Meloxoral
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
Meloxicam
Saatavilla:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats
Terapeuttinen alue:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
CatsAlleviation von Entzündungen und Schmerzen bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. DogsAlleviation von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-19
Pakkausseloste
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION
MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
NIEDERLANDE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
NIEDERLANDE
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Meloxoral 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
Meloxicam
1,5 mg.
Gelbgrüne Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien oder
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen
sind
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
wie Appetitlosigkeit,
Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen
wurden in Einzelfällen
berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde über hämorrhagischen
Durchfall, Hämatemesis,
gastrointestinale Ulzera und erhöhte Leberenzyme berichtet. Diese
Nebenwirkungen treten generell in
26
der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen
nach Abbruch der
Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch
schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen
werden und der Rat des
Tierarztes eingeholt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Meloxoral 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Meloxicam
1,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumbenzoat
1,75 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben.
Gelbgrüne Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien oder
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen
sind
Blutgerinnungsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.
Siehe Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen
Tieren, da hier ein
potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.
3
Dieses Produkt für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden,
da es für diese Tierart nicht
geeignet ist. Bei Katzen soll Meloxoral 0,5 mg/ml Suspension zum
Eingeben angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu
ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen,
Durchfall, okkultes Blut im
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