MIOCHOL-E

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • MIOCHOL-E 10 mg/ ml jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään
  • Annos:
  • 10 mg/ ml
  • Lääkemuoto:
  • jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • MIOCHOL-E 10 mg/ml jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • asetyylikoliini
  • Tuoteyhteenveto:
  • Entiset kauppanimet: MIOCHOL

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 1680
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-06-1965
  • Viimeisin päivitys:
  • 02-10-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste lääkeinfosivuille; erillinen käyttöohje itse pakkaukseen

PAKKAUSSELOSTE

Miochol

®

-E jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään

Asetyylikoliinikloridi

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä Miochol

®

-E on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytetään Miochol

®

-E:tä

Miten Miochol

®

-E:tä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Miochol

®

-E:n säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ MIOCHOL

®

-E ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Miochol

®

-E jauhe ja liuotin instillaatioliuosta varten, silmän sisään on tarkoitettu nopean mioosin

aikaansaamiseksi kaihileikkauksissa. Se on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.

2.

ENNEN KUIN MIOCHOL

®

-E JAUHETTA JA LIUOTINTA INSTILLAATIOLIUOSTA

VARTEN KÄYTETÄÄN

Miochol

®

-E:tä ei tule käyttää

jos potilas on allerginen (yliherkkä) asetyylikoliinikloridille tai Miochol

®

-E:n jollekin muulle

aineelle.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muita yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Miochol

®

-E:llä ei ole suoritettu tutkimuksia vaikutuksista eläinten lisääntymiseen. Ei tiedetä, voiko

Miochol

®

-E aiheuttaa sikiövaurioita annettaessa raskaana oleville naisille, tai voiko se vaikuttaa

lisääntymiskykyyn. Miochol

®

-E:tä tulee käyttää raskaana oleville naisille vain, jos siihen on

välttämätön tarve.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Miochol

®

-E ihmisen rintamaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisen

rintamaitoon, tulee Miochol

®

-E:tä käyttää varoen imettävillä naisilla.

3.

MITEN MIOCHOL

®

-E JAUHETTA JA LIUOTINTA INSTILLAATIOLIUOSTA

VARTEN KÄYTETÄÄN

Aikuiset ja vanhukset

Useimmissa tapauksissa 0,5 - 2 ml saa aikaan riittävän mioosin.

Valmista liuosta sisältävä ruisku liitetään sopivaan intraokulaariseen huuhteluun sopivaan

huuhtelukanyyliin.

Miochol

®

-E –liuos tiputetaan silmän etukammioon ennen tai jälkeen yhden tai useamman ompeleen

laittamista . Tiputtamisen tulee tapahtua varovasti, iiriksen pinnan suuntaisesti, pupillin rajaa sivuten.

Jos mekaanisia esteitä ei ole, pupilli alkaa supistua muutamassa sekunnissa ja iriksen ulkokehä

vetäytyy pois etukammiokulmasta. Mahdolliset anatomiset mioosin esteet, kuten etu- ja takapuoliset

kiinnikkeet, täytyy poistaa, jotta lääkkeellä saadaan aikaan tavoiteltu vaikutus.

Liuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä, koska asetyylikoliinin vesiliuokset eivät säily.

Lapset

Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.

Antotapa

Miochol

®

-E on tarkoitettu annosteltavaksi ainoastaan intraokulaarisesti silmän etukammioon.

Yliannostus

Asetyylikoliinin systeeminen toksisuus on vähäinen, koska aine hajoaa nopeasti. Yliannostuksen

oireet johtuvat todennäköisesti systeemisestä imeytymisestä (ks. kohta 4. Mahdolliset

haittavaikutukset).

Yliannostustapauksessa annetaan atropiinisulfaattia (0,5 – 1 mg) lihakseen tai suonensisäisesti, minkä

vuoksi sitä tulee olla helposti saatavilla. Adrenaliini (0,1 – 1 mg) on myöskin tärkeä vakavien

kardiovaskulaaristen tai keuhkojen supistumisreaktioiden varalta.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Miochol

®

-E:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Harvinaiset (

1/10 000,

1/1000):

Sydän:

Bradykardia

Silmät:

Sarveiskalvon turvotusta, sameutta ja vajaatoimintaa

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina:

Dyspnea

Verisuonisto:

Hypotensio

Yleisoireet:

Hikoilu, punoitus

5.

MIOCHOL

®

-E:N SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 25

C. Ei saa jäätyä.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.viim.). Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttövalmiin liuoksen kestoaika: 6 tuntia.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy sairaala-apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Miochol

®

-E sisältää

I Jauhe: Asetyylikoliinikloridi 20 mg, mannitoli

II Liuotin, 2 ml: Natriumasetaattitrihydraatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti,

kalsiumklorididihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Valmis liuos on steriili liuos, joka sisältää 10 mg/ml asetyylikoliinikloridia (liuos 1:100).

2 ml = 20 mg

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Miochol

®

-E toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1 tai 12 läpipainopakkausta sekä 1 tai 12

steriilisuodatinta. Pakkaukset on steriloitu etyleenioksidilla.

Yhdessä läpipainopakkauksessa on:

jauhetta sisältävä, kirkasta, väritöntä tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa kumisuljin

muovisuojuksen alla.

liuotinta sisältävä, kirkasta, väritöntä tyypin I lasia oleva ampulli, jossa yksipisteinen

katkaisukohta (OPC, One Point Cut).

Yksi 5

m steriilisuodatin (CE 0123).

Varoitus: Älä käytä sellaista lääkepakkausta, josta läpipainopakkaus tai irrotettava takaosa on

vahingoittunut tai rikki. Saa avata vain aseptisissa olosuhteissa.

Steriilisuodatinta suositellaan käytettäväksi vain Miochol

®

-E:n kanssa.

Pakkaukset sisältävät käyttöohjeet Miochol

®

-E:n käyttövalmiiksi saattamiseksi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomessa: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden,

puhelin +46 8616 9585.

Ruotsissa: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden,

puhelin +46 8616 9585.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 28.02.2011

MIOCHOL on Bausch & Lomb Incorporated:in omistama tavaramerkki.

Ohjeet Miochol

®

-E:n käyttövalmiiksi saattamiseksi

Tarkasta avaamaton läpipainopakkaus, että se on ehjä. Avaa läpipainopakkaus.

Siirrä ampulli, injektiopullo ja steriilisuodatin aseptisesti steriilille alueelle.

Aseptisten olosuhteiden tulee säilyä koko liuoksen valmistamisen ajan.

Kiinnitä aseptisesti steriili 18-20 G teräväpäinen neula steriilin kertakäyttöruiskun luer-

kärkeen kiertoliikkeellä varmistuen, että se on kunnolla kiinni.

Katkaise liuotinta sisältävä ampulli. OPC-tyyppinen (One Point Cut) ampulli pitää avata

seuraavasti: Pidä kiinni ampullin alaosasta peukalo väripistettä kohti. Tartu ampullin kärkeen

toisella kädellä, aseta peukalo väripisteen päälle ja paina taaksepäin niin, että ampulli katkeaa

uraa pitkin pisteen kohdalta.

Poista neulansuojus ja vedä liuotin ampullista ruiskuun. Heitä ampulli pois.

Poista injektiopullon tulpan muovisuojus ja heitä se pois.

Pistä neula keskelle injektiopullon tulppaa.

Vie liuos ruiskusta injektiopulloon.

Ravista kevyesti niin, että lääke liukenee.

Vedä hitaasti liuos injektiopullosta neulan läpi ruiskuun.

Heitä neula pois.

Avaa aseptisesti steriilisuodattimen pussi.

Kiinnitä aseptisesti steriilisuodatin ruiskun luerkärkeen kiertoliikkeellä varmistuen, että se on

kunnolla kiinni.

Kiinnitä aseptisesti steriili tylppäpäinen huuhtelukanyyli suodattimen luerkärjen urososaan

ennen silmänsisäistä huuhtelua.

Hävitä sopivalla tavalla käytön jälkeen. Steriilisuodatinta ei saa käyttää uudelleen.

Liuos pitää valmistaa juuri ennen käyttöä, koska asetyylikoliinin vesiliuokset eivät säily. Vain kirkasta

ja väritöntä liuosta tulee käyttää. Mahdollinen ylijäänyt asetyylikoliinihydrokloridiliuos hävitetään

säilyvyyssyistä viimeistään 6 tunnin kuluttua.

Miochol

®

-E:tä ei saa steriloida uudelleen. Steriilisuodatinta suositellaan käytettäväksi vain Miochol

®

E:n kanssa. Aspirointia suodattimen läpi ei suositella. Jos sitä on kuitenkin käytetty, hävitetään

kanyyyli ja steriilisuodatin, ettei liuosten uudelleen kontaminoitumista tapahtuisi injektion aikana.

Älä aspiroi ja injisoi saman suodattimen läpi.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Miochol

®

-E pulver och vätska till instillationsvätska, lösning för intraokulär användning

Acetylkolinklorid

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Miochol

®

-E är och vad det används för

Innan Miochol

®

-E används

Hur Miochol

®

-E används

Eventuella biverkningar

Hur Miocol

®

-E ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD MIOCHOL

®

-E ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Miochol-E pulver och vätska till instillationsvätska, lösning för intraokulär användning, används för

att framkalla en snabb mios i samband med starroperationer. Preparatet är avsett endast för

sjukhusbruk.

2.

INNAN MIOCHOL

®

-E ANVÄNDS

Miochol

®

-E bör inte användas

om patienten är allergisk (överkänslig ) mot acetylkolinklorid eller något av övriga

innehållsämnen i Miochol

®

Användning av andra läkemedel

Inga kända interaktioner (= växelverkan) med andra läkemedel eller övriga interaktioner.

Graviditet och amning

Graviditet

Inga studier gällande eventuell inverkan på reproduktionsförmågan (= förökningen) hos djur har

utförts. Det är inte känt om Miochol

®

-E kan förorsaka fosterskador då det ges till gravida kvinnor,

eller om läkemedlet kan inverka på fertiliteten. Miochol

®

-E ska ges till gravida kvinnor endast om

detta anses nödvändigt.

Amning

Man känner inte till om Miochol

®

-E utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i

bröstmjölk, ska försiktighet iakttas i samband med bruk till kvinnor som ammar.

3.

HUR MIOCHOL-E ANVÄNDS

Vuxna och äldre personer

I de flesta fall ger en dos på 0,5 - 2 ml tillräcklig mios.

Sprutan som innehåller den färdigberedda instillationsvätskan kopplas till en lämplig kanyl för

intraokulär sköljning.

Miochol

®

-E droppas in i ögats främre kammare före eller efter att ett eller flera stygn sytts. Vätskan

ska appliceras varsamt, parallellt med irisens yta och tangentiellt mot pupillens kant.

Om inga mekaniska hinder finns, kommer pupillen att börja dra ihop sig inom några sekunder, och

den yttre kanten av iris att dra sig bort från den främre kammarvinkeln. Eventuella anatomiska hinder

för mios, som t.ex. främre eller bakre ärrbildningar måste lossas för att läkemedlet ska kunna ha

avsedd effekt.

Instillationsvätskan ska beredas strax före bruk, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är instabila.

Barn

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.

Administreringssätt

Miochol

®

-E är endast avsett för intraokulärt bruk; för administrering in i ögats främre kammare.

Överdosering

Den systemiska toxiciteten hos acetylkolin är låg. Detta på grund av en snabb nedbrytningsprocess.

Eventuella symtom på överdosering beror antagligen på systemisk absorption (se avsnitt 4. Eventuella

biverkningar).

I händelse av överdosering ges atropinsulfat (0,5 - 1,0 mg) intramuskulärt eller intravenöst. Atropin

ska därför hållas nära till hands. Adrenalin (0,1 - 1 mg) är också viktigt då det gäller att få bukt med

eventuella allvarliga kardiovaskulära eller luftvägssammandragande reaktioner.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Miochol

®

-E orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta (

1/10 000,

1/1000):

Hjärta:

Bradykardi

Ögon:

Svullnad i hornhinnan, grumlighet och dekompensation

Andningvägar, bröstkorg och

mediastinum:

Dyspné

Blodkärl:

Hypotension

Allmänna symtom:

Svettning, hudrodnad

5.

HUR MIOCHOL

®

-E SKA FÖRVARAS

Förvaras vid högst 25

C. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning av instillationsvätskan är 6 timmar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

I Pulver till instillationsvätska: Acetylkolinklorid 20 mg, mannitol

II Vätska till instillationsvätska, 2 ml: Natriumacetattrihydrat, kaliumklorid,

magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor

Den färdiga instillationsvätskan är en steril lösning, som innehåller 10 mg acetylkolinklorid per

milliliter (lösning 1:100).

2 ml = 20 mg

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Miochol

®

-E levereras i förpackningar med 1 eller 12 blisters samt 1 eller 12 sterila filter.

Förpackningarna har steriliserats med etylenoxid.

Varje blister innehåller:

pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst typ I-glas med gummipropp

under rivkapsyl av plast.

vätska till instillationsvätskan, vilken förpackats i en färglös glasampull av typ I-glas

som försetts med OPC (One Point Cut).

Ett sterilt, 5

m filter (CE 0123).

Varning: Använd inte läkemedlet om förpackningens blister eller avrivbara baksida är skadade eller

uppbrutna. Förpackningen får öppnas endast under aseptiska förhållanden.

Det sterila filtret rekommenderas endast för bruk tillsammans med Miochol

®

Förpackningarna innehåller anvisningar för hur Miochol

®

-E ska beredas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

I Finland: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden, tel +46

8616 9585.

I Sverige: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden, tel +46

8616 9585.

Denna bipacksedel godkändes senast .

MIOCHOL är ett registrerat varumärke som innehas av Bausch & Lomb Incorporated.

Anvisningar för beredning av Miochol

®

-E

Inspektera oöppnad blister för att säkerställa att den är intakt. Riv upp blistern.

Överför aseptiskt ampull, injektionsflaska och sterilt filter till sterilt område. Upprätthåll

aseptiska förhållanden under beredning av instillationsvätskan.

Fäst med aseptisk teknik en steril tvärslipad kanyl, 18 till 20 gauge, på luerfattningen till en

steril engångspruta med en vridande rörelse för att säkerställa att den sitter ordentligt fast.

Bryt ampullen som innehåller vätskan. En ampull av OPC-typ (One Point Cut) måste öppnas

enligt följande: Håll den nedre delen av ampullen med tummen i riktning mot den färgade

pricken. Grip om ampullens topp med andra handen, sätt tummen på den färgade pricken och

tryck bakåt så att ampullen bryts vid skåran under pricken.

Tag av nålskyddet och drag upp vätskan från ampullen i sprutan. Kasta ampullen.

Tag bort och kasta plaslocket upptill på injektionsflaskan.

Stick in kanylen i mitten av injektionsflaskans propp.

Överför vätskan från sprutan till injektionsflaskan.

Skaka lätt så att läkemedlet löses upp.

Drag långsamt upp instillationsvätskan från injektionsflaskan genom kanylen till sprutan.

Kasta kanylen.

Öppna aseptiskt påsen med sterilt sprutfilter.

Fäst med aseptisk teknik det sterila filtret på sprutans luerfattning med en vridande handrörelse

för att säkerställa att det sitter ordentligt fast.

Fäst med aseptisk teknik en steril spolkanyl med trubbig spets på hanen på filtrets luerfattning

före den intraokulära spolningen.

Kassera på lämpligt sätt efter användning. Sterila filter ska inte återanvändas.

Instillationsvätskan måste blandas precis före användning, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är

instabila. Endast klar och färglös vätska ska användas. Eventuell överbliven instillationsvätska ska

av stabilitetsskäl kasseras efter maximalt 6 timmar.

Miochol

®

-E skall inte resteriliseras. Det sterila filtret rekommenderas endast för användning med

Miochol

®

-E. Aspiration genom filtret rekommenderas inte. Om aspiration ändå har skett ska kanyl

och filter kasseras för att förhindra rekontamination av vätskor under injektion. Aspirera och injicera

inte via samma filter.