Meloxidyl

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Meloxidyl
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Meloxidyl
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat, Kissat, Naudat, Siat, Hevoset
  • Terapeuttinen alue:
  • Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet, ei-steroidit (oxicams)
  • Käyttöaiheet:
  • DogsAlleviation tulehdusta ja kipua sekä akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Postoperatiivisen kivun ja tulehduksen vähentäminen ortopedisen ja pehmeän kudoksen leikkauksen jälkeen. CatsReduction jälkeisen kivun jälkeen munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia ja pieniä pehmytkudoksen leikkaus. CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita naudoilla. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. PigsFor käyttää ei-tarttuvaa liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Sillä lisähoitona hoidossa porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä) yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa. HorsesFor käyttää tulehduksen lievittäminen ja kivun
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000115
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-01-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000115
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: info@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

European Medicines Agency

EMEA/V/C/115

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

MELOXIDYL

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea

(CVMP)

on

päätynyt

suosituksiin

lääkkeen

käytöstä

toimitetun

aineiston

perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Meloxidyl on?

Meloxidyl on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami. Meloxidyl on koirille

tarkoitettu vaaleanvihreä oraalisuspensio, jota annetaan koirille (1,5 mg/ml) ja kissoille (0,5

mg/ml) ruokaan sekoitettuna, sekä keltainen injektioliuos (5 mg/ml) koirille ja kissoille sekä

injektioliuos (20 mg/ml) naudoille, sioille ja hevosille.

Meloxivet

geneerinen

lääkevalmiste.

Tämä

tarkoittaa,

että

Meloxidyl

samankaltainen

kuin

EU:n

aiemmin

hyväksymä

alkuperäiseläinlääkevalmiste

(Metacam).

Tutkimuksia

suoritettu

osoittamiseksi,

että

Meloxivet

bioekvivalentti

alkuperäiseläinlääkevalmisteen kanssa. Tämä tarkoittaa, että Meloxivet on samanlainen kuin

Metacam imeytymisen osalta ja sen osalta, miten keho käyttää sitä.

Mihin Meloxidyliä käytetään?

Meloxivetia käytetään koirilla oraalisuspensiona tulehduksen ja kivun lievittämiseen tuki- ja

liikuntaelinsairauksissa.

Sitä

voidaan

käyttää

sekä

akuuteissa

sairauksissa,

kuten

loukkaantumisen

jälkeen,

että

kroonisissa

(pitkäaikaisissa)

sairauksissa.

Injektiona

Meloxidylia

käytetään

tulehduksen

kivun

lievittämiseen

leikkauksen

jälkeen

esim.

ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen yhteydessä.

Kissoilla Meloxidyliä käytetään oraalisuspensiona kroonisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien

tulehduksen ja kivun lievittämiseen samoin kuin lievän tai kohtuullisen kivun lievittämiseen

esim. munasarjojen poistamisen tai pehmytkirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Meloxidyl-

injektioita käytetään kissoilla kivun lievittämiseen leikkausten, esim. munasarjojen poiston tai

pienehköjen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Meloxidyliä-injektioita

käytetään

naudoilla

kliinisten

oireiden

vähentämiseen

akuuteissa

hengitystieinfektioissa

yhdessä

asianmukaisen

antibioottilääkityksen

kanssa,

viikon

ikäisten vasikoiden ja muun kuin lypsävän nuorkarjan hoitoon vähentämään ripulin kliinisiä

oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa sekä tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa

yhdessä antibioottilääkityksen kanssa.

Sioilla

Meloxidyl-injektioita

käytetään

muista

syistä

kuin

tartunnoista

johtuvissa

liikuntahäiriöissä

lieventämään

lamaantumisen

tulehduksen

oireita

sekä

tukihoitona

septikemian ja toksemian hoidossa porsinta-aikoina (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä)

yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa.

Hevosilla Meloxidyl-injektioita käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen akuuteissa ja

kroonisissa tuki- ja liikuntaleinsairauksissa sekä ähkyyn liittyvän kivun lievittämiseen

Miten Meloxidyl vaikuttaa?

Meloxidyl

sisältää

meloksikaamia,

joka

steroideihin

kuulumaton

tulehduskipulääke

(NSAID).

Meloksikaami

toimii

estämällä

prostaglandiinisynteesiä.

Prostaglandiinit

ovat

tulehduksia,

kipua,

tulehdusnesteen

tihkumista

kuumetta

edistäviä

aineita,

joten

meloksikaami lieventää näitä reaktioita.

Miten Meloxidyliä on tutkittu?

Tutkimuksissa tarkasteltiin Meloxidylin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa Metacamiin

verrattuna.

Mitä hyötyä Meloxidylistä on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimustulosten

perusteella

Meloxidylin

katsottiin

olevan

biologisesti

samanarvoinen

alkuperäislääkevalmisteen kanssa. Siksi Meloxidylin hyödyn katsotaan olevan saman kuin

alkuperäislääkevalmisteen.

Mitä riskejä Meloxidyliin liittyy?

Meloxidylin sivuvaikutukset ovat koirilla ja kissoilla samanlaisia kuin muillakin NSAID-

lääkkeillä havaitut, ja niitä esiintyy vain satunnaisesti. Niitä ovat ruokahaluttomuus, oksentelu,

ripuli, ulosteissa oleva veri ja apatia (elinvoimaisuuden puute). Sivuvaikutukset, joita ilmenee

yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana, ovat yleensä tilapäisiä. Ne häviävät hoidon loputtua.

Hyvin harvoissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Nautakarja ja siat sietävät hyvin nahanalaisia, lihaksensisäisiä sekä laskimonsisäisiä injektioita

varsin hyvin. Ainoastaan lievää ja ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion

antopaikassa alle 10 prosentilla kliinisissä kokeissa hoidetusta karjasta

Hevosilla voi esiintyä anafylaktoidisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), jotka on hoidettava

oireenmukaisesti. Pistokohdassa esiintyvä ohimenevä turvotus paranee ilman toimenpiteitä.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan

henkilön on noudatettava?

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) NSAID-tulehduskipulääkkeille, on vältettävä

kosketusta Meloxidylin kanssa. Lääkettä nielaisseen henkilön on hakeuduttava heti lääkäriin.

Vahingossa

tapahtunut

injisointi

saattaa

aiheuttaa

kipua.

valmistetta

injisoitu

vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai

myyntipäällys.

Kuinka pitkän ajan kuluttua voidaan eläin teurastaa ja liha käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?

Viimeisen Meloxidyl-pistoksen jälkeen naudan saa teurastaa aikaisintaan 15 päivän kuluttua ja

maitoa saa käyttää aikaisintaan 5 päivän kuluttua. Siat ja hevoset saa teurastaa aikaisintaan 5

päivän kuluttua.

Miksi Meloxidyl on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea

(CVMP)

katsoi,

että

Meloxidylin

osoitettu

olevan

bioekvivalentti

Metacamin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Tästä syystä eläinlääkekomitea

katsoi, että Metacamin tavoin myös Meloxidylin edut ovat sen riskejä suuremmat. Komitea

suositteli, että Meloxidylille myönnetään myyntilupa. Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään

tämän EPAR-arviointilausunnon moduulissa 6.

Muita tietoja Meloxidylistä

Euroopan komissio myönsi Ceva Santé Animal -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa

olevan

myyntiluvan

Meloxidyliä

varten

tammikuuta

2007.

Myyntipäällysmerkinnässä on tieto valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Meloxidyl 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille

10, 32 & 100 ml

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Ranska

VETEM SpA

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Italia

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Meloxidyl 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille.

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi millilitra sisältää

1,5 mg meloksikaania

2 mg natriumbentsoaattia

4.

KÄYTTÖAIHEET

Tulehduksen ja kivun lievittäminen koirien akuuteissa ja kroonisissa luusto- ja lihassairauksissa.

5.

VASTA-AIHEET

Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.

Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan,

sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia. Ei saa käyttää

tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten

ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa ja apatiaa on raportoitu ajoittain. Nämä

haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa

lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne

saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan suun kautta.

Ravisteltava hyvin ennen käyttöä.

Annetaan ruokaan sekoitettuna.

Ensimmäisenä päivänä annetaan aloitusannos 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti kerta-

annoksena. Hoitoa jatketaan kerran päivässä suun kautta ylläpitoannoksella 0,1 mg

meloksikaamia/paino-kg (24 tunnin välein).

Oraalisuspension voi antaa pakkauksessa olevalla mittaruiskulla. Ruisku sopii pulloon ja siinä on

asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (0,1 mg meloksaamia/painokilo). Näin ollen

ensimmäisenä päivänä tarvitaan kaksinkertainen ylläpitoannos.

Annostusmenetelmä mittaruiskeella:

Ravista pulloa

hyvin.

Paina pullon tulp-

pa alas ja ruuvaa

se auki.

Kiinnitä mittaruis-

ku pulloon työn-

tämällä sen pää

kevyesti pullon

suuhun.

Käännä pullo ruis-

kuineen ylösalaisin

Vedä männästä

niin, että männän

musta viiva vastaa

koiran painoa

kiloina.

Käännä pullo ja

ruisku pystyyn ja

irrota ruisku.

Tyhjennä ruiskun

sisältö ruokaan

painamalla

männästä

Kliininen vaste nähdään tavallisesti 3 – 4 päivässä. Hoito on lopetettava viimeistään 10 päivän

kuluttua, ellei mitään kliinistä paranemista havaita.

Jotta valmiste ei pilaantuisi käytön aikana, säilytä se alkuperäisessä pullossa ja käytä pakkauksen

mukana toimitettua ruiskua vain valmisteen antamiseen.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Erityistä huomiota tulee kiinnittää tarkkaan annosteluun, ohjeannosta ei tule ylittää.

Oraalisuspension voi antaa alle 7 kg painoisille koirille käyttämällä pienintä ruiskua (asteikon jako

vastaa 0,5 kg elopainoa) ja suurinta ruiskua yli 7 kg painoisille (asteikon jako vastaa 2,5 kg elopainoa).

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:6 kuukautta.

Älä käytä pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla ja pienestä

veritilavuudesta kärsivillä (hypovoleemisilla) eläimillä.

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit,

aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla

proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Valmistetta ei saa annostella

yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien

kanssa.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden

lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.

Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä

ominaisuuksista.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille, tulisi

välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä

tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Yliannostustapauksessa on käännyttävä lääkärin puoleen.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

10, 32 tai 100 ml pullo ja kaksi pakkauskohtaista ruiskua

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE

Meloxidyl 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

10 ml

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Meloxidyl 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Meloksikaami 5 mg/ml

Apuaine(et): etanoli 150 mg/ml

Kirkas, keltainen liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koirat:

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa.

Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten

toimenpiteiden jälkeen.

Kissat:

Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten

pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten ärsytystä ja verenvuotoa,

maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille eläimille eikä alle 2 kg painaville kissoille

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisistä haittavaikutuksista, kuten

ruokahaluttomuudesta, oksentelusta, ripulista, verisestä ulosteesta, apatiasta ja munuaisten

toimintahäiriöistä, on raportoitu ajoittain. Koirilla nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä

ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito

lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan

johtavia.

Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, joita tulee hoitaa

oireenmukaisesti. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostus

Koirat: kerta-annoksena 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (0,4 ml / 10 kg).

Kissat: kerta-annoksena 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (0,06 ml/kg).

Antoreitti ja antotapa

Koirat:

Luusto-lihassairaudet: kerta-annoksena nahan alle

Jatkohoitona voidaan käyttää Meloxidyl 1,5 mg/ml oraalisuspensiota koirille annoksella 0,1 mg

meloksikaamia painokiloa kohti 24 tuntia injektion jälkeen.

Leikkauksen jälkeisen kivun hoito (vaikutus kestää 24 tuntia): kerta-annoksena laskimonsisäisesti tai

nahan alle ennen toimenpidettä, esim. anestesian aloitushetkellä.

Kissat:

Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten

pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen: kerta-annoksena nahan alle ennen toimenpidettä,

esim. anestesian aloitushetkellä.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa.

Ei saa käyttää pahvirasiaan ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Leikkauksen jälkeisessä kivun lievityksessä kissoilla valmisteen turvallisuus on osoitettu ainoastaan

tiopentaali-halotaanianestesian yhteydessä.

Eläimiä koskevat varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä

eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Kissoilla meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä ei pidä käyttää

suun kautta annettavaan jatkohoitoon, koska tällaisten jatkohoitojen sopivaa annosta ei tiedetä.

Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava

Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille, tulee välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja

näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Käyttö tiineyden ja laktaation aikana

Katso kohta ”Vasta-aiheet”

Yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit,

aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin

sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Valmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden

steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Samanaikaista

käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa tulee välttää. Anestesian aikaista

laskimonsisäistä tai nahanalaista nesteytystä tulee harkita eläimillä, joille anestesia on riski (esim.

iäkkäät eläimet). Jos anestesian aikana annetaan steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä,

mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa aiheuttaa ylimääräisiä haittavaikutuksia tai

lisätä haittavaikutuksia, ja siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia

ennen hoidon aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden

farmakokineettisistä ominaisuuksista.

Yliannostus

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoko:

pahvirasia, joka sisältää yhden 10 ml:n injektiopullon.

PAKKAUSSELOSTE

Meloxidyl 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille, hevosille

50, 100 & 250 ml

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Ceva Santé Animale - -10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Ranska

2.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Meloxidyl 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille, hevosille

Meloksikaami

3.

SELVITYS VAIKUTTAVASTA/VAIKUTTAVISTA AINEESTA/AINEISTA JA

MUISTA AINEISTA

Meloksikaami 20 mg/ml

Apuaineet: Etanoli, vedetön 150 mg/ml

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Naudat:

Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen

antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita

yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa.

Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Siat:

Ontumisen ja tulehdusreaktion lievittäminen ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.

Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastiitti-metriitti-agalaktia –

oireyhtymä) yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Hevoset:

Tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa.

Ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille hevosille.

Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana.

Ei saa käyttää hevosilla, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai

verenvuototaipumus, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Naudat ja siat sietävät hyvin nahan alle, lihakseen sekä laskimonsisäisesti annetun injektion;

nahan alle annettuna havaittiin vain lievää, ohimenevää turvotusta antopaikassa alle 10 %:lla

kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.

Hevosilla saattaa ilmetä ohimenevää turvotusta pistoskohdassa, mutta se katoaa ilman muita

toimenpiteitä.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, joita hoidetaan oireenmukaisesti.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta, sika ja hevonen

8.

ANNOSTUS, ANTOREITTI/REITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Naudat:

Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2.5

ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.

Siat:

Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,0 ml/100 kg)

yhdistettynä antibioottilääkitykseen siten kuin on asianmukaista. Tarvittaessa annos voidaan uusia 24

tunnin kuluttua.

Hevoset:

Kerta-annoksena laskimonsisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3,0 ml/100 kg).

9.

ANNOSTUSOHJEET

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nauta: teurastus: 15 vuorokautta; maito 5 vuorokautta

Sika: teurastus: 5 vuorokautta

Hevonen: teurastus: 5 vuorokautta

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei saa käyttää pahvikotelossa ja injektiopullossa merkinnän EXP jäljessä mainitun viimeisen

käyttöpäivän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää.

12.

ERITYISVAROITUS/VAROITUKSET

Vasikoiden hoito Meloxidyl 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Meloxidyl ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän

kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.

Eläimiä koskevat varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen

verimäärä, tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä,

koska tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Jos kivun lievittyminen on puutteellinen, kun valmistetta käytetään hevosen ähkyn hoidossa, tulee

diagnoosi arvioida huolellisesti uudelleen, koska puutteellinen vaste saattaa merkitä kirurgisen

toimenpiteen tarvetta.

Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava

Valmisteen injisointi vahingossa itseensä voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja

näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Käyttö tiineyden ja laktaation aikana

Nauta ja sika:

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Hevonen: Ks. kohta ”Vasta-aiheet”

Yhteisvaikutukset

Ei saa käyttää yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

Yliannostus

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Pahvipakkaus, joka sisältää 1 värittömän lasisen injektiopullon, 50 ml, 100 ml tai 250 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE

Meloxidyl 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille

15 ml & 5 ml

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Meloxidyl 0,5 mg/ml oraalisuspnesio kissoille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml liuosta sisältää:

Meloksikaami

0,5 mg

Natriumbentsoaatti

2 mg

4.

KÄYTTÖAIHEET

Leikkauksen jälkeisen lievän - kohtalaisen kivun ja tulehduksen lievittäminen kissoille tehtyjen esim.

ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kivun ja tulehduksen lievittäminen kissojen akuuteissa ja kroonisissa luusto-lihassairauksissa.

5.

VASTA-AIHEET

- Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

- Ei saa käyttää kissoille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten ärsytystä ja verenvuotoa,

maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

- Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

- Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille kissoille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisistä haittavaikutuksista, kuten

ruokahaluttomuudesta, oksentelusta, ripulista, verisestä ulosteesta, apatiasta ja munuaisten

toimintahäiriöistä, on raportoitu ajoittain. Nämä haittavaikutukset ovat useimmissa tapauksissa

lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne

saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostus

Leikkauksen jälkeinen kipu ja tulehdus kirurgisten toimenpiteiden jälkeen:

Kun hoito on aloitettu kissoille tarkoitetulla meloksikaami 2 mg/ml injektioliuoksella, jatka 24 tunnin

kuluttua hoitoa kissoille tarkoitetulla Meloxidyl 0,5 mg/ml oraalisuspensiolla, annostus 0,05 mg

meloksikaamia elopainokiloa kohti

Suun kautta annettava jatkohoito voidaan antaa kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) neljän päivän

ajan.

Krooniset lihas- ja luustosairaudet:

Alkuhoitona suun kautta annettavana kertannoksena on 0,1 mg meloksikamiinia elopainokiloa kohti

ensimmäisenä hoitopäivänä.

Hoito jatkuu kerran päivässä (24 tunnin välein) ylläpitoannoksella, joka on 0,05 mg elopainokiloa

kohti.

Kliininen vaste nähdään tavallisesti 7 päivässä. Hoito on lopetettava viimeistään 14 päivän kuluttua,

ellei mitään kliinistä paranemista havaita.

Antotapa ja antoreitti

Ravista hyvin ennen käyttöä. Annetaan suun kautta joko sekoitettuna ruokaan tai suoraan suuhun.

Suspension voi antaa pakkauksessa olevalla mittaruiskulla.

Ruisku sopii pulloon ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti (1 - 10 kg), joka vastaa

ylläpitoannosta (0,05 mg meloksaamia/painokilo). Näin ollen ensimmäisenä päivänä tarvitaan

kaksinkertainen ylläpitoannos.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Erityistä huomiota on kiinnitettävä oikeaan annosteluun. Ohjeannosta ei saa ylittää.

Noudata tarkasti eläinlääkärin ohjeita.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkintävalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei saa käyttää pahvirasiaan ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä

eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Leikkauksen jälkeinen kipu ja tulehdus kirurgisten toimenpiteiden jälkeen:

Mikäli tarvitaan lisäkivunlievitystä, tulee harkita muiden kipuhoitojen yhdistämistä.

Krooniset lihas- ja luustotosairaudet:

Eläinlääkärin on seurattava säännöllisesti vastetta pitkään jatkuvaan hoitoon.

Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille, tulee välttää

kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos ainetta niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Käyttö tiineyden ja laktaation aikana

Katso kohta ”Vasta-aiheet”

Yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit,

aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin

sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Valmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden

steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Samanaikaista

käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa tulee välttää.

Anestesian aikaista laskimonsisäistä tai nahanalaista nesteytystä tulee harkita eläimillä, joille anestesia

on riski (esim. iäkkäät eläimet). Jos anestesian aikana annetaan steroideihin kuulumatonta

tulehduskipulääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa aiheuttaa ylimääräisiä haittavaikutuksia tai

lisätä haittavaikutuksia, ja siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia

ennen hoidon aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden

farmakokineettisistä ominaisuuksista.

Yliannostus

Meloksikaamilla on pieni terapeuttinen turvamarginaali kissoille, ja yliannostuksen haittavaikutukset

voidaan havaita suhteellisen pienillä yliannostustasoilla.

Yliannostustapaksissa kohdassa ”Haittavaikutuksia” lueteltujen haittareaktioiden voi olettaa esiintyvän

vakavampina ja toistuvan useammin. Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot

Pahvipakkaus, joka sisältää 15 ml:n HDPE-pullon ja yhden mittaruiskun.

Pahvipakkaus, joka sisältää 5 ml:n lasipullon ja yhden mittaruiskun.

Mittaruiskussa on kg-elopainoasteikko kissoille (1 - 10 kg).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.