Melosus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Terapeuttinen alue:
Muskel-skelet-system
Käyttöaiheet:
Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. Katte:Lindring af mild til moderat post-operative smerter og betændelse efter kirurgiske procedurer i katte, e. ortopædisk og bløddelskirurgi. Lindring af smerter og inflammation i kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos katte. Marsvin:Lindring af mild til moderat post-operative smerter, der er forbundet med bløddelskirurgi, såsom mandlige kastration.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-21
Pakkausseloste
25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL
MELOSUS 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederlandene
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melosus 1,5 mg/ml oral suspension til hunde
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF :
Meloxicam
1,5 mg/ml
HJÆLPESTOF:
Natriumbenzoat
1,75 mg/ml
4.
INDIKATIONER
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos hun-
de.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke bruges til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks.
irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af hjælpestoffer-
ne.
Må ikke bruges til hunde under 6 uger.
27
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
(NSAID-præparater) så som
appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og
nyresvigt er af og til set. I meget
sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod,
mavesår samt forhøjede leverenzy-
mer.
Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første
behandlingsuge og er i de fleste tilfælde for-
bigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne
tilfælde kan de være alvorlige eller
fatale.
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og
dyrlægen kontaktes.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 1
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melosus 1,5 mg/ml oral suspension til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
1,5 mg
HJÆLPESTOF:
Natriumbenzoat
1,75 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Gul/grøn suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos hun-
de.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som
f.eks. irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af hjælpestof-
ferne.
Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, idet der foreligger en poten-
tiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.
3
Dette lægemiddel er til hunde og må ikke bruges til katte, da det
ikke er egnet til brug hos denne dyre-
art. Til katte bør anvendes Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til
katte.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-
præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning,
diarré, f
Lue koko asiakirja
