Maviret
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
glecaprevir, pibrentasvir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP57
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
glecaprevir, pibrentasvir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirales para uso sistémico
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, crónica
Käyttöaiheet:
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-26
Pakkausseloste
68
B. PROSPECTO
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
glecaprevir/pibrentasvir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Maviret y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Maviret
3.
Cómo tomar Maviret
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Maviret
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MAVIRET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Maviret es un medicamento antiviral utilizado para tratar a adultos y
niños (de 3 años en adelante
)
con hepatitis C a largo plazo (“crónica”). Esta es una enfermedad
infecciosa que afecta al hígado y
está causada por el virus de la hepatitis C. Maviret contiene los
principios activos glecaprevir y
pibrentasvir.
Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se
multiplique e infecte nuevas células. De este
modo, se elimina la infección del cuerpo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MAVIRET
NO TOME MAVIRET:
si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
si está tomando los siguientes medicamentos:
atazanavir (para la infección por el VIH)
atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente
utilizados para la
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Maviret 100 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película de color rosa, ovalado, biconvexo,
de 18,8 mm × 10,0 mm,
marcado con “NXT” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Maviret está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis C (VHC)
en adultos y niños de 3 años de edad en adelante (ver las secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con
experiencia en el tratamiento de
pacientes con infección por el VHC.
Posología
_Adultos, adolescentes de 12 años de edad en adelante, o niños que
pesen como mínimo 45 kg_
La dosis recomendada de Maviret es de 300 mg/120 mg (tres comprimidos
de 100 mg/40 mg)
administrados por vía oral una vez al día en una única toma junto
con alimentos (ver sección 5.2).
La duración recomendada del tratamiento con Maviret para los
pacientes con infección por el VHC
con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y con hepatopatía compensada (con o
sin cirrosis) se presentan en la
Tabla 1 y en la Tabla 2.
TABLA 1: DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO CON MAVIRET PARA
PACIENTES NO TRATADOS
PREVIAMENTE CONTRA EL VHC
GENOTIPO
DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO
SIN CIRROSIS
CON CIRROSIS
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 semanas
8 semanas
3
TABLA 2: DURACIÓN RECOMENDADA DEL TRATAMIENTO CON MAVIRET PARA
PACIENTES QUE PRESENTARON
FRACASO TERAPÉUTICO CON PEGINF + RIBAVIRINA ± SOFOSBUVIR, O
SOFOSBUVIR + RIBAVIRINA
GENOTIPO
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