Methylthioninium chloride Proveblue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
metiltioniniu
Saatavilla:
Provepharm SAS
ATC-koodi:
V03AB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
methylthioninium chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Toate celelalte produse terapeutice
Terapeuttinen alue:
methemoglobinemie
Käyttöaiheet:
Tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei induse de medicamente și produse chimice. Methylthioninium chloride Proveblue este indicat la adulți, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-06
Pakkausseloste
20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _
CLORURĂ DE METILTIONINIU PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
clorură de metiltioniniu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Clorura de metiltioniniu Proveblue şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să de a vi se administra Clorura de
metiltioniniu Proveblue
3.
Cum se administrează Clorura de metiltioniniu Proveblue
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorura de metiltioniniu Proveblue
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLORURA DE METILTIONINIU PROVEBLUE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Clorura de metiltioniniu (numită şi albastru de metilen) aparţine
unei grupe de medicamente numite
antidoturi.
Clorura de metiltioniniu Proveblue vi se va administra dumneavoastră
sau copilului dumneavoastră (0-
17 ani) pentru tratarea problemelor hematologice cauzate de expunerea
la unele medicamente sau
produse chimice care pot provoca o afecţiune numită
methemoglobinemie.
Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră
conţine prea multă methemoglobină (o
formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod
eficient oxigenul în organism). Acest
medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la
restabilirea transportului de oxigen
din sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ DE A VI SE ADMINISTRA CLORURA DE
METILTIONINIU PROVEBLUE
_ _
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CLORURĂ DE METILTIONINIU PROVEBLU
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine 5 mg
de
clorură de metiltioniniu.
Fiecare fiolă de 10 ml conţine 50 mg de clorură de metiltioniniu.
Fiecare fiolă de 2 ml conţine 10 mg de clorură de metiltioniniu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţie limpede, de culoare albastru închis, cu o valoare a pH-ului
cuprinsă între 3,0 şi 4,5
Osmolaritatea este, de obicei, cuprinsă între 10 şi 15 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei induse de
medicamente şi produse chimice.
Clorura de metiltioniniu Proveblue este indicată la adulţi, copii
şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între
0 şi 17 ani).
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clorura de metiltioniniu Proveblue se administrează de către
personalul medico-sanitar.
Doze
_ _
_Adulţi _
Doza uzuală este de 1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp,
administrată într-un interval de
5 minute.
O a doua doză (1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp) poate
fi administrată la o oră după
prima doză în cazul simptomelor persistente sau recurente sau dacă
valorile methemoglobinei rămân
semnificativ mai mari decât intervalul clinic normal.
Tratamentul nu depăşeşte, de obicei, o zi.
Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este
de 7 mg/kg şi nu trebuie
depăşită, întrucât administrarea de Clorură de metiltioniniu
peste doza maximă poate cauza
methemoglobinemie la pacienţii susceptibili.
În cazul methemoglobinemiei induse de anilină sau dapsonă, doza
cumulativă maximă recomandată
pentru ciclul de tratament este de 4 mg/kg (vezi pct. 4.4).
Sunt disponibile prea puţine date pentru a recomanda administrarea
continuă în perfuzie.
_ _
_ _
3
Populaţii speciale
_ _
Lue koko asiakirja
