Meloxidyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedische en weke delen chirurgie. CatsReduction van post-operatieve pijn na ovariohysterectomy en kleine weke delen chirurgie. CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. HorsesFor gebruik in de verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER
MELOXIDYL 1,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR HONDEN
10, 32 & 100 ML
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrijk
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Meloxicam
1,5 mg
Natriumbenzoaat
2 mg
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
43
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust,
braken, diarree, occult faecaal
bloed en apathie werden af en toe gemeld. Deze bijwerkingen komen
gewoonlijk in de eerste
behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande
aard en verdwijnen na het
staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen
ernstig of fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (min
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
1,5 mg
HULPSTOF(FEN):
Natriumbenzoaat
2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lichtgele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijverschijnselen optreden dient de behandeling te worden
gestaakt en dient een dierenarts te
worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of
hypotensieve dieren, als er een potentieel
risico op verhoogde nefrotoxiciteit is.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs moeten contact
met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals vermindering van de eetlust,
braken, diarree, occult faecaal
bloed en apathie werden af en toe gemeld. Deze bijwerkingen komen
gewoonlijk in de eerste
behandelingswe
Lue koko asiakirja
