Marixino (previously Maruxa)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-08-2013
Aktiivinen ainesosa:
memantin hidroklorid
Saatavilla:
KRKA, d.d.
ATC-koodi:
N06DX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
memantine
Terapeuttinen ryhmä:
Ostali lijekovi protiv demencije
Terapeuttinen alue:
Alzheimerova bolest
Käyttöaiheet:
Liječenje bolesnika s umjerenom ili teškom Alzheimerovom bolesti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-28
Pakkausseloste
23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MARIXINO 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
memantinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Marixino i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Marixino
3.
Kako uzimati Marixino
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Marixino
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MARIXINO I ZA ŠTO SE KORISTI
Marixino sadrži djelatnu tvar memantinklorid. On pripada skupini
lijekova poznatih kao lijekovi protiv
demencije. Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se
poremećaju prijenosa signala u
mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore
koji su uključeni u prijenos
živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Marixino spada u
skupinu lijekova poznatih kao antagonisti
NMDA receptora. Marixino djeluje na navedene NMDA receptore
poboljšavajući prijenos živčanih
signala i pamćenje.
Marixino se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom
Alzheimerovom bolešću.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MARIXINO
NEMOJTE UZIMATI MARIXINO
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (navedenih u
dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Marixino:
-
ako u povijesti bolesti imate epileptičke napadaje,
-
ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) ili ako bolujete
od kongestivnog zatajenja
srca ili
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Marixino 10 mg filmom obložene tablete
Marixino 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Marixino 10 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida, što
odgovara 8,31 mg memantina.
Marixino 20 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida, što
odgovara 16,62 mg memantina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat
_Marixino 10 mg filmom obložene tablete_
Svaka filmom obložena tableta sadrži 51,45 mg laktoze hidrata.
_Marixino 20 mg filmom obložene tablete_
Svaka filmom obložena tableta sadrži 102,90 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Marixino 10 mg filmom obložene tablete
Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, s razdjelnom
crtom na jednoj strani (dužina
tablete: 12,2-12,9 mm, debljina: 3,5-4,5 mm). Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
Marixino 20 mg filmom obložene tablete
Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta (dužina tablete:
15,7-16,4 mm, debljina:
4,7-5,7 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom
bolešću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u
dijagnosticiranju i liječenju
Alzheimerove demencije.
Doziranje
Terapiju treba započeti samo ako je dostupan njegovatelj koji će
redovito nadzirati bolesnikovo
uzimanje lijeka. Dijagnozu treba postaviti prema važećim
smjernicama.
3
Podnošljivost i doziranje memantina treba redovito ponovno
procjenjivati, po mogućnosti unutar tri
mjeseca od početka liječenja. Nakon toga, klinička korist memantina
i podnošljivost liječenja trebaju
biti redovito ponovno procjenjivane u skladu s važećim kliničkim
smjernicama. Terapija održavanja
može se nastaviti toliko dugo dok je terapijska korist povoljna i dok
bolesnik d
Lue koko asiakirja
