Meloxoral
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
mcloksikam
Saatavilla:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
CatsAlleviation upale i bolove u lumbalnom poremećaji mišićno-koštanog sustava. DogsAlleviation upale i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-19
Pakkausseloste
24
B. UPUTA O VMP
25
UPUTA O VMP:
MELOXORAL 1,5 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA ZA PSE
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Produlab Pharma B.V.
Forellenwag 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Meloxoral 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse
Meloksikam
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
Meloksikam
1,5 mg /ml
Žuta/ zelena suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim
poremećajima u pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja
kao što su nadraženost i
krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji
krvarenja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.
6.
NUSPOJAVE
Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne
protuupalne lijekove (NSPUL)
poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u
izmetu, apatije i zatajenja bubrega. U
vrlo
rijetkim
slučajevima
zabilježeni
su
hemoragijski
proljev,
hematemeza,
gastrointestinalne
ulceracije i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u
većini slučajeva su prolazne te
nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima
mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.
26
Ako nastane nuspojava, potrebno je prekinuti liječenje i potražiti
savjet veterinara.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- ma
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Meloxoral 1,5 mg/ml oralna suspenzija za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
1,5 mg
POMOĆNA TVAR:
Natrijev benzoat
1,75 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Žuto zelena suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim
poremećajima u pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja
kao što su nadraženost i
krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji
krvarenja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.
Vidi odjeljak 4.7.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih
životinja zbog povećanog
potencijalnog rizika za razvoj bubrežne toksičnosti.
Ovaj lijek za pse ne smije se primjenjivati na mačkama jer nije
pogodan za primjenu u te vrste. U
mačaka treba primijeniti Meloxoral 0,5 mg/ml oralnu suspenziju za
mačke.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL)
trebaju izbjegavati kontakt s ovim
veterinarsko-medicinskim proizvodom.
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika
i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne
protuupalne lijekove (NSPUL)
poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u
izmetu, apatije i zatajenja bubrega. U
vrlo
Lue koko asiakirja
