Meloxidyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
meloxikam
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Terapeuttinen alue:
Oxicams
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocněních pohybového aparátu. Snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických a měkkých tkání, chirurgie. CatsReduction pooperační bolesti po ovariohysterektomii a menších měkkých tkání, chirurgie. CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-15
Pakkausseloste
41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MELOXIDYL 1,5 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO PSY
10, 32 & 100 ML
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Francie
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francie
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
ITÁLIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg
Benzoan sodný 2 mg
4.
INDIKACE
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a
chronických poruchách muskuloskeletálního systému
u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami,
jako jsou podráždění a hemoragie, s
narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením a v případě přecitlivělosti
na přípravek.
Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.
43
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID,
jako jsou ztráta chuti k příjmu
potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost. Tyto
vedlejší účinky se objevují obvykle
v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů
přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen
ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale mén
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
_ _
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_ _
Meloxicamum
1,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzoan sodný
2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Světležlutá perorální suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a
chronických poruchách muskuloskeletálního systému.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami,
jako jsou podráždění a hemoragie, s
narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením a v případě individuální
přecitlivělosti na přípravek.
Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a
poradit se s veterinárním lékařem.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních
zvířat, protože je zde
potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
3
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID,
jako jsou ztráta chuti k příjmu
potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost. Tyto
vedlejší účinky se objevují obvykle v
průběhu prvního týdne léč
Lue koko asiakirja
