Methylthioninium chloride Proveblue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
chlorure de méthylthioninium
Saatavilla:
Provepharm SAS
ATC-koodi:
V03AB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
methylthioninium chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Tous les autres produits thérapeutiques
Terapeuttinen alue:
Méthémoglobinémie
Käyttöaiheet:
Traitement symptomatique aigu des méthémoglobinémies induites par des médicaments et des produits chimiques. Methylthioninium chlorure de Proveblue est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-06
Pakkausseloste
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_ _
CHLORURE DE MÉTHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
chlorure de méthylthioninium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT VOUS
SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et dans
quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir du
chlorure de méthylthioninium
Proveblue
3.
Comment le chlorure de méthylthioninium Proveblue est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver le chlorure de méthylthioninium Proveblue
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LE CHLORURE DE MÉTHYLTHIONINIUM PROVEBLUE ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de
méthylène) appartient à un groupe de
médicaments appelés antidotes.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou
sera administré à votre enfant
(âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant
d’une exposition à certains
médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie
appelée méthémoglobinémie.
En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de
méthémoglobine (une forme
d’hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de
l’oxygène à travers votre corps).
Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état
normal et à rétablir le transport de
l’oxygène dans le sang.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Chlorure de méthylthioninium Proveblue 5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 5 mg de chlorure de méthylthioninium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorure de
méthylthioninium.
Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorure de
méthylthioninium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution transparente bleu foncé, dont le pH se situe entre 3,0 et
4,5
L’osmolarité est en général de 10 à 15 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par
des médicaments ou des
produits chimiques.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est indiqué chez les
adultes, les enfants et les adolescents
(âgés de 0 à 17 ans).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être administré par
un professionnel de santé.
Posologie
_Adultes _
La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kg de poids corporel, soit 0,2
à 0,4 ml par kg de poids corporel,
administré sur une durée de 5 minutes.
La dose peut être répétée (1 à 2 mg /kg de poids corporel, soit
0,2 à 0,4 ml /kg de poids corporel) une
heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou
récurrents ou si les taux de
méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l’intervalle
clinique normal.
Le traitement ne dure en général pas plus d’un jour.
La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement
est de 7 mg/kg et ne doit pas
être dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de
méthylthioninium peut provoquer une
méthémoglobinémie chez les patients sensibles.
Dans le cas d’une méthémoglobinémie induite par l’aniline ou la
dapsone, la dose cumulée maximale
recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir
rubrique 4.
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