Mirvaso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
brimonidin tartrat
Saatavilla:
Galderma International
ATC-koodi:
D11AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
brimonidine
Terapeuttinen ryhmä:
Ostali dermatološki pripravci
Terapeuttinen alue:
Bolesti kože
Käyttöaiheet:
Mirvaso je indiciran za simptomatsko liječenje eritema grudi rosacea kod odraslih pacijenata.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mirvaso i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso
3.
Kako primjenjivati Mirvaso
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mirvaso
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIRVASO I ZA ŠTO SE KORISTI
Mirvaso sadrži djelatnu tvar brimonidin koja pripada skupini lijekova
koje obično nazivamo
"alfa-agonistima".
Nanosi se na kožu lica radi liječenja crvenila uzrokovanog rozacejom
u odraslih.
Crvenilo kože lica zbog rozaceje uzrokovano je većim dotokom krvi u
kožu lica zbog povećanja
(proširenja) malih krvnih žila u koži.
Kada se primjeni, Mirvaso djeluje tako da ponovno suzuje te krvne
žile, što smanjuje prekomjerni
protok krvi i crvenilo.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MIRVASO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MIRVASO:
-
ako ste alergični na brimonidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
u djece mlađe od 2 godine, budući da je kod njih veći rizik od
nuspojava s bilo kojim lijekom
koji se upija kroz kožu.
-
ako uzimate određene lijekove koji se koriste kod depresije ili
Parkinsonove bolesti uključujući
takozvane inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili
moklobemid), ili
triciklične antidepresive (poput imipramina) ili tetraciklične
antidepresive (poput maprotilina,
mianserina ili mirtazapina). Primjena lijeka Mirvaso dok uzimate
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg
brimonidintartarata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan gram gela sadrži 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 55 mg
propilenglikola (E1520).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bijeli do svijetložuti neprozirni vodeni gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mirvaso je indiciran za simptomatsko liječenje eritema lica
uzrokovanog rozacejom u odraslih
bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Nanosi se jednom u 24 sata kada god to bolesniku odgovara, sve dok je
eritem lica prisutan.
Maksimalna dnevna preporučena doza je ukupna težina od 1 g gela,
što odgovara približno količini
veličine pet zrna graška.
Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od
maksimalne količine) u trajanju od
najmanje jednog tjedna. Količina gela može se postupno povećavati
na temelju podnošljivosti i
odgovora bolesnika.
_Posebne populacije_
_Starije osobe_
Iskustvo primjene gela Mirvaso u bolesnika starijih od 65 godina je
ograničeno (vidjeti također
dio 4.8). Nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije jetre i bubrega_
Mirvaso nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili
jetre.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih
od 18 godina nisu ustanovljene.
Nema dostupnih podataka.
3
Mirvaso je kontraindiciran u djece u dobi mlađoj od 2 godine zbog
ozbiljnog rizika za sistemsku
sigurnost (vidjeti dio 4.3). Također su zabilježeni sigurnosni
problemi povezani uz sistemsku
apsorpciju brimonidina u dobi od 2 do 12 godina (vidjeti dio 4.9).
Mirvaso se ne smije primjenjivati
u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Način primjene
Samo za primjenu na kožu.
Mirvaso je potrebno nanijeti glatko i ravnomjerno u tankom sloju preko
cijelog lica (čelo, brada, nos i
oba obraza) izbjega
Lue koko asiakirja
