MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
MabThera er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non‑hodgkins lymfom (NHL)MabThera er angitt for behandling av tidligere ubehandlede voksne pasienter med stadium III‑IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. MabThera vedlikehold behandling er indisert for behandling av voksne follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. MabThera monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med stadium III‑IV follicular lymfom som er chemoresistant eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. MabThera er indisert for behandling av voksne pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non‑hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av paediatric pasienter (i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år) med tidligere ubehandlet avansert stadium CD20-positive diffuse store B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukemi (moden B-celle akutt leukemi) (BAL) eller Burkitt-som lymfom (BLL). Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast CLL. Bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert MabThera eller pasienter med refraktære til forrige MabThera pluss kjemoterapi. Revmatoid arthritisMabThera i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamenter (DMARD), inkludert én eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hemmer terapi. MabThera har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen‑og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisMabThera, i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) og mikroskopiske polyangiitis (MPA). MabThera i kombinasjon med glukokortikoider, er indikert for induksjon av remisjon i paediatric pasienter (i alderen ≥ 2 til < 18 år) med alvorlig, aktiv GPA (Wegener ' s) og MPA. Pemphigus vulgarisMabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
126
B. PAKNINGSVEDLEGG
127
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MABTHERA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
MABTHERA 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
rituksimab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva MabThera er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker MabThera
3.
Hvordan du bruker MabThera
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer MabThera
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MABTHERA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA MABTHERA ER
MabThera innholder virkestoffet "rituksimab". Dette er en type protein
som kalles "monoklonalt
antistoff ". Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som
kalles "B-lymfocytter". Når
rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen
dør.
HVA MABTHERA BRUKES MOT
MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne
og barn. Legen din kan
forskrive MabThera til behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som
påvirker en type hvite blodceller
som kalles B-lymfocytter.
Til voksne kan MabThera brukes alene eller sammen med andre legemidler
som kalles "kjemoterapi".
Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan MabThera brukes
som en
vedlikeholdsbehandling i 2 år etter fullført grunnbehandling.
Til barn og ungdom gis MabThera sammen med "kjemoterapi".
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos
voksne. KLL påvirker en
spesiell lymfocyttcelle, B-cellen, som har
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab.
Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt
ved hjelp av genteknologi, som
består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante
regioner og murine lett-kjede og
tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en
mammalsk cellesuspensjonskultur
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved
affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert
spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning med pH på 6,2-6,8 og osmolalitet på
324-396 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
MabThera er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
MabThera er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne
pasienter med stadium III-IV
follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
MabThera vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne
pasienter med follikulært
lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
MabThera monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med
stadium III-IV follikulært
lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller
senere tilbakefall etter kjemoterapi.
MabThera er indisert for behandling av voksne pasienter med
CD20-positivt, di
Lue koko asiakirja
