Melosus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
mcloksikam
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Terapeuttinen alue:
Mišićno-koštani sustav
Käyttöaiheet:
Psi:smanjenje upala i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava u pasa. Mačka:ublažavanje blage do umjerene postoperativni bol i upale nakon kirurške intervencije kod mačaka, e. ortoza i operacije mekih tkiva . Smanjenje boli i upale u kroničnih bolesti mišićno-koštanog sustava kod mačaka. Zamorci su:ublažavanje blage do umjerene postoperativni bol povezana s kirurgija mekih tkiva, kao što je kastracija muških.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-21
Pakkausseloste
25
B. UPUTA O VMP
26
UPUTA O VMP:
MELOSUS 1,5 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Njemačka
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
Meloksikam
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
1,5 mg/ml
POMOĆNE TVARI:
Natrijev benzoat: 1,75 mg/ml
4.
INDIKACIJE
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim
poremećajima u pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja
kao što su nadraženost i
krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji
krvarenja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.
6.
NUSPOJAVE
Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne
protuupalne lijekove (NSPUL)
poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, okultnog krvarenja u
izmetu, apatija i zatajenja bubrega.
27
U vrlo rijetkim slučajevima nuspojave su bile proljev s primjesama
krvi, povraćanje krvi
(hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i povišene vrijednosti
jetrenih enzima.
Te se nuspojave obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i u
većini slučajeva su prolazne te
nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima
mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.
Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet
veterinara.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
1,5 mg
POMOĆNA TVAR:
Natrijev benzoat
1,75 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna suspenzija.
Žuta / zelena suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim
poremećajima u pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Ne primjenjivati u pasa koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja
kao što su nadraženost i
krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji
krvarenja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih
životinja jer postoji potencijalni
povećan rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod za pse ne smije se
upotrebljavati na mačkama jer nije pogodan
za primjenu u te vrste. U mačaka treba primijeniti Melosus 0,5 mg/ml
peroralnu suspenziju za mačke.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
3
životinjama
Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL) moraju
izbjegavati doticaj s ovim
veterinarsko-medicinskim proizvodom.
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika
i pokažite mu Uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Povremeno su zabilježene nuspojave karakteristične za nesteroidne
protuupalne lijekove (NSPUL)
poput gubitka apetita,
Lue koko asiakirja
