Maviret
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
glecaprevir, pibrentasvir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP57
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, chronisch
Käyttöaiheet:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-26
Pakkausseloste
67
B. BIJSLUITER
68
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
glecaprevir/pibrentasvir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MAVIRET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Maviret is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van een langdurige
(‘chronische’) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen
en kinderen vanaf 3 jaar. Het hepatitis
C-virus is een virus dat een infectie van de lever veroorzaakt.
Maviret bevat de werkzame stoffen
glecaprevir en pibrentasvir.
Dit middel werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich
vermenigvuldigt en nieuwe cellen
infecteert. Daardoor kan de infectie uit het lichaam worden verdreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
u heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
atazanavir (voor hiv-infectie)
atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te
v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Maviret 100 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg
pibrentasvir.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 7,48 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van
18,8 mm x 10,0 mm, aan de
ene zijde gemarkeerd met "NXT".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maviret is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie
met het hepatitis C-virus (HCV)
bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door
een arts die ervaren is in de
behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar of kinderen met een gewicht
van minstens 45 kg_
De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg
tabletten), oraal ingenomen,
tegelijk, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
De aanbevolen behandelduur met Maviret voor met HCV-genotype 1, 2, 3,
4, 5 of 6 geïnfecteerde
patiënten met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose)
staat in tabel 1 en tabel 2.
TABEL 1: AANBEVOLEN BEHANDELDUUR MET MAVIRET VOOR PATIËNTEN ZONDER
VOORAFGAANDE HCV-
BEHANDELING
GENOTYPE
AANBEVOLEN BEHANDELDUUR
GEEN CIRROSE
CIRROSE
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 weken
8 weken
3
TABEL 2: AANBEVOLEN BEHANDELDUUR MET MAVIRET VOOR PATIËNTEN WAARBIJ
EERDERE BEHANDELING
MET PEGIFN + RIBAVIRINE +/- SOFOSBUVIR, OF SOFOSBUVIR + RIBAVIRINE
HEEFT GEFAALD
GENOTYPE
AANBEVOLEN BEHANDELDUUR
GEEN CIRROSE
CIRROSE
GT 1, 2, 4-6
8 weken
12 weken
GT 3
16 weken
16 weken
Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS3/4A- en/of een
NS5A-remmer heeft gefaald, zie
rubriek 4.4.
_Gemiste dosis_
Als er een dosis Maviret is ove
Lue koko asiakirja
