Methylthioninium chloride Proveblue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
metil-tionin-klorid
Saatavilla:
Provepharm SAS
ATC-koodi:
V03AB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
methylthioninium chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Minden más terápiás készítmény
Terapeuttinen alue:
methaemoglobinaemia
Käyttöaiheet:
Gyógyászati és vegyi eredetű methemoglobinémák akut tüneti kezelése. Methylthioninium-klorid Proveblue jelzi a felnőttek, gyermekek, serdülők (0 17 éves).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-06
Pakkausseloste
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
metiltioninium-klorid
MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Methylthioninium chloride Proveblue és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Methylthioninium chloride Proveblue-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Methylthioninium chloride Proveblue-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A metiltioninium-klorid (másik nevén metilénkék) az úgynevezett
antidotumok (ellenszerek) körébe
tartozó gyógyszer.
A Methylthioninium chloride Proveblue-t Ön vagy gyermeke (0–17
éves korig) olyan, a vérrel
kapcsolatos problémák kezelésére kapja, amelyek a
methemoglobinémia nevű betegség okozására
képes bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal való
találkozás következményei.
Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a
hemoglobinnak egy kóros formája,
amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani)
tartalmaz. Ez a gyógyszer segíti a
hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, é
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 5 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Egy 10 ml-es ampulla 50 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Egy 2 ml-es ampulla 10 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta, sötétkék színű oldat 3,0 és 4,5 közötti pH-értékkel.
Az oldat ozmolalitása általában 10 – 15 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyógyszerek és vegyszerek okozta methaemoglobinaemia akut tüneti
kezelése.
A Methylthioninium chloride Proveblue felnőttek, valamint gyermekek
és serdülők (0 és 17 év
közöttiek) számára javallott.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Methylthioninium chloride Proveblue-t egészségügyi szakember
adhatja be.
Adagolás
_ _
_Felnőttek _
A készítmény szokásos adagja 1–2 mg/ttkg, azaz 0,2–0,4
ml/ttkg, 5 perc alatt beadva.
Ismételt adag (1–2 mg/ttkg, azaz 0,2–0,4 ml/ttkg) az első dózis
után egy órával adható be abban az
esetben, ha az első adag után a tünetek fennállnak, illetve
visszatérnek, vagy a methaemoglobin szintje
lényegesen magasabb marad, mint a normál klinikai tartomány.
A kezelés időtartama általában nem haladja meg az egy napot.
A maximális javasolt kumulatív dózis a kezelés folyamán 7
mg/ttkg, ezt meghaladni nem szabad,
mivel a maximális adagon felül adott Methylthioninium chloride az
arra érzékeny betegeknél
methaemoglobinaemiát okozhat.
Anilin vagy dapszon okozta methaemaglobinaemia esetén a javasolt
maximális kumulatív dózis a
kezelés folyamán 4 mg/ttkg (lásd 4.4 pont).
Túl kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a folyamatos
infúzióban történő adagolásra vonatkozóan
ajánlást lehessen adni.
_ _
3
Különleges betegcsoportok
_ _
_Idősek _
Adagmódosítás nem szükséges.
_Vesekárosodás _
A k
Lue koko asiakirja
