MESTINON

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • MESTINON 60 mg tabletti, päällystetty
  • Annos:
  • 60 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, päällystetty
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • MESTINON 60 mg tabletti, päällystetty
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Pyridostigmiini

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 5396
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-03-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 14-02-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mestinon 10 mg tabletit

Mestinon 60 mg päällystetyt tabletit

pyridostigmiinibromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Mestinon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mestinonia

Miten Mestinonia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Mestinonin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mestinon on ja mihin sitä käytetään

Mestinonia käytetään suoliston velttouden ja siihen liittyvän ummetuksen sekä myasthenia

graviksen hoitoon.

Pyridostigmiinia,

jota Mestinon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata

aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mestinonia

Älä käytä Mestinonia

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, bromille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on suoli- tai virtsatietukkeuma.

Tietynlaisia lihasrelaksantteja, kuten suksametonia, ei saa käyttää Mestinon-hoidon aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mestinonia:

jos sinulla on astma tai keuhkoahtaumatauti

jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai matala verenpaine tai äskettäinen sepelvaltimotukos

jos sinulla on jokin munuaissairaus

jos sinulla on mahahaava

jos sinulla on epilepsia tai parkinsonismi

jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa

jos olet raskaana tai imetät

jos sinulta on poistettu kateenkorva.

Muut lääkevalmisteet ja Mestinon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Hoidon vaikutus voi muuttua, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden

kanssa, kuten:

Immunosuppressantit, eli lääkkeet, jotka muuttavat elimistön puolustusvastetta (esim. steroidit),

voivat pienentää Mestinon-annoksen tarvetta. Lisättäessä uusi kortikosteroidi

pyridostigmiinihoitoon

voivat myasthenia gravis –oireet kuitenkin aluksi pahentua.

Metyyliselluloosa (apuaine joissakin lääkkeissä) voi estää Mestinonin imeytymisen kokonaan,

jolloin

lääke ei tehoa.

Atropiini ja skopolamiini

voivat hidastaa maha-suolikanavan luonnollista liikettä ja vaikuttaa

Mestinonin imeytymiseen.

Lihasrelaksanttien vaikutus voi pitkittyä (esim. suksametoni) tai heikentyä (esim. pankuroni,

vekuroni), jos niitä käytetään yhtä aikaa Mestinonin kanssa. Jos joudut leikkaukseen Mestinon-

hoidon aikana, muista mainita Mestinon-lääkityksestä.

Mestinonilla voi olla yhteisvaikutuksia myös seuraavien lääkeryhmien kanssa:

aminoglykosidiantibiootit,

paikallispuudutteet ja jotkin nukutusaineet, rytmihäiriölääkkeet ja muut

lääkkeet, jotka vaikuttavat lihasten hermostoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Mestinonia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri katso lääkkeen käytön olevan aivan

välttämätöntä.

Mestinonin vaikuttava aine erittyy vähäisissä määrin äidinmaitoon,

joten lääkäri arvioi, voitko käyttää

Mestinonia imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hämäränäkö voi heikentyä tai silmän mukautumiskyvyssä (taittokyvyssä) voi esiintyä häiriöitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana.

Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet

epävarma.

Mestinon 10 mg tabletit sisältävät laktoosia ja Mestinon 60 mg tabletit sakkaroosia.

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Mestinonia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Mestinon-tablettien annostus on yksilöllinen ja vaihtelee käyttötarkoituksen mukaan.

Leikkauksen jälkeinen suoliston liikkumattomuus,

suolen velttoudesta johtuva ummetus:

Suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille on 60–240 mg vuorokaudessa jaettuina annoksina esim. joka

neljäs tunti.

Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 15–60 mg vuorokaudessa jaettuina annoksina.

Myasthenia gravis:

30–180 mg kahdesta neljään kertaa vuorokaudessa. Vuorokausiannos on yleensä 120–1200 mg, mutta

lääkärisi on voinut määrätä sinulle tätäkin suurempia annoksia.

Ota tabletit veden kanssa (1/2–1 lasillista).

Jos otat enemmän Mestinonia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai jos esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09

-

471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Mestinonia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on luetteloitu kohde-elimen ja esiintymistiheyden

perusteella.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta):

ihottuma. Bromia sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä voi joskus esiintyä ihottumaa. Yleensä

ihottuma kuitenkin häviää nopeasti, kun lääkitys lopetetaan. Mikäli ihottumaa esiintyy, Mestinonia tai

muita bromia sisältäviä lääkkeitä ei pidä käyttää tämän jälkeen.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

lääkeyliherkkyysreaktiot, tajunnan menetys, silmän mustuaisen pieneneminen, lisääntynyt

kyyneleritys, silmän tarkennushäiriöt (esim. näön hämärtyminen), rytmihäiriöt (hidas- tai

nopealyöntisyys, sydämen AV-katkos), Prinzmetalin angiina eli myös levossa esiintyvä

sepelvaltimoiden kouristelusta aiheutuva rintakipu, verenpaineen lasku, punoitus, lisääntynyt

limaneritys keuhkoputkissa ja keuhkoputkien supistuminen, pahoinvointi,

oksentelu, ripuli,

mahan

kouristelu, vatsakipu, lisääntynyt maha-suolikanavan liike, lisääntynyt syljen eritys, liikahikoilu,

nokkosihottuma, lisääntynyt lihasheikkous, lihasspasmit ja -nykäykset, vähentynyt lihasjänteys,

virtsaamispakko.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Mestinonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Mestinon 60 mg päällystetyt tabletit: Kestoaika ensimmäisen avaamiskerran jälkeen on 3 kuukautta.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mestinon sisältää

Vaikuttava aine on pyridostigmiinibromidi.

Muut aineet ovat 10 mg tabletissa: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, kolloidinen

piidioksidi (vedetön), esigelatinoitu perunatärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti

Muut aineet ovat 60 mg tabletissa:

Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi,

esigelatinoitu perunatärkkelys, povidoni,

maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti

Päällyste: sakkaroosi, riisitärkkelys, talkki, akaasiakumi (sumukuivattu), punainen ja

keltainen rautaoksidi (E172), kiinteä ja kevyt nestemäinen parafiini

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg tabletti:

Tabletit ovat valkoisia ja kuperia.

Pakkauskoko: 250 tablettia lasipullossa.

60 mg tabletti:

Tabletit ovat oransseja, sokeripäällysteisiä ja kuperia.

Pakkauskoko: 20, 100 tai 150 tablettia lasipullossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Puh. 020 720 9550

S-posti: info@meda.fi

Valmistaja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Corbera de Llobregat

C / Casanova 27-31

Barcelona

Espanja

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.7.2016.

Bipacksedel: Information till användaren

Mestinon 10 mg tabletter

Mestinon 60 mg dragerade tabletter

pyridostigminbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Mestinon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Mestinon

Hur du tar Mestinon

Eventuella biverkningar

Hur Mestinon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mestinon är och vad det används för

Mestinon används då tarmen är slö, vid förstoppning i samband med att tarmen är slö och för

behandling av myasthenia gravis.

Pyridostigmin som finns i Mestinon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Mestinon

Använd inte Mestinon

om du är allergisk mot den aktiva substansen, brom eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har något mekaniskt hinder i tarmarna eller urinvägarna.

Vissa slags muskelavslappnande läkemedel, såsom suxameton, får inte användas under behandling

med Mestinon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Mestinon:

om du lider av astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom

om du har

järtrytmrubbningar eller lågt blodtryck eller om du nyligen drabbats av en

blodpropp i hjärtats kranskärl

om du har någon njursjukdom

om du har magsår

om du har epilepsi eller parkinsonism

om du lider av ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos)

om du är gravid eller ammar

om din thymus (brässen) opererats bort.

Andra läkemedel och Mestinon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om Mestinon tas samtidigt med vissa andra läkemedel såsom:

Immunosuppressiva läkemedel, som förändrar kroppens immunsvar (t.ex. steroider), kan

minska dosbehovet av Mestinon. Då en ny kortikosteroid läggs till pyridostigminbehandlingen

kan dock symtomen av myasthenia gravis till en början förvärras.

Metylcellulosa (används som hjälpämne i endel läkemedel) kan helt hindra upptaget av

Mestinon, varvid läkemedlet inte har någon effekt.

Atropin och skopolamin kan göra de naturliga tarmrörelserna långsammare och påverka

upptaget av Mestinon.

Effekten av muskelavslappnande läkemedel kan förlängas (t.ex. suxameton) eller försvagas

(t.ex. pankuron, vekuron) om de används samtidigt som Mestinon. Kom ihåg att nämna att du

använder Mestinon om något kirurgiskt ingrepp ska utföras medan behandlingen med Mestinon

pågår.

Mestinon kan även samverka med följande grupper av läkemedel:

aminoglykosidantibiotika, lokalbedövningsmedel

och vissa narkosmedel, läkemedel mot

hjärtrytmrubbningar och andra läkemedel som påverkar musklernas nervsystem.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Mestinon ska inte användas under graviditet om inte läkaren anser att detta är absolut nödvändigt.

Den aktiva substansen i Mestinon utsöndras i små mängder i modersmjölken. Läkaren bedömer om du

kan använda Mestinon då du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Mestinon kan försämra mörkerseendet eller orsaka störningar i ögats anpassningsförmåga (brytning).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mestinon 10 mg tabletterna innehåller laktos och Mestinon 60 mg tabletterna sackaros.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Mestinon

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker. Mestinon tabletternas dosering är individuell

och varierar enligt användningsområde.

Orörlighet i tarmen efter kirurgi, förstoppning till följd av slapphet i tarmen:

Rekommenderad dos för vuxna och äldre är 60–240 mg per dygn uppdelat på flera doser som tas t.ex.

var fjärde timme.

Rekommenderad dos för barn och unga är 15–60 mg per dygn uppdelat på flera doser.

Myasthenia gravis:

30–180 mg två till fyra gånger per dygn. Dygnsdosen är vanligen 120–1200 mg men din läkare kan ha

ordinerat dig ännu större doser.

Ta tabletterna med vatten (1/2–1 glas).

Om du har tagit för stor mängd av Mestinon

Om du tagit för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09

-

471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Mestinon

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än en patient av tusen):

hudutslag. Hudutslag förekommer ibland i då man använder läkemedel som innehåller brom men läks

vanligen snabbt då denna behandling avslutas. Om hudutslag förekommer ska Mestinon eller andra

läkemedel som innehåller brom inte längre användas.

Biverkningar vars frekvens inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):

läkemedelsöverkänslighetsreaktion,

medvetslöshet, förminskade pupiller, ökat tårflöde, störningar i

ögats förmåga till avståndsinställning (t.ex. dimsyn), arytmi (långsam hjärtverksamhet eller

hjärtklappning,

AV-block), Prinzmetals angina d.v.s. bröstsmärta som orsakas av kramp i hjärtats

kransartärer och som förekommer även vid vila , sänkt blodtryck, rodnad, ökad slemutsöndring i

luftrören och sammandragning av luftrören, illamående, kräkningar, diarré, kramper i magen,

magsmärta, ökade tarmrörelser, ökad salivutsöndring, ökad svettning, nässelutslag, ökad

muskelsvaghet, muskelspasmer och -ryckningar, minskad muskeltonus, urinträngning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också raportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www-sidan: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Register över läkemedelsbiverkningar

PB 55

00034 Fimea

5.

Hur Mestinon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Mestinon 60 mg dragerade tabletter: Hållbarhet efter fösta öppnandet är 3 månader.

Använd inte detta läkemedel om du märker synliga förändringar i preparatets utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pyridostigminbromid.

Övriga innehållsämnen i tabletten på 10 mg är: majsstärkelse, laktosmonohydrat, kolloidal

kiseldioxid

(vattenfri), pregelatiniserad potatisstärkelse, talk och magnesiumstearat

Övriga innehållsämnen i tabletten på 60 mg är:

Tablettkärnan: kolloidal vattenfri kiseldioxid, pregelatiniserad potatisstärkelse, povidon,

majsstärkelse, talk, magnesiumstearat.

Drageringen: sackaros, risstärkelse, talk, akaciagummi (spraytorkad), röd och gul

järnoxid (E172), fast och lättflytande paraffin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg tabletterna:

Tabletterna är vita och kupade.

Förpackningsstorlek: 250 tabletter.

60 mg tabletterna:

Tabletterna är orange, sockerdragerade och kupade.

Förpackningsstorlek: 20, 100 eller 150 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda Oy

Vaisalavägen 4

02130 Esbo

Tel. 020 720 9550

E-post: info@meda.fi

Tillverkare

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Corbera de Llobregat

C / Casanova 27-31

Barcelona

Spanien

eller

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 29.7.2016.