Mirvaso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
brimonidine tartrate
Saatavilla:
Galderma International
ATC-koodi:
D11AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
brimonidine
Terapeuttinen ryhmä:
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Terapeuttinen alue:
Mard tal-Ġilda
Käyttöaiheet:
Mirvaso huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta 'eritema tal-wiċċ ta' rosacea f'pazjenti adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MIRVASO 3 MG/G ĠELL
brimonidine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Mirvaso u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mirvaso
3.
Kif għandek tuża Mirvaso
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mirvaso
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MIRVASO U GĦALXIEX JINTUŻA
Mirvaso fih is-sustanza attiva brimonidine li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini magħrufa b’mod
komuni bħala “agonisti alfa”.
Jiġi applikat fuq il-ġilda tal-wiċċ biex jikkura ħmura fil-wiċċ
ikkawżata minn rosaċea f’pazjenti adulti.
Ħmura fil-wiċċ ikkawżata minn rosaċea hija kkawżata minn livelli
għoljin ta’ fluss ta’ demm fil-ġilda
tal-wiċċ, li hija r-riżultat ta’ tkabbir (dilatazzjoni)
tal-kanali ż-żgħar tad-demm fil-ġilda.
Meta jiġi applikat, Mirvaso jaġixxi biex idejjaq il-vażi tad-demm
mill-ġdid u b’hekk inaqqas il-fluss
żejjed ta’ demm u l-ħmura.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA MIRVASO
TUŻAX MIRVASO:
-
jekk inti allerġiku għal brimonidine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
-
fi tfal iżgħar minn sentejn, għaliex jistgħu jkunu f’riskju
akbar ta’ effetti sekondarji minn
kwalunkwe mill-mediċina li tkun ġiet assorbita mill-ġilda.
-
jekk qed tieħu ċerti mediċini użati għad-dipressjoni jew
għall-marda tal-Parkinson i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mirvaso 3 mg/g ġell
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Gramma waħda ta’ ġell fiha 3.3 mg ta’ brimonidine, ekwivalenti
għal 5 mg ta’ brimonidine tartrate.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Gramma waħda ta’ ġell fiha 1 mg ta’ methylparahydroxybenzoate
(E218) u 55 mg ta’ propylene
glycol (E1520).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell.
Ġell akweju opak ta’ lewn abjad għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mirvaso hu indikat għall-kura sintomatika tal-eritema ta’ rosaċea
fil-wiċċ f’pazjenti adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Applikazzjoni waħda kull 24 siegħa, fi kwalunkwe ħin adattat
għall-pazjent, sakemm tkun preżenti
l-eritema fil-wiċċ.
Id-doża massima rrakkomandata kuljum hija ta’ 1 g ta’ ġell
bħala piż totali, li tikkorrispondi għal bejn
wieħed u ieħor ħames ammonti d-daqs ta’ piżella.
Il-kura għandha tinbeda b’ammonti iżgħar ta’ ġell (inqas
mill-massimu) għal mill-inqas ġimgħa. L-
ammont ta’ ġell jista’ mbagħad jiżdied b’mod gradwali abbażi
tat-tollerabilità u r-rispons tal-pazjent.
_Popolazzjonijiet speċjali_
_Pazjenti anzjani_
L-esperjenza bl-użu ta’ Mirvaso f’pazjent ta’ aktar minn 65
sena hija limitata (ara wkoll
sezzjoni 4.8).M`hemmx bżonn ta` aġġustament tad – doża
_Indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied_
Mirvaso ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew
tal-fwied.
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn
età inqas minn 18-il sena ma ġewx
determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.
3
Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b’età inqas minn sentejn
minħabba riskju serju ta’ sigurtà sistemika
(ara sezzjoni 4.3). Tħassib dwar is-sigurtà relatat mal-assorbiment
sistemiku ta’ brimonidine ġie
identifikat ukoll għall-grupp ta’ età
Lue koko asiakirja
