Methylthioninium chloride Proveblue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
methylthioniniumchloridu
Saatavilla:
Provepharm SAS
ATC-koodi:
V03AB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
methylthioninium chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeuttinen alue:
Methemoglobinemie
Käyttöaiheet:
Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými produkty. Methylthioninium chloride Proveblue je indikován u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-06
Pakkausseloste
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
methylthioninii chloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK DOSTÁVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Methylthioniniumchlorid Proveblue
dostávat
3.
Jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří
do skupiny léčivých přípravků
zvaných antidota (protijedy).
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo
vašemu dítěti (ve věku od 0 do
17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením
některým lékům nebo chemickým látkám,
které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu
(abnormální formy
hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v
těle). Tento lék pomůže vrátit hemoglobin
do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
METHYLTHIONINIUMCHLORID
PROVEBLUE DOST
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg
.
Jedna 10ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 50 mg.
Jedna 2ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5
Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými
a chemickými přípravky.
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě
dospělých, dětí a dospívajících (ve
věku od 0 do 17 let).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává lékař.
Dávkování
_Dospělí _
Obvyklá dávka činí 1 až 2 mg přípravku na kg tělesné
hmotnosti, tj. 0,2–0,4 ml přípravku na kg
tělesné hmotnosti, a podává se v průběhu 5 minut.
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků,
nebo pokud zůstávají hodnoty
methemoglobinu významně vyšší, než je normální klinické
rozmezí, lze podat opakovanou dávku (1
až 2 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2-0,4 ml/kg tělesné
hmotnosti) jednu hodinu po první dávce.
Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby
činí 7 mg/kg nemá být překročena,
neboť methylthioninium-chlorid může při podání větší než
maximální doporučené dávky způsobit u
citlivých pacientů methemoglobinemii.
V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí
maximální doporučená
kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg (viz bod 4.4).
Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě
infuze nejsou k dispozici dostatečné
podpůrn
Lue koko asiakirja
