Maviret
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
glecaprevir, pibrentasvir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP57
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, chronisch
Käyttöaiheet:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-26
Pakkausseloste
69
B. PACKUNGSBEILAGE
70
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMTABLETTEN
Glecaprevir/Pibrentasvir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Maviret beachten?
3.
Wie ist Maviret einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Maviret aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAVIRET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Maviret ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen und
Kindern im Alter ab 3 Jahren und
älter zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C
eingesetzt wird, einer
Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird
und die Leber befällt). Maviret
enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu
vermehren und neue Zellen zu
befallen. Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu
entfernen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAVIRET BEACHTEN?
MAVIRET DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
wenn Sie weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C
haben.
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 7,48 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rosafarbene, länglich-ovale, bikonvexe Filmtablette mit den
Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und
mit der Prägung „NXT“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Maviret wird bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 3 Jahren und
älter zur Behandlung der
chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Maviret sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von Patienten
mit einer HCV-Infektion eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter oder Kinder
mit einem Körpergewicht von _
_mindestens 45 kg_
Die empfohlene Dosis von Maviret beträgt 300 mg/120 mg (drei
Tabletten mit je 100 mg/40 mg)
einmal pro Tag zur gleichen Zeit. Die Einnahme erfolgt zusammen mit
einer Mahlzeit (siehe
Abschnitt 5.2).
Die empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei Patienten mit den
HCV-Genotypen 1, 2, 3, 4, 5
oder 6 und einer kompensierten Lebererkrankung (mit oder ohne
Zirrhose) sind in Tabelle 1 und
Tabelle 2 dargestellt.
TABELLE 1: EMPFOHLENE BEHANDLUNGSDAUER FÜR MAVIRET BEI THERAPIENAIVEN
PATIENTEN
GENOTYP
EMPFOHLENE BEHANDLUNGSDAUER
OHNE ZIRRHOSE
ZIRRHOSE
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 Wochen
8 Wochen
3
TABELLE 2: EMPFOHLENE BEHANDLUNGSDAUER FÜR MAVIRET BEI PATIENTEN, BEI
DENEN EINE
VORBEHANDLUNG MIT PEG-IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR ODER MIT
SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN VERSAGT
HAT
GENOTYP
EMPFOHLENE BEHANDLUNGSDAUER
OHNE ZIRRHOSE
ZIRRHOSE
GT 1, 2, 4 - 6
8 Wochen
12 Wochen
GT 3
16 Wochen
16 Woc
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