Maviret
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
glecaprevir, pibrentasvir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP57
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C Kronisk
Käyttöaiheet:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-26
Pakkausseloste
65
B. INDLÆGSSEDDEL
66
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
glecaprevir/pibrentasvir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret
3.
Sådan skal du tage Maviret
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Maviret er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der
anvendes til behandling af voksne
og børn fra 3 år og ældre med kronisk hepatitis C. Dette er en
smitsom leversygdom, som forårsages af
hepatitis C-virus. Maviret indeholder de aktive stoffer glecaprevir og
pibrentasvir.
Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig
og inficere nye celler. På den måde
kan infektionen fjernes fra kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MAVIRET
TAG IKKE MAVIRET:
hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Maviret
(angivet i punkt 6).
hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
hvis du tager følgende lægemidler:
atazanavir (mod hiv-infektion)
atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)
ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg
pibrentasvir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x
10,0 mm, præget på den ene
side med "NXT".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis
C-virusinfektion (HCV) hos voksne og børn fra
3 år og ældre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med
erfaring i behandling af
patienter med HCV-infektion.
Dosering
_Voksne, unge fra 12 år og ældre eller børn som vejer mindst 45 kg_
Den anbefalede orale dosis Maviret er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg
tabletter) på samme tid én
gang dagligt sammen med mad (se pkt. 5.2).
Den anbefalede behandlingsvarighed af Maviret hos patientpopulationer,
der har HCV genotype 1, 2,
3, 4, 5 eller 6 og kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose),
er vist i tabel 1 og tabel 2.
TABEL 1: ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED AF MAVIRET HOS PATIENTER, DER
IKKE TIDLIGERE ER BLEVET
BEHANDLET FOR HCV
GENOTYPE
ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED
UDEN CIRROSE
MED CIRROSE
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 uger
8 uger
3
TABEL 2: ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED AF MAVIRET HOS PATIENTER, DER
TIDLIGERE HAR OPLEVET
BEHANDLINGSSVIGT MED PEGINTERFERON + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR ELLER
SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN
GENOTYPE
ANBEFALET BEHANDLINGSVARIGHED
UDEN CIRROSE
MED CIRROSE
GT 1, 2, 4-6
8 uger
12 uger
GT 3
16 uger
16 uger
For patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en
NS3/4A- og/eller en NS5A -hæmmer,
se pkt. 4.4.
_Hvis en dosis glemmes_
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinere
Lue koko asiakirja
