Meloxidyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Tnaqqis ta 'uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. CatsReduction tal-uġigħ postoperatorju wara ovariohysterectomy u minuri tat-tessuti rotob-kirurġija. CattleFor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fl-ifrat. Għall-użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' reidratazzjoni orali biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. PigsFor-użu fil-disturbi lokomotorji mhux infettivi biex jitnaqqsu s-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'settiċemija puerperali u toxaemia (sindrome mastite-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika xierqa. HorsesFor-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u serħan mill-uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ assoċjat ma' kolika ekwina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
41
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL
MELOXIDYL 1.5 MG/ML SUSPENSJONI ORALI GĦAL KLIEB.
10, 32 U 100 ML
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Franza
Manifatturi responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Franza
Vetem SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Italja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Meloxidyl 1.5 mg/ml suspensjoni orali għal klieb.
Meloxicam
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull ml fih
- 1.5 mg ta’ meloxicam
- 2 mg ta’ sodium benzoate
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Serħan ta’ infjammazzjoni u wġigħ fid-disturbi muskoluskeletrali
kemm akuti kif ukoll kroniċi fil-
klieb.
5.
KONTRADIZZJONIJIET
Tużax f’annimali nisa tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax f’annimali li qed isofru disturbi gastro-intestinali bħal
irritazzjoni u emorraġija, disturbi ta’
indeboliment epatiku, kardijaku jew renali u emorraġiku, jew fejn
hemm evidenza ta’ sensittività
individwali għall-prodott.
Tużax fi klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat t’età.
43
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit,
remettar, dijarea, demm li ma jidhirx fl-
ippurgar u apatija ġew rapportati ta’ spiss. Dawn l-effetti
kollaterali ġeneralment iseħħu matul l-ewwel
ġimgħa ta’ trattament u f’ħafna mill-każijiet huma għaddiena
u jisparixxu wara li jintemm it-trattament
imma f’każijiet rari ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Meloxidyl 1.5 mg/ml suspensjoni orali għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kompożizzjoni għal 1 ml
_ _
SUSTANZA ATTIVA:
Meloxicam
1.5 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Sodium benzoate
2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni safranija ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi
akuti u kroniċi.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali femminili tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax f’annimali li qed isofru disturbi gastro-intestinali bħal
irritazzjoni u emorraġija, disturbi fil-
fwied, qalb jew kliewi u emorraġiku, jew fejn hemm evidenza ta’
sensittività individwali għall-prodott.
Tużax fi klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat t’età.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għal użu fl-annimali
Jekk ikun hemm effetti kollaterali, it-trattament għandu jitwaqqaf u
għandek tfittex il-parir tal-
veterinarju.
Evita li tuża fuq animal diżidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, jekk
ikun hemm riskju potenzjali għal
tossiċità ogħla fil-kliewi.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persunai li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Persuni li NSAIDs ma jaqblux magħhom ghandhom jevitaw kull kuntatt
mill-prodott.
F’każ li aċċidentalment il-prodott jinbela’, fittex il-parir
mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif fil-
pakkett jew it-tikketta lit-tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Reazzjonijiet avversi tipiċi għal mediċina ta’ NSAIDs bħal
nuqqas ta’ aptit, remettar, dijarea, demm li
ma jidhirx fl-ippurgar u apatija ġew rapportati
Lue koko asiakirja
