Maviret
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
glecaprevir, pibrentasvir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP57
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeuttinen alue:
Hepatitida C, chronická
Käyttöaiheet:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-26
Pakkausseloste
64
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
65
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MAVIRET 100 MG/40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
glecaprevirum/pibrentasvirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret
užívat
3.
Jak se přípravek Maviret užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Maviret uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MAVIRET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě
dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3let
a starších s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater
typu C). To je infekční onemocnění,
které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek
Maviret obsahuje léčivé látky
glekaprevir a pibrentasvir.
Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru
hepatitidy C a infikování nových buněk. To
umožní odstranění infekce z těla.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MAVIRET
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MAVIRET
jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a
pibrentasvirum 40 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech
18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým
‘NXT’ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové
hepatitidy C (CHC) u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se
zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Dávkování
_Dospělí, dospívající ve věku od 12 let nebo děti s tělesnou
hmotností nejméně 45 kg_
Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg
(tři tablety 100 mg/40 mg)
najednou jedenkrát denně s jídlem (viz bod 5.2).
Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů s
HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez ní) je
uvedena v tabulkách 1 a 2.
TABULKA 1: DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM MAVIRET U
PACIENTŮ BEZ PŘEDCHOZÍ LÉČBY
INFEKCE HCV
GENOTYP
DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY
BEZ CIRHÓZY
S CIRHÓZOU
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 týdnů
8 týdnů
3
TABULKA 2: DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM MAVIRET U
PACIENTŮ, U KTERÝCH SELHALA
PŘEDCHOZÍ LÉČBA KOMBINACÍ PEG-IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR NEBO
SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN
GENOTYP
DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY
BEZ CIRHÓZY
S CIRHÓZOU
GT 1, 2, 4–6
8 týdnů
12 týdnů
GT 3
16 týdnů
16 týdnů
Pro pacienty, u kterých selhala léčba inhibitorem NS3/4A a/nebo
inhibitorem NS5A, viz
Lue koko asiakirja
