Melosus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
meloxikám
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Terapeuttinen alue:
Vázizom rendszer
Käyttöaiheet:
Kutyák:Enyhítése, gyulladás, fájdalom mind akut, mind krónikus mozgásszervi betegségek a kutyák. Macskák:Enyhítése enyhe vagy közepesen súlyos műtét utáni fájdalom, illetve gyulladás következő műtéti eljárások a macskák, e. ortopédiai, lágyrész műtét. Enyhítése, a fájdalom, gyulladás, krónikus mozgásszervi betegségek a macskák. Tengerimalacok:Enyhítése enyhe vagy közepesen súlyos műtét utáni fájdalom társul lágyrész műtét, mint férfi a kasztrálás.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-21
Pakkausseloste
25
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
26
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
MELOSUS 1,5 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Melosus 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak
Meloxikám
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
Meloxikám
1,5 mg/ml
SEGÉDANYAG:
Nátrium-benzoát
1,75 mg/ml
4.
JAVALLAT(OK)
Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és
krónikus mozgásszervi rendellenességei
esetén.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.
Nem alkalmazható a készítmény olyan kutyákon, amelyeknél
gasztrointesztinális zavarok állnak fenn,
mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív-
vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség
esetén.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb kutyák esetében.
27
6.
MELLÉKHATÁSOK
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-ok) jellemző
mellékhatásokat, mint csökkent
étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése,
bágyadtság és veseelégtelenség, esetenként
megfigyelték. Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés,
vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és
emelkedett májenzim szint.
Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében
jelentkeznek, és a legtöbb esetben
átmenetiek, és a kezelés befejeztével megszűnnek, azonban igen
ritkán súlyosak vagy végzetesek
lehetnek.
Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni,
és az
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Melosus 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Meloxikám
1,5 mg
SEGÉDANYAG:
Nátrium-benzoát
1,75 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Sárga/zöld szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és
krónikus mozgásszervi rendellenességei
esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.
Nem alkalmazható a készítmény olyan kutyákon, amelyeknél
gasztrointesztinális zavarok állnak fenn,
mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív-
vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség
esetén.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb kutyák esetében.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Vesetoxikózis fokozott kockázata miatt a kezelést kerülni kell
dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás
állatoknál.
3
Ez a készítmény kutyáknak készült, macskáknak nem adható,
mivel ennek az állatfajnak nem
megfelelő. Macskák esetében a Melosus 0,5 mg/ml belsőleges
szuszpenzió macskáknak készítmény
alkalmazandó.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert
túlérzékenység esetén kerülni kell
az állatgyógyászati szerrel való érintkezést.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
bemutatva a készítmény használati
utasítását v
Lue koko asiakirja
