Meloxidyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2019
Aktiivinen ainesosa:
meloksikam
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation av betennelse og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Reduksjon av postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og mykvev kirurgi. CatsReduction av post-operative smerter etter ovariohysterectomy og mindre av mykt vev kirurgi. CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i ikke-smittsomme locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor bruk i lindre betennelser og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG
MELOXIDYL 1,5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON, TIL HUND.
10, 32 & 100 ML
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
FRANKRIKE
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
FRANKRIKE
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
ITALIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxidyl mikstur, suspensjon 1,5 mg/ml, til hund.
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder 1,5 mg meloksikam
2 mg natriumbenzoat
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av inflammasjon og smerter både i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet hos hunder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale sykdommer
som irritasjon og blødninger,
nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser,
eller ved kjent overfølsomhet for
produktet.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
43
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger i forbindelse med bruk av ikke- steroide
antiinflammatoriske legemidler
(NSAIDs) som tap av apetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen og
apati har av og til blitt rapportert.
Disse bivirkningene forekommer som regel i løpet av den første
behandlingsuken og er i de fleste
tilfellene forbigående og forsvinner etter at behandlingen er
avsluttet, men kan i meget sjeldne tilfeller
være alvorlige eller dødelige.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 00
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxidyl 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon, til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
_ _
VIRKESTOFF:
_ _
Meloksikam
......................................................................................................
1,5 mg
HJELPESTOFF:
Natriumbenzoat
..................................................................................................
2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lysegul suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale sykdommer
som irritasjon og blødninger,
nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser,
eller ved kjent overfølsomhet for
produktet.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hvis det forekommer bivirkninger, bør behandlingen avbrytes og
veterinær kontaktes.
Bør ikke brukes til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr
da det foreligger en mulig risiko
for økt nyretoksisitet.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroid
antiinflammatorisk middel (NSAIDs) bør
unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger i forbindelse med bruk av NSAIDs som tap av
apetitt, oppkast, diaré, blod i
avføringen og apati har av og til blitt rapportert. Disse
bivirkningene forekommer som regel i løpet av
den første behandlingsuken og er i de
Lue koko asiakirja
