Methylthioninium chloride Proveblue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
metiltioninio chlorido
Saatavilla:
Provepharm SAS
ATC-koodi:
V03AB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
methylthioninium chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Visi kiti gydomieji produktai
Terapeuttinen alue:
Methemoglobinemija
Käyttöaiheet:
Ūminis vaistų ir cheminių preparatų sukelto methemoglobinemijos simptominis gydymas. Methylthioninium chloridas Proveblue yra nurodyta suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (amžius 0 iki 17 metų amžiaus).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-06
Pakkausseloste
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI_ _
_ _
METILTIONINIO CHLORIDAS PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
metiltioninio chloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Metiltioninio chloridas Proveblue ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Metiltioninio chloridas Proveblue
3.
Kaip vartoti Metiltioninio chloridas Proveblue
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Metiltioninio chloridas Proveblue
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA METILTIONINIO CHLORIDAS PROVEBLUE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Metiltioninio chloridas (taip pat vadinamas metileno mėliu) priklauso
vaistų, vadinamų antidotais,
grupei.
Metiltioninio chloridas Proveblue bus skiriamas jums arba jūsų
vaikui (0
_–_
17 metų amžiaus) gydyti
kraujo sutrikimams, atsiradusiems dėl tam tikrų vaistų ar cheminių
medžiagų, kurie gali sukelti ligą,
vadinamą methemoglobinemija, poveikio.
Susirgus methemoglobinemija, padidėja methemoglobino (pakitusios
formos hemoglobino, kuris
negali veiksmingai pernešti deguonies) koncentracija kraujyje. Šis
vaistas padės hemoglobinui vėl
virsti normaliu ir atsistatyti deguonies pernešimui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METILTIONINIO CHLORIDAS PROVEBLUE
_ _
METILTIONINIO CHLORIDAS PROVEBLUE VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija metiltioninio chloridui arba kitoms tiazino
dažomosioms medžiagoms;
-
jeigu organizmas gamina nepakankamai fermento G6PD
(gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės);
-
jeigu organizmas gamina nepakankamai fermento NADPH (nikotinamido
adenino dinukleotido
fosfatas) reduktazės;
-
jeigu kraujo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metiltioninio chloridas Proveblue 5 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo ml yra 5 mg metiltioninio chlorido.
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg metiltioninio chlorido.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg metiltioninio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas, kurio pH vertė 3,0–4,5
Osmoliariškumas paprastai yra 10–15 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ūmus simptominis vaistų ir cheminių produktų sukeltos
methemoglobinemijos gydymas.
Metiltioninio chloridas Proveblue yra skirtas suaugusiesiems, vaikams
ir paaugliams (0–17 metų
amžiaus).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Metiltioninio chloridas Proveblue skiria sveikatos priežiūros
specialistas.
Dozavimas
_ _
_Suaugusiesiems _
Įprastinė dozė yra nuo 1 iki 2 mg/kg kūno svorio, t. y. 0,2–0,4
ml/kg kūno svorio, suleidžiant per
5 minutes.
Pakartotinė dozė (1–2 mg/kg kūno svorio, t. y. 0,2–0,4 ml/kg
kūno svorio) gali būti skiriama praėjus
vienai valandai po pirmos dozės tais atvejais, kai išlieka ar vėl
pasireiškia simptomai arba jei
methemoglobino lygis išlieka gerokai didesnis, lyginant su normaliu
klinikinio lygio diapazonu.
Gydymas paprastai netrunka ilgiau nei vieną dieną.
Didžiausia rekomenduojama kumuliacinė dozė, skirta visam gydymo
kursui, yra 7 mg/kg ir neturėtų
būti viršyta, nes suvartota didesnė už didžiausą rekomenduojamą
metiltioninio chlorido dozė jautriems
pacientams gali sukelti methemoglobinemiją.
Anilino ar dapsono sukeltos methemoglobinemijos atveju didžiausia
rekomenduojama kumuliacinė
dozė, skirta visam gydymo kursui, yra 4 mg/kg (žr. 4.4 skyrių).
Per mažai duomenų nepertraukiamos infuzijos dozės rekomendacijai
pagrįsti.
_ _
_ _
Ypatingos populiacijos
_ _
_Senyviems pacientams _
3
Dozės koreguoti nereikia.
_Pacienta
Lue koko asiakirja
