Marixino (previously Maruxa)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • muut antidementia drugs
  • Terapeuttinen alue:
  • Alzheimerin tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002658
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-04-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002658
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514735/2013

EMEA/H/C/002658

Julkinen EPAR-yhteenveto

Marixino

memantiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Marixino-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Marixinon käytöstä.

Potilas saa Marixinon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään?

Marixino on lääke, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Se on yksi

dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja

käyttäytymiseen. Lääkkeen vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.

Marixino on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Marixino on samanlainen

kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Miten Marixinoa käytetään?

Marixinoa saa 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa

hoitoa. Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Marixinon

ottamista.

Marixinoa annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä. Sivuvaikutusten ehkäisemiseksi

Marixino-annosta lisätään vaiheittain hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana. Ensimmäisen viikon

aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg. Neljännestä

viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä. Annoksen sietoa ja suuruutta on

Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Maruxa.

Marixino

EMA/514735/2013

Sivu 2/3

arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Marixino-hoidon jatkamisen

hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen. Annosta on voi olla tarpeen pienentää, jos potilaalla on

kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.

Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Miten Marixino vaikuttaa?

Marixinon vaikuttava aine memantiini on dementialääke. Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta

siihen liittyvän muistin heikkenemisen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.

Memantiini toimii salpaamalla erityisiä NMDA-reseptoreita, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti

kiinnittyy. Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen

välisen viestinnän. Glutamaatin toiminnan muutokset aivojen hermovälityksessä on yhdistetty

Alzheimerin taudissa esiintyviin muistihäiriöihin. NMDA-reseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa

solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan. Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini parantaa signaalien

kulkua aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.

Miten Marixinoa on tutkittu?

Lääkeyhtiö toimitti tietoa lääkkeen liukenevuudesta, koostumuksesta ja imeytymisestä kehossa.

Lisätutkimuksia potilailla ei vaadittu, koska Marixinon on osoitettu vastaavan laadullisesti Ebixaa ja

olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa. Biologisesti samanarvoisten lääkkeiden odotetaan

tuottavan saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Marixinon edut ja haitat?

Koska Marixino on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen

hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Marixino on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Marixinon on osoitettu olevan laadullisesti

vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti. Näin

ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä Marixinolle EU:ssa

Miten voidaan varmistaa Marixinon turvallinen ja tehokas käyttö?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Marixinoa koskevaa turvallisuustietoa,

mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Marixinosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Marixinoa

varten 29. huhtikuuta 2013. Marixino otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 9 elokuuta 2013.

Marixino-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Marixino-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Marixino

EMA/514735/2013

Sivu 3/3

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Marixino-valmistetta

Miten Marixino-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Marixino-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään

Marixino sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia. Se kuuluu ryhmään nimeltä

dementialääkkeet. Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien

häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka

osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Marixino kuuluu

niin sanottujen NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Marixino vaikuttaa näihin NMDA-

reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Marixino-valmistetta käytetään kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden

hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Marixino-valmistetta

Älä käytä Marixino-valmistetta

jos olet allerginen memantiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Marixino-valmistetta:

jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos sinulla on sydämen

vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Marixino-valmisteen

käytöstä saatava hyöty.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan

munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiinin annosta.

Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena,

dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista

käyttöä Marixino-valmisteen kanssa on vältettävä.

Lapset ja nuoret

Marixino-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Marixino

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Marixino voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua

muuttamaan niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

dantroleeni, baklofeeni

simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten

hoitoon)

epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet.

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Marixino-valmistetta.

Marixino ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi

normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista

(RTA, munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista

virtsatietulehduksista, sillä lääkäri voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys

Marixino-valmistetta käyttävät naiset eivät saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen. Marixino voi

myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suotavaa.

Marixino sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3.

Miten Marixino-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Annostus

Marixino-valmisteen suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta suurennetaan vaiheittain seuraavan vuorokautisen

hoitosuunnitelman mukaisesti:

Viikko 1

puolet 10 mg:n tabletista

Viikko 2

yksi 10 mg tabletti

Viikko 3

puolitoista 10 mg tablettia

Viikko 4 ja

sen jälkeen

kaksi 10 mg tablettia

Tavanomainen aloitusannos on puolikas tabletti kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon

ajan. Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja

puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg) kolmannella viikolla. Neljännestä viikosta

alkaen tavanomainen annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).

Annostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on

valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Antotapa

Marixino otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se

säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa.

10 mg:n tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai

erikseen.

Hoidon kesto

Jatka Marixino-valmisteen käyttöä niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava

hoitoasi säännöllisesti.

Jos otat enemmän Marixino-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yleensä Marixino-valmisteen liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea

voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

Jos otat suuren yliannoksen Marixino-valmistetta, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit

tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Marixino-valmistetta

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Marixino-annoksen, odota ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (voi esiintyä 1 -10 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet arvot maksan toimintaa mittaavissa kokeissa,

huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys

lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta):

Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen

vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

Epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja psykoottiset reaktiot.

Alzheimerin tautiin liittyy masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia. Näitä tapahtumia on

raportoitu memantiinihoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Marixino–valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Marixino sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg

memantiinia.

Muut aineet (apuaineet) ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen

piidioksidi, talkki (E553b), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), natriumlauryylisulfaatti,

polysorbaatti 80, talkki (E553b), triasetiini, simetikoni.

Katso kohta 2 ”Marixino sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällystettyjä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre

(tabletin pituus: 12,2-12,9 mm, paksuus: 3,5–4,5 mm). Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Marixino -kalvopäällysteiset tabletit on pakattu koteloon, jossa on 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84,

90, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Marixino-valmistetta

Miten Marixino-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Marixino-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään

Marixino sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia. Se kuuluu ryhmään nimeltä

dementialääkkeet. Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien

häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka

osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Marixino kuuluu

niin sanottujen NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Marixino vaikuttaa näihin NMDA-

reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Marixino-valmistetta käytetään kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden

hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Marixino-valmistetta

Älä käytä Marixino-valmistetta

jos olet allerginen memantiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Marixino-valmistetta:

jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos sinulla on sydämen

vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Marixino-valmisteen

käytöstä saatava hyöty.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan

munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiinin annosta.

Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena,

dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista

käyttöä Marixino-valmisteen kanssa on vältettävä.

Lapset ja nuoret

Marixino-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Marixino

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Marixino voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkäri voi joutua

muuttamaan niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

dantroleeni, baklofeeni

simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokouristusten

hoitoon)

epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

neuroleptiset lääkkeet (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet.

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Marixino-valmistetta.

Marixino ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi

normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista

(RTA, munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista

virtsatietulehduksista, sillä lääkäri voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys

Marixino-valmistetta käyttävät naiset eivät saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkäri kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen. Marixino voi

myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suotavaa.

Marixino sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3.

Miten Marixino-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Annostus

Marixino-valmisteen suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta suurennetaan vaiheittain seuraavan vuorokautisen

hoitosuunnitelman mukaisesti. Annoksen nostamiseksi on saatavilla myös muita tablettivahvuuksia.

Hoito aloitetaan ottamalla puolikas 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg). Annosta lisätään

viikottain 5 mg:lla kunnes suositeltu annos (ylläpitoannos) on saavutettu. Tavanomainen ylläpitoannos

on 20 mg kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg), joka saavutetaan neljännen viikon alussa.

Annostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on

valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Antotapa

Marixino otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se

säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa.

10 mg:n tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai

erikseen.

Hoidon kesto

Jatka Marixino-valmisteen käyttöä niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava

hoitoasi säännöllisesti.

Jos otat enemmän Marixino-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yleensä Marixino-valmisteen liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea

voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

Jos otat suuren yliannoksen Marixino-valmistetta, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit

tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Marixino-valmistetta

Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Marixino-annoksen, odota ja ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (voi esiintyä 1 -10 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet arvot maksan toimintaa mittaavissa kokeissa,

huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys

lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 – 10 käyttäjällä 1 000:sta):

Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen

vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

Epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja psykoottiset reaktiot.

Alzheimerin tautiin liittyy masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia. Näitä tapahtumia on

raportoitu memantiinihoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Marixino–valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Marixino sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg

memantiinia.

Muut aineet (apuaineet) ovat

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen

piidioksidi, talkki (E553b), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), natriumlauryylisulfaatti,

polysorbaatti 80, talkki (E553b), triasetiini, simetikoni.

Katso kohta 2 ”Marixino sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällystettyjä tabletteja (tabletin pituus: 15,7-16,4 mm,

paksuus: 4,7-5,7 mm).

Marixino -kalvopäällysteiset tabletit on pakattu koteloon, jossa on 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84,

90, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/