Mirvaso

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Mirvaso
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Mirvaso
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • MUUT IHOTAUTILÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Ihosairaudet
  • Käyttöaiheet:
  • Mirvaso on tarkoitettu rosacean kasvojen erythema-oireen hoitoon aikuispotilailla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002642
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-02-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002642
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116558/2014

EMEA/H/C/002642

Julkinen EPAR-yhteenveto

Mirvaso

brimonidiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mirvaso-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja. Tarkoituksena ei

ole antaa käytännön neuvoja Mirvason käytöstä.

Potilas saa Mirvason käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään?

Mirvaso on lääke, jonka vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti. Sillä hoidetaan ruusufinnistä kärsivien

aikuisten kasvojen punoitusta. Ruusufinni on pitkäaikainen ihosairaus, joka aiheuttaa usein punoitusta

ja ihon punakkuutta.

Miten Mirvasoa käytetään?

Mirvasoa on saatavana geelinä (3 mg/g), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Mirvasoa saa

levittää vain kasvolle. Pieniä määriä geeliä (noin herneenkokoinen määrä) levitetään otsan, leuan,

nenän ja poskien iholle kerran päivässä ohueksi kerrokseksi. Hoidettujen alueiden on annettava kuivua

ennen muiden voiteiden tai kosmetiikan käyttöä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Mirvaso vaikuttaa?

Ruusufinni on ihosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa kasvoihin. Oireita ovat esimerkiksi punoitusjaksot,

joiden on osoitettu liittyvän kasvojen ihon pienten verisuonien laajenemiseen. Tämä lisää verenvirtausta

alueelle.

Mirvason vaikuttava aine, brimonidiinitartraatti, vaikuttaa kiinnittymällä ihon verisuonten soluissa

oleviin alfa

-adrenergisiin reseptoreihin ja aktivoimalla ne. Tällöin nämä verisuonet supistuvat, mikä

vähentää veren virtausta kasvoihin, jolloin punoitus vähenee.

Mirvaso

EMA/116558/2014

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Mirvasosta on havaittu tutkimuksissa?

Mirvasoa on arvioitu kahdessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä 553 potilasta, jotka kärsivät

keskivaikeasta tai vaikeasta ruusufinnin aiheuttamasta kasvojen punoituksesta. Kummassakin

tutkimuksessa Mirvasoa verrattiin lumelääkkeeseen neljän viikon pituisen hoidon ajan. Tehon

pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvojen punoitus väheni selvästi eri

aikapisteissä (3, 6, 9 ja 12 tuntia) päivinä 1, 15 ja 29 hoidon aloittamisen jälkeen.

Molemmat tutkimukset osoittivat, että kerran päivässä käytetty Mirvaso oli tehokkaampi kuin

lumelääke näiden potilaiden kasvojen punoituksen vähentämisessä.

Ensimmäisessä tutkimuksessa päivänä 1 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus väheni

kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 16,3 prosenttia (21 potilasta

129:stä). Lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 3,1 prosenttia (neljä potilasta 131:stä).

Vaikutukset olivat pysyneet 12 tunnin kuluttua geelin levittämisestä, vaikka ne alkoivat heikentyä

kuuden tunnin kuluttua. Päivänä 29 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus oli vähentynyt

kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 31,5 prosenttia (40 potilasta

127:stä), kun taas lumelääkeryhmässä hoitovaste oli 10,9 prosenttia (14 potilasta 128:sta).

Toisessa tutkimuksessa päivänä 1 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus väheni kolmen

tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 19,6 prosenttia (29 potilasta 148:sta).

Lumelääkeryhmässä vastaava luku oli nolla prosenttia (ei yhtään potilasta 145:stä). Myös nämä

vaikutukset olivat pysyneet 12 tunnin kuluttua geelin levittämisestä, vaikka ne alkoivat heikentyä

kuuden tunnin kuluttua. Päivänä 29 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus oli vähentynyt

kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 25,4 prosenttia (36 potilasta

142:sta), kun taas lumelääkeryhmässä hoitovaste oli 9,2 prosenttia (13 potilasta 142:sta).

Mitä riskejä Mirvasoon liittyy?

Mirvason yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

sadasta), jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ovat eryteema (punoitus), kutina, punastuminen ja

poltteleva tunne iholla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirvason ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Mirvasoa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille tai potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, kuten

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai tiettyjä masennuslääkkeitä. Mirvasoa ei pitäisi antaa 2–18

vuotiaille lapsille tai nuorille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Mirvaso on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mirvason hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mirvaso lievittää

ruusufinnistä kärsivien potilaiden kasvojen punoitusta. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea

totesi, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, koska useimmat ilmoitetut sivuvaikutukset ilmenevät

paikallisesti (iholla) ja ovat samanlaisia kuin ne, joita on yleisesti havaittu muista iholle levitettävistä

ruusufinnilääkkeistä.

Miten voidaan varmistaa Mirvason turvallinen ja tehokas käyttö?

Mirvason mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mirvasoa

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Mirvaso

EMA/116558/2014

Sivu 3/3

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Mirvasosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirvasoa

varten 21. helmikuuta 2014.

Mirvasoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Mirvasolla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Mirvaso 3 mg/g geeli

brimonidiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä

Miten Mirvaso-geeliä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Mirvaso-geelin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään

Mirvason sisältämä vaikuttava aine on brimonidiinia, joka kuuluu alfa-agonisteiksi kutsuttuun

lääkeryhmään.

Sitä levitetään kasvojen iholle vähentämään ruusufinnin aiheuttamaa kasvojen punoitusta aikuisilla.

Ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus johtuu kasvojen ihon vilkkaasta verenkierrosta, joka johtuu

ihon pienten verisuonten laajenemisesta.

Kun Mirvaso-valmistetta levitetään kasvoille, se supistaa näitä pieniä verisuonia, mikä vähentää

liiallista verenkiertoa ja punoitusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä

Älä käytä Mirvaso-geeliä

jos olet allerginen brimonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

alle 2-vuotiaille lapsille, koska he voivat saada helpommin haittavaikutuksia mistä hyvänsä

lääkkeestä, joka imeytyy ihon läpi.

jos käytät tiettyjä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Näitä ovat

mm. ns. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (esim. selegiliini tai moklobemidi) tai trisykliset

masennuslääkkeet (kuten imipramiini) tai tetrasykliset masennuslääkkeet (kuten maprotiliini,

mianseriini ja mirtatsapiini). Mirvason ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa

verenpaineen laskuun.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä, erityisesti

jos:

sinulla on ihoärsytystä tai avohaavoja kasvoilla

sinulla on sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia

sinulla on masennus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöitä, verenpaineesi alenee pystyyn

noustessa, sinulla on käsien, jalkojen tai ihon verenkiertohäiriöitä tai Sjögrenin oireyhtymä

(krooninen immuunisairaus, jossa elimistön puolustusmekanismit - immuunijärjestelmä - vaurio

ittavat nestettä erittävien rauhasten toimintaa)

sinulla on tai on ollut munuais- tai maksavaivoja

olet ollut tai aiot käydä kasvojen ihon laserhoitotoimenpiteessä.

On tärkeää aloittaa hoito pienellä määrällä geeliä, nostaen annosta asteittain mutta älä ylitä 1 gramman

(noin 5 herneen kokoista annosta) maksimiannosta. Katso myös ohjeet ’Miten Mirvaso-geeliä

käytetään’.

Älä käytä Mirvaso-geeliä useammin kuin kerran päivässä, äläkä ylitä 1 gramman vuorokausiannosta

(noin 5 herneen kokoista annosta). Katso myös ohjeet ’Miten Mirvaso-geeliä käytetään’.

Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen

Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin. Tällainen

punoituksen paheneminen tapahtuu yleensä ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana. Yleensä se

häviää itsestään, kun hoito lopetetaan. Vaikutuksen pitäisi useimmissa tapauksissa hävitä asteittain

muutamassa päivässä. Ennen Mirvaso-valmisteen käytön aloittamista uudelleen sitä on kokeiltava

kasvojen pienelle alueelle päivänä, jolloin voit jäädä kotiin. Jos punoitus tai polttelu ei pahene, voit

jatkaa hoitoa tavallisesti (ks. kohta 3).

Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.

Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ei

mahdollisesti sovi sinulle.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta

ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä. Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2-vuotias lapsi

(ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso-geeliä).

Muut lääkevalmisteet ja Mirvaso

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Mirvaso-hoitoon tai Mirvaso voi muuttaa

näiden lääkkeiden vaikutusta.

Älä käytä Mirvasoa samanaikaisesti selegiliinin, moklobemidin, imipramiinin, mianseriinin tai

maprotiliinin kanssa. Ne ovat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoidossa,

ja yhteiskäyttö voi johtaa Mirvason tehon muuttumiseen tai se voi suurentaa haittavaikutusten, kuten

verenpaineen alenemisen, mahdollisuutta (ks. kohtaa ’Älä käytä Mirvaso-geeliä’).

Kerro myös lääkärille, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä:

kivun, unihäiriöiden tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet

lääkkeet, joita käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon (klooripromatsiini) tai ylivilkkauden

hoitoon (metyylifenidaatti) tai verenpainetaudin hoitoon (reserpiini).

Mirvason tavoin vaikuttavat lääkkeet (muut alfa-agonistit, esimerkiksi klonidiini; ns.

alfasalpaajat, esim. pratsosiini ja isoprenaliini, joita käytetään useimmiten verenpainetaudin,

sydämen hidaslyöntisyyden tai astman hoitoon)

sydänglykosidit (esim. digoksiini), joita käytetään sydänvaivojen hoitoon

verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat tai kalsiumsalpaajat (esim. propranololi,

amlodipiini).

Jos jokin yllä olevista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Mirvaso alkoholin kanssa

Kerro lääkärille, jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä tällä voi olla vaikutusta hoitoon tällä

lääkkeellä.

Raskaus ja imetys

Mirvaso-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, ettei sen vaikutusta

syntymättömään lapseen tiedetä. Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä,

erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mirvaso-valmisteella ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Mirvaso sisältää:

metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä)

allergisia reaktioita

propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

3.

Miten Mirvaso-geeliä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tärkeää: Mirvaso on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen iholle vain aikuisille. Älä käytä tätä lääkettä

muille ihoalueille, etenkään kosteille ihoalueille, kuten silmiin, suuhun, nenään tai emättimeen.

Ei saa niellä.

Pidä Mirvaso-geeli poissa lasten ulottuvilta.

Miten Mirvaso-geeliä käytetään

Mirvasoa suositellaan käytettäväksi kasvoille vain kerran vuorokaudessa.

Ensimmäisen viikon aikana, aloita hoito pienellä määrällä geeliä (herneen kokoinen annos), kuten

lääkäri tai hoitaja on ohjeistanut.

Jos oireet pysyvät samana tai paranevat vain vähän, voit asteittain lisätä geelin määrää. Levitä geeliä

kevyesti ja tasaisesti ohueksi kerrokseksi lääkärisi tai hoitajasi opastamalla tavalla. On tärkeää olla

ylittämättä vuorokauden 1 gramman maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta levitettynä koko

kasvoille).

Pese kädet heti levitettyäsi tätä lääkettä.

Jos oireesi pahenevat Mirvaso-hoidon aikana (lisääntynyt punoitus tai lämmön tunne), lopeta hoito ja

varaa aika lääkärille – katso myös kohta 2 ’Varoitukset ja varotoimet’.

Vältä aineen joutumista silmiin, silmäluomiin, huulille, suuhun ja nenän sisäpuolelle. Jos geeliä joutuu

näille alueille, pese ne heti runsaalla vedellä. Jos punoitus tai polttelu pahenee, lopeta

Mirvaso-valmisteen käyttö ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.

Älä levitä mitään muuta iholääkettä tai kosmetiikkaa juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta.

Käytä näitä vain levittämäsi Mirvaso-geelin kuivuttua.

Kun avaat putken/pumpun ensimmäisen kerran, kiinnitä huomiota ettet läikytä suurempaa määrää

geeliä kun tarvitset. Jos näin tapahtuu, sinun tulee hävittää ylimääräinen geeli ettet ylitä suositeltua

annosta. Katso kappale ’Miten Mirvaso-geeliä käytetään’ yläpuolella.

[EU/1/13/904/004-006]

Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken avaaminen:

Älä purista putkea avatessa tai sulkiessa, jottei geeliä valuisi hukkaan.

Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle). Vedä sitten korkki irti.

Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken sulkeminen:

Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä myötäpäivään (käännä oikealle).

[EU/1/13/904/007]

Lapsiturvallisella korkilla varustetun pumpun avaaminen

Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle), kunnes korkin voi poistaa.

Huomaa: kun korkki poistetaan, pumppu ei ole lapsiturvallinen.

Poista pumpusta ilma ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä alaspäin useita kerrtoja, kunnes

lääkettä tulee sormenpäähäsi.

Levitääksesi Mirvaso-geeliä kasvoillesi annostele herneen kokoinen määrä Mirvaso-geeliä pumpusta

sormenpäähäsi.

Jatka pumpun painamista niin että saat lääkärin määräämän määrän herneen kokoisia

annoksia (mutta kaikkiaan enintään 5 herneen kokoista annosta).

Sulje pumppu asettamalla korkki takaisin pumppuun. Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä oikealle

(myötäpäivään), kunnes se pysähtyy. Pumppu on jälleen lapsiturvallinen.

Jos käytät enemmän Mirvaso-geeliä kuin sinun pitäisi

Jos käytät geeliä 24 tunnin aikana enemmän kuin 1 gramman vuorokauden maksimiannoksen, se voi

aiheuttaa ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia alueilla, joihin sitä on levitetty. 24 tunnin sisällä

käytetyt toistuvat annokset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta tai

uneliaisuutta.

Ota yhteys lääkäriin, joka antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä.

Jos joku, varsinkin lapsi, nielee Mirvaso-geeliä vahingossa, se voi aiheuttaa vakavia

haittavaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.

Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos nielet itse tai

lapsi tai kuka tahansa muu nielee tätä lääkettä ja jokin seuraavista oireista esiintyy: verenpaineen

alenemisesta johtuva huimaus, oksentelu, väsymys tai uneliaisuus, hidastunut tai epäsäännöllinen

sydämen syke, pienet silmän mustuaiset, hengitysvaikeus tai hengitystiheyden aleneminen, velttous,

matala ruumiinlämpö ja kouristukset. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä

potilas on niellyt.

Jos unohdat käyttää Mirvaso-geeliä

Mirvason vaikutus perustuu päivittäiseen käyttöön ja alkaa välittömästi ensimmäisenä hoitopäivänä.

Jos unohdat käyttää geeliä yhtenä päivänä, punoitus ei vähene sinä päivänä. Älä käytä kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ja

jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.

Jos lopetat Mirvaso-geelin käytön

Hoidon lopettaminen ennen kuurin loppua voi mahdollisesti johtaa sairauden palaamiseen hoitoa

edeltäneeseen tilaan.

eskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon jotta hän voi neuvoa

sopivaa muuta hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy melko harvinaisina haittavaikutuksina vaikeaa ihon ärsytystä tai tulehdusta,

ihottumaa, ihokipua tai epämukavaa tunnetta iholla, ihon kuivuutta, lämmön tunnetta iholla, pistelyä

tai kirvelyä levityskohdassa tai kasvojen turvotusta tai yleisenä haittavaikutuksena ruusufinnin

pahenemista, lopeta Mirvaso-geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska tämä lääke ei ehkä sovi

sinulle. Joissakin tapauksissa oireet voivat ulottua hoitoalueen ulkopuolelle. Katso myös kohta

2 ’Varoitukset ja varotoimet’.

Jos sinulla esiintyy kosketusallergiaa (esim. allerginen reaktio, ihottuma) tai harvinaista angioedeema

(vakava allerginen reaktio, johon liittyy tavallisesti kasvojen, suun tai kielen turvotusta), lopeta

Mirvason käyttö ja hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon.

Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

punastuminen

liiallinen vaaleneminen (kalpeus) alueella, johon geeliä on levitetty

ihon punoitus, polttava tunne tai kutina

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta):

akne

suun kuivuminen

käsien ja jalkojen kylmyys

kuumoitus

päänsärky

nenän tukkoisuus

silmäluomien turvotus

nokkosihottuma

huimaus

Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

hypotensio (matala verenpaine)

sykkeen hidastuminen (sydämen hidaslyöntisyys, joka tunnetaan myös bradykardiana).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Mirvaso-geelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, putkessa ja pumpussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mirvaso sisältää

Vaikuttava aine on brimonidiini. Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä

vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.

Muut aineet ovat karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), fenoksietanoli, glyseroli,

titaanidioksidi, propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi. Tietoa

metyyliparahydroksibentsoaatista ja propyleeniglykolista löytyy kohdan 2 lopusta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Mirvaso on valkoinen tai vaaleankeltainen, läpikuultamaton geeli. Se on

pakattu 2 gramman, 10 gramman tai 30 gramman geeliputkiin tai 30 gramman ilmattomaan

geelipumppujärjestelmään.

Pakkauksessa on 1 putki tai 1 pumppu.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Ranska

Valmistaja

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Ranska

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs@habbe.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galenoderm s.r.o.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@galenoderm.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel: + 356 21461851, +35621460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA SRL

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office.neola@neolapharma.ro

France

Ireland

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

United Kingdom

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.