Melosus

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Melosus
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Melosus
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Koirat, Kissat, marsut
  • Terapeuttinen alue:
  • Tuki- ja liikuntaelimistö
  • Käyttöaiheet:
  • Koira: kivun ja tulehduksen Lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinten sairaudet koirilla. Kissat: Lievittäminen lievän tai keskivaikean postoperatiivisen kivun ja tulehduksen jälkeen kirurginen menettelyt in cats, e. ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten. , Lievittämiseen kivun ja tulehduksen krooninen tuki-ja liikuntaelinten sairaudet kissoilla. , Marsut: Lievittäminen lievän tai keskivaikean postoperatiivisen kivun pehmytkudoksen leikkaus, kuten mies kastraation.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002001
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-02-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002001
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/510011/2010

EMEA/V/C/002001

Melosus (meloksikaami)

1

Yleiskatsaus, joka koskee Melosusta ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan

EU:ssa

Mitä Melosus on ja mihin sitä käytetään?

Melosus on tulehduskipulääke, jota käytetään koirilla, kissoilla ja marsuilla.

Koirat

Koirilla Melosusta käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.

Kissat

Kissoilla Melosusta käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen ortopedisten leikkausten ja pienten

pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Sitä käytetään lisäksi kivun ja tulehduksen

lievittämiseen kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.

Marsut

Marsuilla Melosusta käytetään kivun lievittämiseen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden, kuten

kastraation, jälkeen.

Melosusin vaikuttava aine on meloksikaami, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste. Se tarkoittaa sitä,

että Melosus sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU)

alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.

Miten Melosusia käytetään?

Melosusia on saatavana oraalisuspensiona (suun kautta) 0,5 mg/ml kissoille ja marsuille ja 1,5 mg/ml

koirille. Annos määräytyy eläimen, painon ja hoidettavan tilan mukaan, ja se annetaan ruokaan

sekoitettuna tai suoraan suuhun koirille ja kissoille ja suoraan suuhun marsuille.

Melosusia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä. Melosusin käyttöä koskevaa lisätietoa saa

pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tunnettu aikaisemmin nimellä Melocam.

Melosus (meloxicam)

EMA/CVMP/510011/2010

Sivu 2/2

Miten Melosus vaikuttaa?

Melosus sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID)

kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Meloksikaami toimii estämällä syklo-oksygenaasin, prostaglandiinien

tuotantoon osallistuvan entsyymin toimintaa. Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua,

eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta,

meloksikaami vähentää näitä tulehduksen merkkejä.

Miten Melosusia on tutkittu?

Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Metacamin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä

hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Melosusin osalta.

Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Melosusista saatiin lääkeyhtiöltä tutkimuksia sen laadusta. Yhtiö

suoritti myös tutkimuksia, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan

samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.

Mitkä ovat Melosusin edut ja riskit?

Koska Melosus on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen

nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Melosusia koskevaa turvallisuustietoa,

mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet. Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska

Melosus on geneerinen lääkevalmiste.

Miksi Melosus on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Melosusin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti

samanarvoinen Metacamin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti. Näin ollen virasto katsoi, että

Metacamin tavoin Melosusin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa.

Muita tietoja Melosus-valmisteesta

Melosus sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. helmikuuta 2011.

Lisää tietoa Melosus-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus

Viraston verkkosivustolta saa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Melosus 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Melosus 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Meloksikaami

1,5 mg/ml

Apuaine:

Natriumbentsoaatti

1,75 mg/ml

4.

KÄYTTÖAIHEET

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Ei saa käyttää koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto,

maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten

ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on

raportoitu ajoittain. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veriripulia, verioksentelua,

ruuansulatuskanavan haavaumia ja maksaentsyymien tason nousua

Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa

lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne

saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annetaan suun kautta ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Annostus

Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia suun kautta painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä

päivänä. Hoitoa jatketaan suun kautta kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) käyttäen

ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

Pitkäaikaisessa hoidossa, kun kliininen vaste on saavutettu (≥ 4 päivän kuluttua lääkityksen

aloittamisesta), Melosus-annos voidaan laskea yksilöllisesti matalimmalle tehokkaalle tasolle ottaen

kuitenkin huomioon, että luusto-lihassairauksiin liittyvä kipu ja tulehdus voivat vaihdella ajan

kuluessa.

Antoreitti ja antotapa

Suspensio annetaan käyttämällä Melosus-pakkauksessa olevaa annosruiskua.

Annosruisku sopii tippapullon kärkeen. Ruiskussa on painokilokohtainen mitta-asteikko, joka vastaa

ylläpitoannosta. Siten hoidon aloitusannos on ylläpitoannos kaksinkertaisena.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 3–4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää,

mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

Jokaisen annostelun jälkeen ruiskun kärki tulee pyyhkiä ja pullon korkki tulee kiertää tiukasti

paikalleen. Ruisku säilytetään pahvikotelossa käyttökertojen välillä.

Valmisteen kontaminoitumisen välttämiseksi käytä pakkauksessa olevaa ruiskua vain tämän

valmisteen annosteluun.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei ohjeannosta ylitetä. Lääkkeen annossa tulee noudattaa

tarkasti eläinlääkärin antamia ohjeita.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai

verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Tätä koirille tarkoitettua eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää kissoille, koska se ei sovi kyseiselle lajille

käytettäväksi. Kissoille tulee käyttää Melosus 0,5 mg/ml oraalisuspensiota kissoille.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit,

aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin

sitoutumisesta ja saada siten aikaan toksisia vaikutuksia. Melosus oraalisuspensiota ei saa käyttää

yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien

kanssa.

Yhteensopimattomuudet:

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden

eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen

aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista

ominaisuuksista.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi

välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin

puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä

heittää

viemäriin

eikä

hävittää

talousjätteiden

mukana.

Kysy

käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15

MUUT TIEDOT

10, 25, 50 tai 125 ml pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE

Melosus 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille ja marsuille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, EUROOPAN TALOUSALUEELLA

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Melosus 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille ja marsuille

Meloksikaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Meloksikaami

0,5 mg/ml

Apuaine:

Natriumbentsoaatti

1,75 mg/ml

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kissa:

Leikkauksen jälkeisen lievän tai kohtalaisen kivun ja tulehduksen lievittäminen kissoille tehtyjen esim.

ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kivun ja tulehduksen lievittäminen kroonisissa luusto-lihassairauksissa kissoilla.

Marsu:

Lievän ja keskivaikean kivun lievittäminen pehmytkudoskirurgian, kuten uroksen kastraation, jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Ei saa käyttää kissoille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto,

maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille kissoille.

Ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisille marsuille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kissoilla on satunnaisesti raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID)

tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja

munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu maksaentsyymien tason

nousua.

Nämä haittavaikutukset ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito

lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan

johtavia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa ja marsu

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Annetaan suun kautta ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Kissa:

Annostus

Kirurgisten toimenpiteiden jälkeinen kipu ja tulehdus:

Kun hoito on aloitettu kissoille tarkoitetulla meloksikaami 2 mg/ml injektioliuoksella, jatka 24 tunnin

kuluttua Melosus 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille –valmisteella, annoksella

0,05 mg meloksikaamia painokiloa kohti. Suun kautta annettava jatkohoito voidaan antaa kerran

vuorokaudessa (24 tunnin välein) neljän päivän ajan.

Krooniset luusto-lihassairaudet

Aloitusannos on 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti suun kautta kerta-annoksena ensimmäisenä

päivänä. Hoitoa jatketaan suun kautta kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) ylläpitoannoksella

0,05 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 7 vuorokauden kuluessa. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä

vastetta ei havaita viimeistään 14 vuorokauden kuluttua.

Antotapa ja antoreitti

Suspensio annetaan käyttämällä Melosus-pakkauksessa olevaa annosruiskua.

Annosruisku sopii tippapullon kärkeen. Ruiskussa on painokilokohtainen mitta-asteikko, joka vastaa

ylläpitoannosta. Siten hoidon aloitusannos on ylläpitoannos kaksinkertaisena.

Jokaisen annostelun jälkeen ruiskun kärki tulee pyyhkiä ja pullon korkki tulee kiertää tiukasti

paikalleen. Ruisku säilytetään pahvikotelossa käyttökertojen välillä.

Valmisteen kontaminoitumisen välttämiseksi käytä pakkauksessa olevaa ruiskua vain tämän

valmisteen annostelussa.

Marsu:

Annostus

Pehmytkudoskirurgian jälkeinen kipu:

Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden suun kautta kerta-annoksena ensimmäisenä

päivänä (ennen leikkausta).

Hoitoa jatketaan suun kautta kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) annoksella 0,1 mg

meloksikaamia painokiloa kohden seuraavana kahtena päivänä (leikkauksen jälkeen).

Yksittäisissä tapauksissa annosta voidaan eläinlääkärin harkinnan mukaan nostaa annokseen 0,5

mg/painokilo. Turvallisuutta ei kuitenkaan ole tutkittu marsuilla annoksilla, jotka ylittävät 0,6

mg/painokilo.

Antotapa ja antoreitti

Suspensio annetaan antaa suoraan suuhun käyttämällä 0,01 ml välein merkittyä 1 ml annosruiskua.

Annos 0,2 mg meloksikaamia/painokilo: 0,4 ml/painokilo

Annos 0,1 mg meloksikaamia/painokilo: 0,2 ml/painokilo

Tiputa pieneen astiaan (esimerkiksi teelusikkaan) Melosus oraalisuspensiota (suositellaan tiputtamaan

muutama ylimääräinen tippa). Vedä 1 ml annosruiskuun marsun painokilojen mukainen annos. Anna

Melosus-annos annosruiskulla suoraan marsun suuhun. Pese pieni astia vedellä ja anna kuivua ennen

seuraavaa käyttökertaa.

Kissoille tarkoitettua annosruiskua, jossa on kiloasteikko, ei saa käyttää marsuille.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, että annostus on tarkka. Lääkkeen annossa tulee noudattaa

tarkasti eläinlääkärin antamia ohjeita.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla ja

verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä joilla on alhainen verenpaine.

Toimenpiteiden jälkeinen käyttö kissoilla ja marsuilla:

Mikäli tarvitaan lisäkivunlievitystä, tulee harkita muiden kipuhoitojen yhdistämistä.

Krooniset luusto-lihassairaudet kissoilla:

Pitkäaikaisen tulehduskipulääkityksen aikana eläinlääkärin tulisi seurata hoitovastetta säännöllisin

väliajoin.

Melosusia ei tule käyttää meloksikaamin tai muiden steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden (NSAID) parenteraalisen injektion jälkeen, koska sopivaa annosteluohjetta ei

ole määritetty tällaista jatkohoitoa varten kissoille.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit,

aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin

sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Melosus oraalisuspensiota ei saa käyttää

yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien

kanssa. Mahdollisesti munuaistoksisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaista antoa tulee välttää.

Yhteensopimattomuudet:

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden

eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen

aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista

ominaisuuksista.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Meloksikaamilla on kissoilla kapea terapeuttinen turvamarginaali ja jo melko pienillä yliannoksilla

voidaan nähdä kliinisiä oireita.

Yliannostustapauksissa kohdassa 6 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset ovat

todennäköisempiä ja voimakkaampia. Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Marsuilla 0,6 mg yliannos painokiloa kohden kolmena peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 0,3 mg

yliannos painokiloa kohden kuutena seuraavana päivänä, ei aiheuttanut meloksikaamille tyypillisiä

haittavaikutuksia. Turvallisuutta ei ole tutkittu marsuilla annoksilla, jotka ylittävät 0,6 mg/painokilo.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi

välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin

puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden

hävittämisestä

eläinlääkäriltä.

Nämä

toimenpiteet

tarkoitettu

ympäristön

suojelemiseksi?

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

5, 10 tai 25 ml pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.