Meloxidolor

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Meloxidolor
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Meloxidolor
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Hevoset, Koirat, Karja, Kissat, Siat
  • Terapeuttinen alue:
  • Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet, ei-steroidit (oxicams)
  • Käyttöaiheet:
  • DogsAlleviation tulehdusta ja kipua sekä akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Postoperatiivisen kivun ja tulehduksen vähentäminen ortopedisen ja pehmeän kudoksen leikkauksen jälkeen. CatsReduction leikkauksen jälkeisen kivun jälkeen munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia ja pieniä pehmytkudoksen leikkaus. CattleFor käyttää akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään kliinisiä oireita. Käytetään ripulissa yhdessä oraalisen rehydraatioterapian kanssa viikon ikäisten vasikoiden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja nuorten, ei-imettävien nautojen. Lisäkäsittelyssä akuutin mastitisin hoidossa yhdistettynä antibioottiterapiaan. PigsFor käytä tarttumatonta liikuntaelinten sairaudet vähentää oireita ontuminen ja tulehdus. Lievittämään postoperatiivista kipua, joka liittyy pieneen pehmytkudosleikkaukseen, kuten kastraatioon. Sillä lisähoitona hoidossa porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (mastitis-metritis-agalaktia-oireyht
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002590
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-04-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002590
  • Viimeisin päivitys:
  • 09-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/255703/2013

EMEA/V/C/002590

EPAR-yhteenveto

Meloxidolor

meloksikaami

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Meloxidolor on?

Meloxidolor on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena meloksikaamia. Sitä on saatavana

injektionesteenä, liuoksena (5 mg/ml, 20 mg/ml ja 40 mg/ml).

Meloxidolor on rinnakkaisvalmiste. Tämä tarkoittaa, että Meloxidolor on samankaltainen, kuin samaa

vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäinen eläinlääke, mutta sitä on lisäksi saatavana suuremmalla

vahvuudella. Alkuperäislääke Metacamia on saatavana injektioliuoksina, joiden vahvuudet ovat 5 mg/ml

ja 20 mg/ml, mutta Meloxidoloria on lisäksi saatavana injektioliuoksena, jonka vahvuus on 40 mg/ml.

Mihin Meloxidoloria käytetään?

Meloxidolor-injektioliuosta (5 mg/ml) voidaan käyttää tulehduksen ja kivun lievittämiseen koirilla

luiden tai pehmytkudoksen (ihon alla sijaitseva kudos) leikkauksen jälkeen ja kissoilla munasarjojen

poiston (steriloinnin) ja pienimuotoisten pehmytkudosleikkausten jälkeen.

Meloxidolor-injektioliuosta (5 mg/ml ja 20 mg/ml) käytetään sioilla vähentämään lamaantuneisuus-

(kyvyttömyys kävellä normaalisti) ja tulehdusoireita muissa kuin tartuntaperäisissä liikuntahäiriöissä

(liikkumiskykyyn vaikuttavat sairaudet). Lisäksi 5 mg/ml:n injektioliuosta voidaan käyttää pienehköjen

pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden kuten kastraation (kivesten poistaminen kirurgisesti) jälkeisen

kivun hoidossa, ja 20 mg/ml:n injektioliuosta voidaan käyttää yhdessä sopivan antibioottihoidon

kanssa porsinnan jälkeisten sairauksien kuten septikemian ja toksemian (mastiitti-metriitti-agalaktia-

oireyhtymän) hoidossa.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Meloxidolor-injektioliuosta (5 mg/ml, 20 mg/ml ja 40 mg/ml) käytetään naudoilla yhdessä

asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja

ilmateiden infektion) oireita. Sitä voidaan myös käyttää ripulin hoitoon yli viikon ikäisten vasikoiden ja

muun kuin lypsävän nuorkarjan oireiden vähentämiseen yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon

kanssa (suun kautta annettava lääkitys nestetason palauttamiseksi). Lisäksi 20 mg/ml:n ja

40mg mg/ml:n injektioliuoksia käytetään yhdessä sopivan antibioottihoidon kanssa hoitamaan äkillistä

utaretulehdusta eli mastiittia.

Meloxidolor-injektioliuosta (20 mg/ml ja 40 mg/ml) käytetään hevosilla ähkyn (vatsakipujen)

lievittämiseen ja tulehdusten ja kivun lievittämiseen muskuloskeletaalisissa sairauksissa.

Miten Meloxidolor vaikuttaa?

Meloxidolor sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).

Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin

toimintaa. Prostaglandiinit ovat tulehduksia, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta edistäviä

aineita, joten meloksikaami lieventää näitä sairauden oireita.

Miten Meloxidoloria on tutkittu?

Laskimonsisäistä käyttöä varten ei tarvittu tutkimuksia eläimillä, sillä Meloxidolor sisältää samaa

vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste Metacam. Ihonalaista ja lihaksensisäistä käyttöä varten ei

tarvittu tutkimuksia 5 mg/ml:n ja 20 mg/ml:n vahvuuksien osalta, sillä ne sisältävät yhtä paljon

vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste Metacam ja niiden koostumus on samanlainen kuin sen.

Mitä hyötyä Meloxidolorista on havaittu tutkimuksissa?

Koska Meloxidolorin katsotaan olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen

hyödyn katsotaan olevan sama kuin alkuperäisvalmisteen. Kaksi lääkettä ovat biologisesti

samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitä riskejä Meloxidoloriin liittyy?

Meloxidolor aiheuttaa toisinaan koirilla ja kissoilla samankaltaisia sivuvaikutuksia kuin muut steroideihin

kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) eli ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta

ulosteissa, munuaisten vajaatoimintaa ja apatiaa (vireyden puutetta). Koirilla nämä sivuvaikutukset

ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja häviävät tavallisesti hoidon päätyttyä. Hyvin

harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai johtaa kuolemaan.

Naudoilla ja sioilla on injektion jälkeen havaittu vähäistä ohimenevää turvotusta injektiokohdassa ihon

alla. Hevosilla injektiokohdassa esiintyvä ohimenevä turvotus paranee ilman toimenpiteitä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa injektioliuoksen annon jälkeen voi ilmetä mahdollisesti kuolemaan

johtavia anafylaktoidisia (vakavaa allergista reaktiota muistuttavia) reaktioita, ja ne tulee hoitaa

oireenmukaisesti.

Meloxidoloria ei saa antaa eläimille, joilla on maksa-, sydän- tai munuaisongelmia, verenvuotohäiriöitä

tai ruoansulatuskanavan ärsytystä tai haavaumia. Sitä ei myöskään saa antaa eläimille, jotka ovat

yliherkkiä (allergisia) lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille.

Meloxidoloria ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä koirilla, kissoilla tai hevosilla, mutta sitä voi käyttää

naudan ja sikojen tiineyden ja imetyksen aikana.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Sivu 2/3

Meloxidoloria ei saa käyttää ripulin hoitoon alle kuuden viikon ikäisillä koirilla, kissoilla tai hevosilla tai

alle viikon ikäisillä naudoilla, eikä sitä saa käyttää alle kaksi vuorokautta vanhoilla sioilla. Meloxidoloria

ei saa antaa alle kaksi kiloa painaville kissoille.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille

(NSAID), on vältettävä joutumasta kosketuksiin Meloxidolorin kanssa. Jos lääkettä ruiskuttaa

vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.

Raskaana tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on tulisi antaa Meloxidoloria, sillä meloksikaami voi

olla haitallista sikiölle.

Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?

Varoaika tarkoittaa lääkkeen antamisen jälkeistä aikaa, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan

teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi. Se tarkoittaa myös lääkkeen antamisesta

kuluvaa aikaa, joka on odotettava, ennen kuin maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.

Nauta

Lihan osalta varoaika on 15 päivää ja maidon osalta viisi päivää.

Siat

Lihan osalta varoaika on viisi päivää.

Hevoset

Lihan osalta varoaika on viisi päivää. Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa

tuottavilla hevosilla.

Miksi Meloxidolor on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea katsoi, että Meloxidolorin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin

nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että

Metacamin tavoin Meloxidolorin hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-

arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.

Muita tietoja Meloxidolorista:

Euroopan komissio myönsi 22/04/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

Meloxidoloria varten. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 22/04/2013.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Meloxidolor 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille, kissoille, naudoille ja sioille

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Meloxidolor 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille, kissoille, naudoille ja sioille

meloksikaami

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Meloksikaami

5 mg

Apuaine:

Etanoli

150 mg

Kirkas keltainen liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Koira:

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa.

Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten

toimenpiteiden jälkeen.

Kissa:

Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten

pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Nauta:

Kliinisten oireiden lievitys akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen

antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon

kanssa.

Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Sika:

Ontumisen ja tulehduksen oireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.

Kivun lievitys pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten toimenpiteiden kuten kastraation

jälkeen.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää koirilla ja kissoilla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja

verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirilla ja kissoilla eikä alle 2 kg painoisilla kissoilla.

Ei saa antaa naudoille ja sioille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja

verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa antaa alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

Ei saa antaa alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.

Katso myös kohta 12.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira ja kissa:

Harvoin on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä

haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja

munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kohonneita

maksaentsyymejä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa ja

ruoansulatuskanavan haavaumia.

Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa

lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne

saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita. Hoito on oireenmukaista.

Nauta ja sika:

Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla

kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja joskus myös

kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira, kissa, nauta (vasikat) ja sika.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostus kohde-eläinlajeittain

Koira:

Liikuntaelinten sairaudet:

Kerta-annoksena ihon alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg).

Jatkohoitona voidaan käyttää meloksikaamin oraalisuspensiota koirille annoksena 0,1 mg

meloksikaamia painokiloa kohti alkaen 24 tuntia injektion jälkeen (vaikutus kestää 24 tuntia).

Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys:

Kerta-annoksena laskimonsisäisesti tai ihon alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion

yhteydessä 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml / 10 kg).

Kissa:

Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys:

Kerta-annoksena ihon alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä 0,3 mg

meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,06 ml/kg).

Nauta:

Kerta-annoksena laskimonsisäisesti tai ihon alle 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 10 ml /

100 kg) yhdessä antibiootti- tai nestehoidon kanssa tarpeen mukaan.

Sika:

Liikuntaelinten sairaudet:

Kerta-annoksena lihakseen 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (2 ml / 25 kg). Toinen

meloksikaamiannos voidaan antaa tarvittaessa 24 tunnin kuluttua.

Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys:

Kerta-annoksena lihakseen 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (0,4 ml / 5 kg) ennen leikkausta.

ANNOSTUSOHJEET

Erityistä huomiota on kiinnitettävä oikean annoksen antamiseen, mukaan lukien asianmukaisen

annosteluvälineen käyttö ja painon huolellinen arviointi.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana. Kumitulppaa ei saa lävistää yli 20:tä kertaa.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nauta:

Teurastus: 15 vrk

Sika:

Teurastus: 5 vrk.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

merkinnän EXP jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Pikkuporsaiden hoito Meloxidolorilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Leikkauksen aikaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvitaan lisäksi tarkoitukseen sopiva

anesteetti tai sedatiivi.

Naudoilla ja sioilla leikkauksen aikaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvitaan lisäksi

tarkoitukseen sopiva anesteetti, sedatiivi tai kipulääke.

Meloxidolor on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta kivunlievitys leikkauksen

jälkeen olisimahdollisimman hyvä.

Vasikoiden hoito Meloxidolorilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä

kipua. Meloxidolor illa ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä

eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Tarkkailua ja nesteytystä tulisi pitää vakituisena käytäntönä anestesian aikana.

Kissoilla ei pidä käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä

suunkautta annettavaan jatkohoitoon, koska sopivaa annosta ei tiedetä.

Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa antaa tätä valmistetta, koska

meloksimaami saattaa olla haitallista sikiölle ja syntymättömälle lapselle.

Tiineys ja laktaatio

Koira ja kissa: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille eikä kissoille.

Nauta: Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Sika: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koira ja kissa:

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit,

aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin

sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Meloxidolor-injektionestettä ei saa käyttää

yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien

kanssa. Samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa tulee välttää.

Anestesian aikaista laskimonsisäistä tai ihonalaista nesteytystä tulee harkita eläimillä, joille anestesia

on riski (esim. iäkkäät eläimet). Jos anestesian aikana annetaan NSAID-lääkettä, mahdollista

munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden

eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen

aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista

ominaisuuksista.

Nauta ja sika:

Ei saa käyttää yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden tai veren hyytymistä estävien aineiden kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä lääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoko

Kirkas tyypin I 10 ml:n, 20 ml:n tai 100 ml:n lasiampulli, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity

alumiinikorkilla.

Multi-pakkauksessa on 5 x 20 ml ja 10 x 20 ml.Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

PAKKAUSSELOSTE

Meloxidolor 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Meloxidolor 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille.

meloksikaami

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Meloksikaami 20 mg

Apuaine:

Etanoli

150 mg

Kirkas keltainen liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Nauta:

Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen

antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja maitoa tuottamattomalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä

oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa.

Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Sika:

Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.

Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa)

yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Hevonen:

Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-

lihassairauksissa.

Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai

verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

Katso myös kohta 12.

HAITTAVAIKUTUKSET

Naudoilla ja sioilla ihonalainen, lihaksensisäinen ja laskimonsisäinen injektio ovat hyvin siedettyjä.

Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla

kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.

Hevosilla voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta, joka ei vaadi

hoitoa.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös

kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta, sika ja hevonen.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Nauta:

Kerta-annoksena ihon alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,5 ml/100

kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.

Sika:

Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti = 2 ml/100 kg)

yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen. Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin

kuluttua

Hevonen:

Kerta-annoksena laskimonsisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3 ml/100 kg).

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana. Kumitulppaa ei saa lävistää yli 20:tä kertaa.

ANNOSTUSOHJEET

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana. Kumitulppaa ei saa lävistää yli 20:tä kertaa.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nauta:

Teurastus: 15 vrk, maito: 5 vrk.

Sika:

Teurastus: 5 vrk.

Hevonen:

Teurastus: 5 vrk.

Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Vasikoiden hoito Meloxidolorilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä

kipua. Meloxidolor illa ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän

kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä

tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska

tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Hevosen ähkyn syy tulee arvioida uudelleen, jos kivunlievitys jää puutteelliseksi, koska puutteellinen

vaste voi merkitä kirurgisen hoidon tarvetta.

Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta tämän

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa antaa tätä valmistetta, koska

meloksimaami saattaa olla haitallista sikiölle ja syntymättömälle lapselle.

Tiineys ja laktaatio

Nauta ja sika: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Hevonen:

Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).

MUUT TIEDOT

Pakkaus (koko)

Kirkas tyypin I 10 ml:n, 20 ml:n tai 100 ml:n lasiampulli, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity

alumiinikorkilla.

Multi-pakkaus 12 x 100 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602