Methylthioninium chloride Proveblue

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • MUUT LÄÄKEVALMISTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • methemoglobinemian
  • Käyttöaiheet:
  • Lääkevalmisteiden ja kemikaalien aiheuttaman methemoglobinemian akuutti oireellinen hoito. Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisille, lapsille ja nuorille (iältään 0-17-vuotiaat).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 19

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002108
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 05-05-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002108
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657334/2016

EMEA/H/C/002108

Julkinen EPAR-yhteenveto

Methylthioninium chloride Proveblue

metyylitioniinikloridi

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

Methylthioninium chloride Proveblue -lääkettä. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön

ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Methylthioninium chloride Provebluen

käytöstä.

Potilas saa Methylthioninium chloride Provebluen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta,

lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Methylthioninium chloride Proveblue on ja mihin sitä käytetään?

Methylthioninium chloride Provebluella hoidetaan aikuisten ja kaikenikäisten lasten

methemoglobinemiaa, joka johtuu tietyille lääkkeille tai kemikaaleille altistumisesta.

Methemoglobinemiassa veressä on liikaa tavallisesta poikkeavaa hemoglobiinia (methemoglobiinia).

Tämä hemoglobiinin epänormaali muoto ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti.

Methemoglobinemiaa voivat aiheuttaa tietyt antibiootit, paikallispuudutusaineet, juomavedessä olevat

nitraatit sekä torjunta-aineet.

Methylthioninium chloride Proveblue on sekamuotoinen lääkevalmiste. Toisin sanoen se on

samanlainen kuin alkuperäislääke; se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta eri pitoisuutena.

Methylthioninium chloride Proveblue -valmisteen alkuperäislääke on Methylthioninium Chloride

Injection USP 1 % w/v.

Methylthioninium chloride Provebluen vaikuttava aine on metyylitioniinikloridi.

Miten Methylthioninium chloride Proveblueta käytetään?

Methylthioninium chloride Proveblueta saa injektioliuoksena (5 mg/ml), joka injisoidaan hitaasti viiden

minuutin aikana laskimoon. Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja vain

terveydenhuollon ammattilainen saa antaa injektion.

Methylthioninium chloride Proveblue

EMA/657334/2016

Sivu 2/3

Tavallinen annos aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille on 1–2 mg painokiloa (kg) kohden.

Toinen annos voidaan antaa tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, jos oireita vielä esiintyy tai jos

ne palaavat, tai jos veren methemoglobiinipitoisuus pysyy normaalia suurempana.

Kolmen kuukauden ikäisten tai sitä nuorempien vauvojen annos on 0,3–0,5 mg/kg. Heille voidaan

myös antaa toinen annos tunnin kuluttua ensimmäisestä.

Miten Methylthioninium chloride Proveblue vaikuttaa?

Voidakseen kuljettaa happea veressä hemoglobiinissa on oltava rauta-atomi muodossa Fe

. Tietyille

lääkkeille tai kemikaaleille altistuminen saattaa muuttaa hemoglobiinin raudan ferriittiseen muotoon

). Näin tapahtuu methemoglobinemiassa, jossa hapen kuljettaminen vaikeutuu.

Methylthioninium chloride Provebluen vaikuttava aine metyylitioniinikloridi (jota kutsutaan myös

metyylisiniseksi) nopeuttaa epänormaalin hemoglobiinin muuttumista takaisin normaaliksi

hemoglobiiniksi. Se toimii vastaanottamalla negatiivisesti varautuneita elektronihiukkasia NADPH-

methemoglobiinireduktaasi-nimisen entsyymin kautta. Elektronit siirtyvät sitten epänormaalin

hemoglobiinin rauta-atomeihin ja muuttavat ne normaaliin rautamuotoon.

Mitä hyötyä Methylthioninium chloride Provebluesta on havaittu

tutkimuksissa?

Koska metyylitioniinikloridia on Euroopan unionissa käytetty useita vuosikymmeniä

methemoglobinemian hoitoon, yhtiö toimitti kirjallisuudessa julkaistuja tietoja sen käytöstä. Nämä

tiedot vahvistivat metyylitioniinikloridin tehoavan lääkkeille tai kemikaaleille altistumisesta johtuvaan

methemoglobinemiaan aikuisilla ja lapsilla.

Mitä riskejä Methylthioninium chloride Proveblue -valmisteeseen liittyy?

Metyylitioniinikloridin yleisimmät sivuvaikutukset ovat huimaus, epänormaalit pistelevät tuntemukset,

makuhäiriöt, pahoinvointi, ihon värin muuttuminen, virtsan tavallisesta poikkeava väri, hikoilu ja kipu

injektiokohdassa tai raajoissa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista metyylitioniinikloridin

ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Methylthioninium chloride Proveblueta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia)

metyylitioniinikloridille tai joillekin muille tiatsiiniväreille (ryhmä, johon metyylitioniinikloridi kuuluu).

Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:

glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute (G6PD)

syanidimyrkytyksen hoidon aikana saatu nitriitin aiheuttama methemoglobinemia

kloraattimyrkytyksen aiheuttama methemoglobinemia

NADPH-reduktaasientsyymin puutos.

Miksi Methylthioninium chloride Proveblue on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikuttavasta aineesta, metyylitioniinikloridista, saatu pitkä

kokemus osoittaa sen olevan tehokas methemoglobinemian hoidossa. Lääkevalmistekomitea arvioi

lääkevalmisteen hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Methylthioninium chloride Proveblue

EMA/657334/2016

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Methylthioninium chloride Provebluen turvallinen

ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Methylthioninium chloride Provebluen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muuta tietoa Methylthioninium chloride Provebluesta

Euroopan komissio myönsi 6. toukokuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Methylthioninium chloride Proveblueta varten.

Methylthioninium chloride Proveblueta koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavana

kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lisää tietoja Methylthioninium chloride Proveblue -

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektioneste, liuos

Metyylitioniinikloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Methylthioninium chloride Proveblue

on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Methylthioninium chloride Proveblue -

injektionestettä

Miten Methylthioninium chloride Proveblue annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Methylthioninium chloride Proveblue -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Methylthioninium chloride Proveblue on ja mihin sitä käytetään

Metyylitioniinikloridi (toiselta nimeltään metyleenisininen) kuuluu vastalääkkeiden ryhmään.

Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0–17-

vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai

kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia.

Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali hemoglobiinin muoto, joka

ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä). Tämä lääkevalmiste auttaa veren

hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Methylthioninium chloride

Proveblue -injektionestettä

Sinulle ei saa antaa Methylthioninium chloride Proveblue -injektionestettä

jos olet allerginen metyylitioniinikloridille tai muille tiatsiiniväreille

jos elimistösi ei tuota riittävästi G6PD-entsyymiä (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasia)

jos elimistösi ei tuota riittävästi NADPH (nikotiiniamidi-adeniini-dinukleotidi-fosfaatti) -

reduktaasia

jos verisairautesi on aiheuttanut nitriitti syanidimyrkytyksen hoidon aikana.

jos verisairautesi on aiheuttanut kloraattimyrkytys.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Methylthioninium chloride

Proveblue -lääkevalmistetta.

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus; pienempiä annoksia (< 1 mg/kg) saatetaan

tarvita

jos verisairautesi on aiheuttanut kemikaali nimeltä aniliini, jota väriaineet sisältävät; pienempiä

annoksia saatetaan tarvita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks.

tämän pakkausselosteen kohta 3)

jos verisairautesi on aiheuttanut lääkevalmiste nimeltä dapsoni (käytetään lepran ja muiden

ihosairauksien hoitoon); pienempiä annoksia saatetaan tarvita ja kumulatiivinen kokonaisannos

saa olla enintään 4 mg/kg (ks. kohta 3)

jos sinulla on hyperglykemia tai diabetes mellitus, sillä tämän lääkevalmisteen laimentamiseen

käytettävä glukoosiliuos voi pahentaa näitä sairauksia

virtsasi tai ulosteesi saattaa muuttua väriltään sinertävän vihreäksi ja iho saattaa muuttua

siniseksi, kun saat Methylthioninium chloride Proveblue -hoitoa. Tämä värjäytyminen on

odotettua ja häviää hoidon päätyttyä.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

Valoherkkyys

Metyylitioniinikloridi voi aiheuttaa ihon valoherkkyysreaktion (muistuttaa auringonpolttamaa), jos

altistut voimakkaille valonlähteille, kuten valohoidolle, leikkaussalivaloille ja pulssioksimetreille.

Noudata varotoimia ja suojaa itsesi valolta.

Seurantakokeet

Sinulle tehdään seurantakokeita Methylthioninium chloride Proveblue -hoidon aikana ja sen jälkeen.

Lapset

Erityistä varovaisuutta on noudatettava Methylthioninium chloride Proveblue suhteen

vastasyntyneillä ja kolme kuukautta vanhoilla tai sitä nuoremmilla imeväisillä suositellaan

pienempiä annoksia (ks. tämän pakkausselosteen kohta 3).

Muut lääkevalmisteet ja Methylthioninium chloride Proveblue

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Sinulle ei saa antaa metyylitioniinikloridia samanaikaisesti kun otat tiettyjä masennuksen tai

ahdistuneisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivojen serotoniini-

välittäjäaineeseen. Yhdessä näiden lääkkeiden kanssa käytettynä metyylitioniinikloridi voi aiheuttaa

mahdollisesti henkeä uhkaavan serotoniinioireyhtymän. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten sitalopraami,

essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini ja tsimelidiini

bupropioni

buspironi

klomipramiini

mirtatsapiini

venlafaksiini

monoamiinioksidaasin estäjät

Mikäli Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen laskimonsisäistä käyttöä ei voi välttää,

sinulle tulee antaa mahdollisimman pieni annos ja sinua tulee valvoa neljän tunnin ajan

lääkevalmisteen antamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, pitäisikö tätä lääkevalmistetta antaa sinulle.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei se

ole ehdottoman välttämätöntä esimerkiksi hengenvaarallisen sairauden vuoksi.

Metyylitioniinikloridin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa. Tämän vuoksi

rintaruokinta on keskeytettävä kahdeksan vuorokauden ajaksi hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä metyylitioniinikloridilla on kohtalainen

vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Methylthioninium chloride Proveblue annetaan

Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden

minuutin kuluessa.

Aikuiset, yli 3 kuukautta vanhat lapset ja ikääntyneet

Tavanomainen annos on 1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo. Annos annetaan 5 minuutin

aikana. Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa tunnin kuluttua.

Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.

Jos verisairautesi on aiheuttanut aniliini tai dapsoni, kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4

mg/kg (ks. kohta 2).

Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.

3 kuukautta vanhat tai sitä nuoremmat imeväiset

Suositeltava annos on 0,3–0,5 mg/painokilo eli 0,06–0,1 ml/painokilo. Annos annetaan 5 minuutin

aikana.

Toistettu annos (0,3–0,5 mg/painokilo eli 0,06–0,1 ml/kg) voidaan antaa tunnin kuluttua, jos oireet

jatkuvat tai uusiutuvat. Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.

Lääkevalmiste voidaan laimentaa 50 millilitraan glukoosi-injektionestettä, jonka pitoisuus on

50 mg/ml (5 %), jotta paikallinen kipu voidaan välttää, etenkin lapsilla.

Jos sinulle annetaan enemmän Methylthioninium chloride Proveblue -injektioliuosta kuin

pitäisi

Tätä lääkevalmistetta annetaan sinulle sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että sitä annettaisiin

sinulle liikaa tai liian vähän. Jos kuitenkin havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä

lääkärille:

pahoinvointi

vatsakipu

rintakipu

heitehuimaus

päänsärky

hikoilu

sekavuus

methemoglobiinin lisääntyminen (epänormaali hemoglobiinin muoto veressä)

korkea verenpaine

hengenahdistus

epänormaalin nopea syke

tärinä

muutos ihon värissä (iho voi muuttua siniseksi)

punaisten verisolujen määrän väheneminen, jolloin ihosi voi muuttua kalpeaksi, voit saada

hengenahdistusta ja voit tuntea olosi heikoksi

keltatauti (ihon ja silmien kellertyminen) - keltataudista on ilmoitettu vain imeväisillä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on

ilmoitettu vain imeväisillä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi ilmetä enemmän kuin yhdellä kymmenestä)

raajakipu

heittohuimaus

hikoilu

muutos ihon värissä (iho voi muuttua siniseksi)

sininen tai vihreä virtsa

tunnottomuus ja kihelmöinti

epätavallinen makutuntemus suussa

pahointointi

Yleiset haittavaikutukset

(voi ilmetä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

vatsakipu

rintakipu

päänsärky

ahdistuneisuus

pistokohjan kipu

oksentelu

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

serotoniinioireyhtymä, kun Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta on käytetty

tiettyjen masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeiden kanssa, ks. kohta 2

matalia hemoglobiini (veressä happea kuljettavien punasolujen proteiini) -arvoja voidaan

huomata verikokeiden aikana

veren punasolujen väheneminen, joka voi muuttaa ihon kalpeaksi sekä hengästyttää ja heikottaa

paikallinen kudosvaurio pistokohdassa

keltaisuus (ihon ja silmien muuttuminen keltaisiksi) – tätä on raportoitu vain imeväisillä

puheongelmat

korkea tai matala verenpaine

levottomuus

happivaje

epäsäännöllinen sydämen syke, myös epätavallisen nopea tai hidas syke

vaikeat allergiset reaktiot (niin kutsuttu anafylaktinen reaktio, joka saattaa aiheuttaa kurkun tai

kasvojen turpoamista, hengitysvaikeuksia tai vaikeaa ihottumaa)

methemoglobiinin lisääntyminen (epänormaali hemoglobiinin muoto veressä)

hengenahdistus

sekavuus

vapina

nokkosihottuma

kuume

nopea hengitys

laajentuneet pupillit

värjäytynyt uloste (uloste voi vaikuttaa vihreältä tai siniseltä)

lisääntynyt ihon valoherkkyys (fotosensitiviteetti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Methylthioninium chloride Proveblue

injektiOnesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi antaa sinulle pakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja ampullin

etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkäri tai hoitaja tarkistaa, ettei etikettiin merkitty viimeinen

käyttöpäivämäärä ole kulunut umpeen, ennen kuin injektio annetaan sinulle.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä ampulli alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.

Älä käytä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta, jos liuos vaikuttaa värjääntyneeltä tai

samealta tai jos liuoksessa on sakkaa tai hiukkasia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Methylthioninium chloride Proveblue sisältää

Vaikuttava aine on metyylitioniinikloridi.

Yksi millilitra liuosta sisältää 5 milligrammaa

metyylitioniinikloridia.

Yksi 10 millilitran ampulli sisältää 50 milligrammaa metyylitioniinikloridia

.

Yksi 2 millilitran ampulli sisältää 10 milligrammaa metyylitioniinikloridia

.

Muut aineet ovat vesi injektioliuosta varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Methylthioninium chloride Proveblue

on kirkas, tummansininen injektioneste. Se toimitetaan

kirkkaissa lasiampulleissa.

Yksi pahvikotelo sisältää telineen, jossa on viisi 10 millilitran ampullia.

Yksi pahvikotelo sisältää telineen, jossa on viisi 2 millilitran ampullia.

Yksi pahvikotelo sisältää telineen, jossa on kaksikymmentä 2 millilitran ampullia.

Myyntiluvan haltija

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Ranska

Valmistaja

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Luxembourg/Luxemburg

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie

GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Provepharm SAS

Tel.: + 33 (0)4 91 08 69 30

France

Medac

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmisteleminen laskimonsisäistä antoa varten

Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Injisoidaan hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa.

Methylthioninium chloride Proveblue on hypotoninen ja se voidaan laimentaa 50 millilitraan

glukoosi-injektioliuosta, jonka pitoisuus on 50 mg/ml (5 %), jotta paikallinen kipu voidaan välttää,

etenkin pediatrisilla potilailla.

Sitä ei saa sekoittaa natriumkloridia (NaCl) 9 mg/ml (0.9%) sisältävään injektioliuokseen, koska

kloridin on osoitettu heikentävän metyylitioniinikloridin liukenevuutta.

Lisätietoja Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen antamisesta on pakkausselosteen

kohdassa 3.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.