Meloxidyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation di infiammazione e di dolore acuto e cronico disturbi muscolo-scheletrici. Riduzione del dolore post-operatorio e dell'infiammazione a seguito di chirurgia ortopedica e dei tessuti molli. CatsReduction del dolore post-operatorio dopo l'ovarioisterectomia minori e dei tessuti molli, chirurgia. CattleFor utilizzare in infezione respiratoria acuta con appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da utilizzare in caso di diarrea in associazione con la terapia di reidratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di oltre una settimana di età e nei bovini giovani non in lattazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con terapia antibiotica. PigsFor uso in non-infettive dell'apparato locomotore per ridurre i sintomi di zoppia e l'infiammazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della setticemia puerperale e della tossiemia (sindrome mastite-metrite-agalassia) con terapia antibiotica appropriata. HorsesFor uso nella riduzione dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico muscolo-scheletrico, disturbi. Per il sollievo dal dolore associato alla colica equina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
41
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MELOXIDYL 1,5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI
10, 32 E 100 ML
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudeac
Francia
VETEM S.p.A.
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Italia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Meloxidyl 1,5 mg/ml sospensione orale per cani.
Meloxicam
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
Meloxicam 1,5 mg.
Sodio benzoato 2 mg.
4.
INDICAZIONE(I)
Attenua l’infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici
sia acuti che cronici nei cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in lattazione.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici o
dove sia evidente ipersensibilità
individuale al prodotto.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.
43
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni indesiderate tipiche
dei FANS come perdita di
appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia. Questi
effetti indesiderati si manifestano
generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior
parte dei casi sono transitori e
scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono
essere gravi o fatali.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse durante il corso di un
trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Meloxidyl 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composizione per 1 ml:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
1,5 mg
ECCIPIENTI:
Sodio benzoato
2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione giallo-pallida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenua l’infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici
sia acuti sia cronici.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare ad animali in gravidanza o in lattazione.
Non utilizzare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragie, con
funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse, e con disturbi
emorragici o dove sia evidente
ipersensibilità individuale al prodotto.
Non usare in cani di età inferiore a 6 settimane.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, il trattamento deve
essere interrotto e si deve consultare il
medico veterinario.
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi,
poiché vi è un potenziale rischio di
aumento della tossicità renale.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Persone con riconosciuta ipersensibilità ai FANS devono evitare il
contatto con il medicinale
veterinario.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni indesiderate tipiche
dei FANS come perdita di
appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci ed apatia. Questi
effetti collaterali si manifestano
generalmente entro la
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