Meloxoral

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Meloxoral
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Meloxoral
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat, kissat
  • Terapeuttinen alue:
  • Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet
  • Käyttöaiheet:
  • CatsAlleviation tulehdus ja kipu krooninen tuki-ja liikuntaelinten sairaudet. DogsAlleviation tulehdusta ja kipua sekä akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000151
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-11-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000151
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/H/C/151

Julkinen EPAR-yhteenveto

Meloxoral

Meloksikaami

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Meloxoral on?

Meloxoral on vaalean keltainen oraalisuspensio, joka annetaan ruokaan sekoitettuna tai suoraan

suuhun koirille tai kissoille. Meloxoral sisältää vaikuttavana aineena meloksikaamia 0,5 mg/ml (kissat)

tai 1,5 mg/ml (koirat) oraalisuspensiota varten. Meloxoral on geneerinen valmiste, mikä tarkoittaa,

että Meloxoral on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut

alkuperäiseläinlääke (Metacam). Tutkimusten avulla on todistettu, että Meloxoral on biologisesti

samanarvoinen kuin alkuperäiseläinlääke. Tämä tarkoittaa, että Meloxoral on samankaltainen kuin

Metacam sen osalta, miten se imeytyy ja miten elimistö käyttää sitä.

Mihin Meloxoralia käytetään?

Meloxoralia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen luusto-lihassairauksien yhteydessä.

Sitä voidaan käyttää sekä akuuteissa sairauksissa, kuten vamman jälkeen, että kroonisissa

(pitkäaikaisissa) sairauksissa. Kissoilla Meloxoralia käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen

kroonisissa luusto-lihassairauksissa.

Miten Meloxoral vaikuttaa?

Meloxoral sisältää meloksikaamia, joka kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden

(NSAID) ryhmään. Meloksikaami vaikuttaa estämällä prostaglandiinisynteesiä. Prostaglandiinit ovat

Meloxoral

EMA/499888/2010

Sivu 2/2

tulehdusta, kipua, tulehduseritettä ja kuumetta aiheuttavia aineita, joten meloksikaami vähentää näitä

vaikutuksia.

Miten Meloxoralin tehoa on tutkittu?

Tutkimuksissa selvitettiin, miten Meloxoral imeytyy ja miten se vaikuttaa elimistössä Metacamiin

verrattuna.

Mitä haittavaikutuksia Meloxoral aiheuttaa?

Meloxoralin aiheuttamat tilapäiset haittavaikutukset ovat samoja, joita tulehduskipulääkkeet

aiheuttavat, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa, munuaisten toimintahäiriö ja

apatia (vireyden puute). Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä hoidon ensimmäisen viikon aikana

ja ovat yleensä tilapäisiä ja häviävät, kun hoito lopetetaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne voivat

olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan

henkilön on noudatettava?

Tulehduskipulääkkeille yliherkkien (allergisten) ihmisten tulee välttää kosketusta Meloxoralin kanssa.

Jos henkilö nielee valmistetta, tulee ottaa välittömästi yhteys lääkäriin. Jos valmistetta on nielty

vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai

myyntipäällysmerkintää.

Miksi Meloxoral on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Meloxoralin on osoitettu Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti olevan biologisesti samanarvoinen Metacamin kanssa. Tämän vuoksi eläinlääkekomitea

katsoi, että aivan kuten Metacamin, myös Meloxoralin hyöty on sen riskejä suurempi tulehduksen ja

kivun lievittämisessä luusto-lihassairauksissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Meloxoralille.

Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon kohdassa 6.

Muita tietoja Meloxoralista

Euroopan komissio myönsi LeVet B.V. –yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Meloxoralia varten 19/11/2010. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnässä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 19/11/2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

ALANKOMAAT

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Meloksikaami

1,5 mg

Keltainen tai vihreä suspensio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto,

maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten

ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on

raportoitu ajoittain. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veriripulia, verioksennusta,

gastrointestinaalisia haavaumia ja kohonneita maksaentsyymiarvoja. Nämä haittavaikutukset

ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät

ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai

kuolemaan johtavia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annetaan suun kautta ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun.

Annostus

Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.

Hoitoa jatketaan suun kautta kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg

meloksikaamia painokiloa kohti.

Pitkäaikaisessa hoidossa, kun kliininen vaste on saavutettu (≥ 4 päivän kuluttua lääkityksen

aloittamisesta), Meloxoral-annos voidaan laskea yksilöllisesti matalimmalle tehokkaalle tasolle ottaen

kuitenkin huomioon, että luusto-lihassairauksiin liittyvä kipu ja tulehdus voivat vaihdella ajan

kuluessa.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 3−4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää,

mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Suspensio annetaan käyttämällä Meloxoral-pakkauksessa olevaa annosruiskua.

Annosruisku sopii tippapullon kärkeen. Ruiskussa on painokilokohtainen mitta-asteikko, joka vastaa

ylläpitoannosta. Siten hoidon aloitusannos ensimmäisenä päivänä on ylläpitoannos kaksinkertaisena.

Jokaisen annostelun jälkeen ruiskun kärki tulee pyyhkiä ja pullon korkki tulee kiertää tiukasti

paikalleen. Ruisku säilytetään pahvikotelossa käyttökertojen välillä.

Valmisteen kontaminoitumisen välttämiseksi käytä pakkauksessa olevaa ruiskua vain tämän

valmisteen annosteluun.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei ohjeannosta ylitetä. Lääkkeen annossa tulee noudattaa

tarkasti eläinlääkärin antamia ohjeita.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja pullossa

{EXP} jälkeen

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai

verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Tätä koirille tarkoitettua valmistetta ei saa käyttää kissoille, sillä se ei sovellu käyttöön tälle

eläinlajille. Kissoille on käytettävä Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensiota kissoille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi

välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin

puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole määritetty tiineyden ja imetyksen aikana.

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit,

aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin

sitoutumisesta ja saada siten aikaan toksisia vaikutuksia. Meloxoral oraalisuspensiota ei saa käyttää

yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien

kanssa.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden

eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen

aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista

ominaisuuksista.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Pyydä eläinlääkäriltäsi tarpeettomien lääkkeiden hävittämistä koskevat ohjeet. Näin autat suojaamaan

ympäristöä.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15

MUUT TIEDOT

10, 25, 50, 125 tai 180 ml:n pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

PAKKAUSSELOSTE

Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, EUROOPAN TALOUSALUEELLA

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

ALANKOMAAT

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Meloksikaami

0,5 mg

Keltainen tai vihreä suspensio

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kivun ja tulehduksen lievittäminen kroonisissa luusto-lihassairauksissa kissoilla.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää kissoille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto,

maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille kissoille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten

ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on

raportoitu ajoittain. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu maksaentsyymiarvojen kohoamista.

Nämä haittavaikutukset ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito

lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan

johtavia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annetaan suun kautta ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun.

Annostus

Aloitusannos on 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti suun kautta kerta-annoksena ensimmäisenä

päivänä. Hoitoa jatketaan suun kautta kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) ylläpitoannoksella

0,05 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 7 vuorokauden kuluessa. Hoito tulee keskeyttää, jos kliinistä

vastetta ei havaita viimeistään 14 vuorokauden kuluttua.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Suspensio annetaan käyttämällä Meloxoral-pakkauksessa olevaa annosruiskua.

Annosruisku sopii tippapullon kärkeen. Ruiskussa on painokilokohtainen mitta-asteikko, joka vastaa

ylläpitoannosta. Siten hoidon aloitusannos ensimmäisenä päivänä on ylläpitoannos kaksinkertaisena.

Jokaisen annostelun jälkeen ruiskun kärki tulee pyyhkiä ja pullon korkki tulee kiertää tiukasti

paikalleen. Ruisku säilytetään pahvikotelossa käyttökertojen välillä.

Valmisteen kontaminoitumisen välttämiseksi käytä pakkauksessa olevaa ruiskua vain tämän

valmisteen annosteluun.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, että annostus on tarkka. Lääkkeen annossa tulee noudattaa

tarkasti eläinlääkärin antamia ohjeita.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja pullossa

{EXP} jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla ja

verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä joilla on alhainen verenpaine.

Pitkäaikaisen tulehduskipulääkityksen aikana eläinlääkärin tulisi seurata hoitovastetta säännöllisin

väliajoin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi

välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin

puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole määritetty tiineyden ja imetyksen aikana.

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit,

aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin

sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Meloxoral oraalisuspensiota ei saa käyttää

yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien

kanssa. Mahdollisesti munuaistoksisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaista antoa tulee välttää.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden

eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen

aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista

ominaisuuksista.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Meloksikaamilla on kissoilla kapea terapeuttinen turvamarginaali ja jo melko pienillä yliannoksilla

voidaan nähdä kliinisiä oireita.

Yliannostustapauksissa kohdassa 6 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset ovat

todennäköisempiä ja voimakkaampia. Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Pyydä eläinlääkäriltäsi tarpeettomien lääkkeiden hävittämistä koskevat ohjeet. Näin autat suojaamaan

ympäristöä.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

5, 10 tai 25 ml:n pullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr