Maviret
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
glecaprevir, pibrentasvir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP57
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraux à usage systémique
Terapeuttinen alue:
Hépatite C chronique
Käyttöaiheet:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-26
Pakkausseloste
67
B. NOTICE
68
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MAVIRET 100 MG/40 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
glécaprévir/pibrentasvir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maviret
3.
Comment prendre Maviret
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Maviret
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MAVIRET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Maviret est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes
et les enfants (de 3 ans et plus)
atteints d’hépatite C chronique (à long terme). Il s’agit
d’une maladie infectieuse qui endommage le
foie, causée par le virus de l’hépatite C. Maviret contient les
substances actives glécaprévir et
pibrentasvir.
Maviret empêche le virus de l’hépatite C de se multiplier et
d’infecter de nouvelles cellules. Ceci
permet à l’infection d’être éliminée de l’organisme.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MAVIRET
NE PRENEZ JAMAIS MAVIRET :
si vous êtes allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à
l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l’hépatite
C.
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Maviret 100 mg/40 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de glécaprévir et 40 mg
de pibrentasvir.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 7,48 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x
10,0 mm de dimensions,
portant la mention « NXT » gravée sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Maviret est indiqué dans le traitement de l’infection chronique par
le virus de l’hépatite C (VHC) chez
les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus (voir rubriques
4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Maviret doit être instauré et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients atteints d’hépatite C chronique.
Posologie
_Adultes, adolescents âgés de 12 ans et plus, ou enfants pesant au
moins 45 kg_
La dose recommandée de Maviret est de 300 mg/120 mg (trois comprimés
de 100 mg/40 mg), pris
oralement, en une prise par jour avec de la nourriture (voir rubrique
5.2).
Les durées du traitement par Maviret recommandées chez les patients
infectés par le VHC de
génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 présentant une maladie hépatique
compensée (avec ou sans cirrhose) sont
indiquées dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2.
TABLEAU 1 : DURÉE DE TRAITEMENT PAR MAVIRET RECOMMANDÉE CHEZ LES
PATIENTS NON PRÉALABLEMENT
TRAITÉS POUR UNE INFECTION PAR LE VHC
GÉNOTYPE
DURÉE DE TRAITEMENT RECOMMANDÉE
SANS CIRRHOSE
AVEC CIRRHOSE
G 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 semaines
8 semaines
3
TABLEAU 2 : DURÉE DE TRAITEMENT PAR MAVIRET RECOMMANDÉE CHEZ LES
PATIENTS EN ÉCHEC
THÉRAPEUTIQUE LORS D’UN TRAITEMENT PRÉALABLE PAR PEG-IFN +
RIBAVIRINE +/- SOFOSBUVIR OU PAR
SOFOSBUVIR + RIBAVI
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