Methylthioninium chloride Proveblue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
cloruro di metiltioninio
Saatavilla:
Provepharm SAS
ATC-koodi:
V03AB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
methylthioninium chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Terapeuttinen alue:
metaemoglobinemia
Käyttöaiheet:
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da medicinali e prodotti chimici. Methylthioninium chloride Proveblue è indicato in adulti, bambini e adolescenti (di età da 0 a 17 anni).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-06
Pakkausseloste
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_ _
METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
metiltioninio cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Metiltioninio cloruro Proveblue e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Metiltioninio cloruro Proveblue
3.
Come prendere Metiltioninio cloruro Proveblue
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Metiltioninio cloruro Proveblue
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE E A COSA SERVE
Il metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene) appartiene
a un gruppo di medicinali
chiamati antidoti.
Metiltioninio cloruro Proveblue sarà somministrato a lei o al bambino
(0-17 anni di età) per trattare
problemi ematici derivanti dall’esposizione ad alcuni farmaci o ad
agenti chimici che possono
provocare una patologia nota come metaemoglobinemia.
La metaemoglobinemia è caratterizzata da un accumulo patologico nel
sangue di metaemoglobina
(una forma alterata dell’emoglobina che non è in grado di
trasportare l’ossigeno ai tessuti con
efficacia). Questo medicinale contribuirà a riportare l’emoglobina
a livelli normali e a ripristinare il
trasporto dell’ossigeno nel sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE
_ _
NON PRENDA METILTIONINIO CLORURO PROVEBLUE
-
Se è allergico al metiltioninio cloruro o ad altre sostanze coloranti
tiaziniche
-
Se è affetto da deficit dell’enzima G6PD (glucosio-6-fosfato
deidrogenasi)
-
Se è affetto da deficit dell’enzima NADPH (nicotinamide adenin
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di metiltioninio cloruro.
Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di metiltioninio cloruro.
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di metiltioninio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione)
Soluzione limpida, di colore blu scuro, con pH compreso tra 3,0 e 4,5
L’osmolalità è solitamente compresa tra 10 e 15 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da
farmaci o agenti chimici.
Metiltioninio cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini (di età
compresa tra 0 e 17 anni).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere somministrato dal un
operatore.
Posologia
_Adulti _
La dose abituale è di 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia
0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo,
somministrata nell’arco di 5 minuti.
Si può somministrare una dose ripetuta (da 1 a 2 mg/kg di peso
corporeo, ossia 0,2-0,4 ml/kg di peso
corporeo) un’ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi
persistenti o ricorrenti oppure se i
livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale
range clinico.
La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento
è di 7 mg/kg e non deve
essere superata, dal momento che la somministrazione di una dose di
Metiltioninio cloruro superiore a
quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti
predisposti.
Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose
cumulativa massima
raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere
paragrafo 4.4).
I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in
infu
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