MabThera

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • MabThera
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • MabThera
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Lymfooma, Non-Hodgkinin, Niveltulehdus, Reuma, Leukemia, Lymfaattinen Krooninen, B-Solu
  • Käyttöaiheet:
  • MabThera on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymphomaMabThera on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. MabThera-ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. MabThera monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat chemoresistant tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. MabThera on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solu non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukaemiaMabThera yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja oli uusiutunut / vaikeahoitoinen krooninen lymfaattinen leukemia. On vain väh
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 46

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000165
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 01-06-1998
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000165
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/15357/2019

EMEA/H/C/000165

MabThera (rituksimabi)

Yleistiedot MabTherasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään?

MabThera on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:

follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma

-verisyövän tyyppiä)

krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)

vaikea nivelreuma (niveltulehdus)

kaksi verisuonten tulehdussairautta: granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin

granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA)

keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on

ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja rikkoumat.

”Autoimmuuni” tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen

puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.

Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian,

metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa. MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.

Miten MabTheraa käytetään?

MabThera annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena). Verisyöpää sairastavien potilaiden hoito

voidaan vaihtaa ihonalaisiin injektioihin, kun he ovat saaneet yhden täyden infuusioannoksen.

Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden

ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä. Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle voidaan antaa myös

muita lääkkeitä. Lisäksi MabTheraa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen

tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.

MabTheraa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten, ja valmiina

injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle. Lääkevalmiste on reseptilääke.

Lisätietoja MabTheran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

MabThera (rituksimabi)

EMA/15357/2019

Sivu 2/4

Miten MabThera vaikuttaa?

MabTheran vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine. Se on suunniteltu

tunnistamaan CD20-proteiini, jota esiintyy B-imusolujen pinnalla, ja kiinnittymään siihen. Kun

rituksimabi kiinnittyy CD20-proteiiniin, B-imusolut kuolevat. Tämä auttaa lymfooman, kroonisen

lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-imusolut

liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa. GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää

vasta-aineiden tuotantoa. Näillä vasta-aineilla uskotaan olevan merkittävä verisuoniin kohdistuva ja

tulehdusta aiheuttava vaikutus.

Mitä hyötyä MabTherasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittavat, että MabThera-hoito tehoaa kaikkiin sairauksiin, joiden hoitoon se on

hyväksytty. Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:

Follikulaarista lymfoomaa koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 322 potilasta, MabTheraa

kemoterapian lisänä saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,9 kuukautta ilman taudin uusiutumista;

pelkästään kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6,7 kuukautta.

Tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin yksinään (203 potilasta), 48 prosenttia follikulaarista

lymfoomaa sairastavista potilaista, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut, vastasi MabThera-hoitoon.

Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa potilaat, joiden follikulaarinen lymfooma oli uusiutunut

aiemman hoidon jälkeen ja joille annettiin pelkkää MabThera-hoitoa, elivät keskimäärin 42,2

kuukautta ilman, että sairaus paheni. Vastaava aika potilailla, jotka eivät saaneet MabTheraa, oli

14,3 kuukautta. Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehty ylläpitotutkimus osoitti, että sairauden

pahenemisen todennäköisyys pieneni 50 prosenttia MabThera-hoitoa saaneilla potilailla.

Tutkimuksessa, johon osallistui 399 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta,

potilaat, joiden kemoterapiaan lisättiin MabThera-hoito, elivät keskimäärin 35 kuukautta ilman,

että sairaus paheni tai hoitoa tarvitsi muuttaa. Pelkkää kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava

aika oli 13 kuukautta.

Tutkimuksessa, johon osallistui 817 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka

eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, potilaat elivät keskimäärin 39,8 kuukautta ilman sairauden

pahenemista, kun MabThera lisättiin kemoterapiaan. Pelkkää kemoterapiaa saaneilla potilailla

vastaava aika oli 32,2 kuukautta. Potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen,

MabTheraa saaneet elivät keskimäärin 30,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää

kemoterapiaa saaneilla vastaava aika oli 20,6 kuukautta.

Tutkimuksessa, johon osallistui 517 nivelreumaa sairastavaa potilasta, MabThera oli tehokkaampi

kuin lumelääke: oireissa tapahtui paranemista 51 prosentilla MabTheraa saaneista potilaista, kun

lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli 18 prosenttia.

Tutkimuksessa, johon osallistui 198 GPA:ta tai MPA:ta sairastavaa potilasta, 64 prosenttia

MabTheraa saaneista potilaista oli toipunut kokonaan kuuden kuukauden jälkeen, kun vertailulääke

syklosfosfamidia saaneista potilaista oli toipunut 55 prosenttia. Toisessa tutkimuksessa, johon

osallistui 117 potilasta, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joiden sairaus uusiutui 28 kuukauden

kuluessa. Tutkimus osoitti, että vain 5 prosenttia MabThera-hoitoa saaneista sai relapsin, kun taas

vastaava osuus atsatiopriinia (toista GPA:n ja MPA:n hoitoon käytettävää lääkettä) saaneista

potilaista oli 29 prosenttia.

Tutkimuksessa, johon osallistui 90 äskettäin pemfigus-diagnoosin saanutta potilasta, rituksimabin

yhdessä prednisonin (kortikosteroidin) kanssa osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkkä

MabThera (rituksimabi)

EMA/15357/2019

Sivu 3/4

prednisoni iholeesioiden parantamisessa. Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabThera-

hoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä

remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita

ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää

prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.

Mitä riskejä MabTheraan liittyy?

Suonensisäisten MabThera-infuusioiden yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot

(kuten kuume, vilunväristykset ja vapina). Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon

liittyvät reaktiot, infektiot ja sydämeen liittyvät ongelmat. Samanlaisia haittavaikutuksia esiintyy, kun

MabTheraa annetaan injektiona ihon alle, lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (kipu, turvotus ja

ihottuma), joita esiintyy useammin annettaessa injektioita ihon alle. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista MabTheran haittavaikutuksista.

MabTheraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai

jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä

on vakavasti heikentynyt. Ihon alle injektoitavaa lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia

hyaluronidaasille.

MabTheraa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on

vaikeita sydänongelmia.

Miksi MabThera on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että MabTheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa MabTheran turvallinen ja tehokas käyttö?

MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman,

GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen

vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Nämä potilaat saavat

myös potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana. Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin

heti, jos infektion oireita ilmenee.

Kaikki lääkärit, jotka injektoivat MabTheraa ihon alle, saavat koulutusmateriaalia, jonka avulla pyritään

ehkäisemään virheellistä käyttöä ja virheitä.

MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa myös raportit tutkimuksesta, jossa tutkitaan MabTheran tehoa

aiemmin diagnosoitujen pemfigusia sairastavien potilaiden hoidossa ja lääkkeen pitkäaikaisia

vaikutuksia sairauden etenemiseen.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta MabTheran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös MabTheran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

MabTherasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat

toimet potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja MabTherasta

MabThera sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. kesäkuuta 1998.

MabThera (rituksimabi)

EMA/15357/2019

Sivu 4/4

Lisää tietoa MabTherasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

rituksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa

Miten MabTheraa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

MabTheran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta

1.

Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään

Mitä MabThera on

MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-

lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.

Mihin MabTheraa käytetään

MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä

MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:

a)

Non-Hodgkin-lymfooma

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B-

lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.

MabTheraa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

Jos hoito tehoaa, MabTheraa voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon

päättymisen jälkeen.

b)

Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa

tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa. Kroonista

lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka

kerääntyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Nämä poikkeavat B-lymfosyytit aiheuttavat niitä oireita,

joita sinulla ehkä on. MabThera yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja, ja ne poistuvat

elimistöstä vaiheittain biologisten prosessien avulla.

c)

Nivelreuma

MabTheraa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on nivelten sairaus. B-lymfosyytit ovat

mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. MabTheraa käytetään niiden

nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut

riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. MabThera otetaan yleensä

yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.

MabThera hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä

askareista.

Paras vaste MabThera-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty

reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).

Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin

tekemisessä.

d)

Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

MabTheraa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin

granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Sitä käytetään yhdistelmänä

kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi

verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat

vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.

e)

Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)

MabTheraa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon. Tavallinen pemfigus

on autoimmuunisairaus, josta aiheutuu kivuliaita rakkuloita iholle sekä suun, nenän, kurkun ja

sukupuolielinten limakalvoille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa

Älä käytä MabTheraa

jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa

hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia,

mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa MabTheraa. Jos et ole varma, keskustele

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

MabTheraa

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa

B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä

voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin

sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi

jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai

sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa. Lääkäri

saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.

Jos sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai

tavallista pemfigusta, kerro lääkärillesi lisäksi

jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. MabThera vaikuttaa

soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että

infektio on parantunut, ennen kuin voit saada MabTheraa. Kerro myös lääkärille, jos sinulla

aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita

tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin

MabTheraa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut MabThera-annoksen. Lääkärisi

tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska MabTheran käytöstä lasten ja nuorten

hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja MabThera

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. MabThera saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys

ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.

jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai

immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. MabThera voi läpäistä istukan ja vaikuttaa

sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden

ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.

Älä imetä MabThera-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen MabThera-

hoitokerran jälkeen, koska MabThera saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

MabThera sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia 2,3 mmol (tai 52,6 mg) per 10 ml:n injektiopullo. Ota tämä huomioon,

jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

3.

Miten MabTheraa annetaan

Miten MabTheraa annetaan

MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

haittavaikutuksia.

MabThera-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

Jos saat pelkkää MabTheraa

MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat

mahdollisia.

Jos saat MabTheraa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon

kanssa

MabThera annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan

tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.

Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitona 2–3 kuukauden välein kahden

vuoden ajan. Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito

tehoaa.

b)

Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Jos saat MabTheraa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat MabThera-infuusion ensimmäisen

hoitosyklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojakson ajan. Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.

Solunsalpaajahoito annetaan MabThera-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa

samanaikaisesti muuta tukihoitoa.

c)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Toistuvat MabThera-

hoitojaksot ovat mahdollisia. Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin

MabTheraa pitäisi antaa uudelleen. Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.

d)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

MabThera-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen MabThera-hoidon

aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa

aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

Jos saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitoon. Ylläpitohoitoon annetaan

kaksi erillistä infuusiota, joiden väli on 2 viikkoa. Tämän jälkeen saat yhden infuusion kuuden

kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa päättää jatkaa MabThera-hoitoa

pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.

e)

Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Jos saat hyvän

vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa MabTheraa ylläpitohoitona. Alkuvaiheen hoidon jälkeen

ylläpitohoitoa annetaan 1 vuoden kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein

tarvittaessa tai lääkärin määrittämän hoitoaikataulun mukaan riippuen siitä, miten hyvän vasteen saat

hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.

Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Infuusioreaktiot

Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.

Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia,

väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista,

epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista,

oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla

on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua.

Kerro infuusiota antavalle

henkilölle heti

, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen

hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio. Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai

parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä

reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos

nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua

hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

MabThera-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat

yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä

infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Jos saat hoitoa nivelreumaan, granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai

tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta MabThera-potilaskortista. Pidä

kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.

Ihoreaktiot

Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai

limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Kerro

lääkärillesi heti,

jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.

Muut haittavaikutukset:

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita

pahoinvointi

kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden

(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen,

keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,

sivuontelotulehdus, B-hepatiitti

pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH-

entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,

vähentynyt kosketuksen tunne

levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena

huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

korvien soiminen, korvakipu

sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke

korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista

(bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus,

nenän vuotaminen

oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet,

ummetus, ruoansulatushäiriö

syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet

usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen

lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet

imusolmukkeet

alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,

hermostuneisuuden tunne

makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

astma, elimistön hapenpuute

mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n)

määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen

hajoamisesta

hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

sydämen vajaatoiminta

verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

hengityksen vajaatoiminta

suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

munuaisten vajaatoiminta

vaikea näönmenetys.

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa

tapauksissa olla kuolemaan johtava

kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

b)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio)

virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat

ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

verenpaineen muutokset, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutinan tunne, nenän vuotaminen

tai tukkeutuminen sekä aivastelu, vilunväristykset, nopea sydämen syke ja väsymys

päänsärky

muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä, esim. tiettyjen infektioilta suojaavien

proteiinien vähenemistä veressä (immunoglobuliinit).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)

paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli

sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet

jalan sieni-infektio

kohonnut veren kolesterolitaso

ihon harhatuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias,

migreeni, huimaus

hiusten lähtö

masennus, ahdistuneisuus

ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai

haavauma kurkussa ja suussa

kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön

tulehdus ja/tai ärsytys keuhkoissa tai kurkussa, yskä

ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina ja ihottuma

allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, kasvojen ja kielen

turvotus, pyörtyminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja MabThera-infuusion jälkeen

ja johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita

imusolmukkeita ja kuumetta

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

MabTheran muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku.

Valkosolut auttavat elimistöä taistelussa infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso

lisätietoja tämän kappaleen kohdassa

Infektiot

c)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä),

vilustumiset ja herpesinfektiot

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

ripuli

yskä tai hengenahdistus

nenäverenvuoto

kohonnut verenpaine

nivel- tai selkäkipu

lihasnykäykset tai vapina

huimauksen tunne

vapina (tärinä, usein käsissä)

univaikeudet (unettomuus)

käsien tai nilkkojen turpoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

ruoansulatusvaivat

ummetus

ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa

punastelu tai ihon punoitus

kuume

nenän tukkoisuus tai vuotaminen

kireät tai kipeät lihakset

lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu

pieni veren punasolumäärä (anemia)

pieni verihiutalemäärä

veren kaliumpitoisuuden suureneminen

sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

B-hepatiitti-infektion uusiutuminen

d)

Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

pitkäkestoinen masennus

hiustenlähtö.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten herpesinfektiot ja silmätulehdus

mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus

ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuisen kyhmyt

väsymyksen tai huimauksen tunne

kuume

päänsärky

mahakipu

lihaskipu

tavanomaista nopeampi sydämen syke.

MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Jos saat MabTheraa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi

johtua muista lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

MabTheran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MabThera sisältää

Vaikuttava aine on rituksimabi. Injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).

Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi,

kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MabThera on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten. 10 ml:n

injektiopulloja on saatavilla kahden pullon pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 -6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

rituksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa

Miten MabTheraa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

MabTheran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta

1.

Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään

Mitä MabThera on

MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-

lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.

Mihin MabTheraa käytetään

MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä

MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:

a)

Non-Hodgkin-lymfooma

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B-

lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.

MabTheraa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

Jos hoito tehoaa, MabTheraa voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon

päättymisen jälkeen.

b)

Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa

tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa. Kroonista

lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka

kerääntyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Nämä poikkeavat B-lymfosyytit aiheuttavat niitä oireita,

joita sinulla ehkä on. MabThera yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja, ja ne poistuvat

elimistöstä vaiheittain biologisten prosessien avulla.

c)

Nivelreuma

MabTheraa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on nivelten sairaus. B-lymfosyytit ovat

mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. MabTheraa käytetään niiden

nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut

riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. MabThera otetaan yleensä

yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.

MabThera hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä

askareista.

Paras vaste MabThera-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty

reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).

Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin

tekemisessä.

d)

Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

MabTheraa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin

granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Sitä käytetään yhdistelmänä

kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi

verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat

vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.

e)

Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)

MabTheraa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon. Tavallinen pemfigus

on autoimmuunisairaus, josta aiheutuu kivuliaita rakkuloita iholle sekä suun, nenän, kurkun ja

sukupuolielinten limakalvoille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa

Älä käytä MabTheraa

jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa

hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia,

mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa MabTheraa. Jos et ole varma, keskustele

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

MabTheraa

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa

B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä

voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin

sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi

jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai

sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa. Lääkäri

saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.

Jos sairastat nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai

tavallista pemfigusta, kerro lääkärillesi lisäksi

jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. MabThera

vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi

odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada MabTheraa. Kerro myös lääkärille,

jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita

tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin

MabTheraa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut MabThera-annoksen.

Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska MabTheran käytöstä lasten ja nuorten

hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja MabThera

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. MabThera saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys

ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.

jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai

immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. MabThera voi läpäistä istukan ja vaikuttaa

sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden

ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.

Älä imetä MabThera-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen MabThera-

hoitokerran jälkeen, koska MabThera saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

MabThera sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia 11,5 mmol (tai 263,2 mg) per 50 ml:n injektiopullo. Ota tämä huomioon,

jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

3.

Miten MabTheraa annetaan

Miten MabTheraa annetaan

MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

haittavaikutuksia.

MabThera-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

Jos saat pelkkää MabTheraa

MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat

mahdollisia.

Jos saat MabTheraa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon

kanssa

MabThera annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan

tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.

Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitona 2–3 kuukauden välein kahden

vuoden ajan. Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito

tehoaa.

b)

Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Jos saat MabTheraa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat MabThera-infuusion ensimmäisen

hoitosyklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojakson ajan. Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.

Solunsalpaajahoito annetaan MabThera-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa

samanaikaisesti muuta tukihoitoa.

c)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Toistuvat MabThera-

hoitojaksot ovat mahdollisia. Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin

MabTheraa pitäisi antaa uudelleen. Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.

d)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

MabThera-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen MabThera-hoidon

aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa

aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

Jos saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitoon. Ylläpitohoitoon annetaan

kaksi erillistä infuusiota, joiden väli on 2 viikkoa. Tämän jälkeen saat yhden infuusion kuuden

kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan. Lääkäri saattaa päättää jatkaa MabThera-hoitoa

pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.

e)

Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen

Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Jos saat hyvän

vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa MabTheraa ylläpitohoitona. Alkuvaiheen hoidon jälkeen

hoitoa annetaan 1 vuoden kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein

tarvittaessa tai lääkärin määrittämän hoitoaikataulun mukaan riippuen siitä, miten hyvän vasteen saat

hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.

Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Infuusioreaktiot

Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.

Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia,

väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista,

epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista,

oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla

on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua.

Kerro infuusiota antavalle

henkilölle heti

, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen

hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio. Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai

parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä

reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos

nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua

hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Voit MabThera-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat

yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä

infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Jos saat hoitoa nivelreumaan, granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai

tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta MabThera-potilaskortista. Pidä

kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi.

Ihoreaktiot

Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai

limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Kerro

lääkärillesi heti,

jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.

Muut haittavaikutukset:

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita

pahoinvointi

kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden

(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen,

keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,

sivuontelotulehdus, B-hepatiitti

pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH-

entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,

vähentynyt kosketuksen tunne

levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena

huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

korvien soiminen, korvakipu

sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke

korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista

(bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus,

nenän vuotaminen

oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet,

ummetus, ruoansulatushäiriö

syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet

usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen

lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet

imusolmukkeet

alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,

hermostuneisuuden tunne

makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

astma, elimistön hapenpuute

mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n)

määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen

hajoamisesta

hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

sydämen vajaatoiminta

verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

hengityksen vajaatoiminta

suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

munuaisten vajaatoiminta

vaikea näönmenetys.

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa

tapauksissa olla kuolemaan johtava

kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

b)

Jos saat hoitoa nivelreumaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio)

virtsaamiskipu (virtsatieinfektio)

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

verenpaineen muutokset, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutinan tunne, nenän vuotaminen tai

tukkeutuminen sekä aivastelu, vilunväristykset, nopea sydämen syke ja väsymys

päänsärky

muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä, esim. tiettyjen infektioilta suojaavien

proteiinien vähenemistä veressä (immunoglobuliinit).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)

paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli

sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet

jalan sieni-infektio

kohonnut veren kolesterolitaso

ihon harhatuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias, migreeni,

huimaus

hiusten lähtö

masennus, ahdistuneisuus

ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai

haavauma kurkussa ja suussa

kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön

tulehdus ja/tai ärsytys keuhkoissa tai kurkussa, yskä

ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina ja ihottuma

allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, kasvojen ja kielen

turvotus, pyörtyminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja MabThera-infuusion jälkeen ja

johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita

imusolmukkeita ja kuumetta

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

MabTheran muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku.

Valkosolut auttavat elimistöä taistelussa infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso

lisätietoja tämän kappaleen kohdassa

Infektiot

c)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä),

vilustumiset ja herpesinfektiot

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

ripuli

yskä tai hengenahdistus

nenäverenvuoto

kohonnut verenpaine

nivel- tai selkäkipu

lihasnykäykset tai vapina

huimauksen tunne

vapina (tärinä, usein käsissä)

univaikeudet (unettomuus)

käsien tai nilkkojen turpoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

ruoansulatusvaivat

ummetus

ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa

punastelu tai ihon punoitus

kuume

nenän tukkoisuus tai vuotaminen

kireät tai kipeät lihakset

lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu

pieni veren punasolumäärä (anemia)

pieni verihiutalemäärä

veren kaliumpitoisuuden suureneminen

sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla, kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

B-hepatiitti-infektion uusiutuminen.

d)

Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

pitkäkestoinen masennus

hiustenlähtö.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten herpesinfektiot ja silmätulehdus

mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus

ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuisen kyhmyt

väsymyksen tai huimauksen tunne

kuume

päänsärky

mahakipu

lihaskipu

tavanomaista nopeampi sydämen syke.

MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Jos saat MabTheraa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi

johtua muista lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

MabTheran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MabThera sisältää

Vaikuttava aine on rituksimabi. Injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).

Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi,

kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MabThera on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.

Pakkauksessa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 -6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

MabThera 1400 mg injektioneste, liuos, ihon alle

rituksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa

Miten MabTheraa annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

MabTheran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään

Mitä MabThera on

MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-

lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.

MabTheraa on saatavana tiputuksena annettavana lääkkeenä (MabThera 100 mg tai MabThera 500 mg

infuusiokonsentraatti, liuosta varten) sekä ihon alle annettavana lääkkeenä (MabThera 1400 mg tai

MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle).

Mihin MabTheraa käytetään

MabThera 1400 mg:aa käytetään aikuisten non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B-

lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.

MabThera 1400 mg voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden

kanssa.

MabThera-hoito aloitetaan aina tiputuksena (laskimoon annettavana infuusiona).

Tämän jälkeen sinulle annetaan MabTheraa pistoksena ihon alle. Lääkäri päättää, milloin MabTheran

antaminen pistoksina voidaan aloittaa.

Jos hoito tehoaa, MabTheraa voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon

päättymisen jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa

Älä käytä MabTheraa

jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä

parantava entsyymi)

jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa MabTheraa. Jos et ole varma, keskustele

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

MabTheraa

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa

B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä

voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin

sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi.

jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai

sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa. Lääkäri

saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska MabTheran käytöstä lasten ja nuorten

hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja MabThera

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. MabThera saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys

ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.

jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai

immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. MabThera voi läpäistä istukan ja vaikuttaa

sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden

ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.

Älä imetä MabThera-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen MabThera-

hoitokerran jälkeen, koska MabThera saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

Natrium

MabThera 1400 mg sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten MabTheraa annetaan

Miten MabTheraa annetaan

MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

haittavaikutuksia.

Hoito aloitetaan aina antamalla MabTheraa tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Saat tämän jälkeen MabTheraa noin 5 minuuttia kestävänä pistoksena ihon alle (subkutaaninen

injektio). Lasisessa injektiopulloissa on irti repäistävä tarra, johon valmisteen tiedot on merkitty.

Lääkäri tai hoitaja laittaa tarran ruiskuun ennen pistoksen antamista.

Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.

Kun hoito annetaan pistoksina ihon alle, pistokset annetaan vain vatsan alueelle, ei muualle kehoon

eikä sellaisille vatsan alueille, joilla on ihossa punoitusta, mustelma, aristusta, kovettuma tai jos

alueella on luomia tai arpia.

Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

MabThera annetaan sinulle samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan

tavallisesti kerran 3 viikossa enintään 8 kertaa.

Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitona 2–3 kuukauden välein kahden

vuoden ajan.

Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.

Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan.

Injektiokohdan reaktiot

Monilla potilailla esiintyy MabThera-pistoksen antokohdassa paikallisia haittavaikutuksia. Tällaisia

haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma.

Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua

hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Voit MabThera-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat

yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä

infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaitukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita

pahoinvointi

kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden

(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken

infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus, B-

hepatiitti

pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH-

entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,

vähentynyt kosketuksen tunne

levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena

huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

korvien soiminen, korvakipu

sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke

korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi),

tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen

oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet,

ummetus, ruoansulatushäiriö

syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

kipu kasvaimessa

yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet

usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto ja veren punasolujen lisääntynyt

hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet

alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,

hermostuneisuuden tunne

makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

astma, elimistön hapenpuute

mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä,

veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta

hermovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

sydämen vajaatoiminta

verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

hengityksen vajaatoiminta

suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava

munuaisten vajaatoiminta

vaikea näönmenetys (merkki aivohermojen vauriosta).

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

infuusion jälkeinen akuutti verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi

harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava

kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Jos saat MabTheraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi

haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

MabTheran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MabThera 1400 mg injektioneste, liuos, ihon alle sisältää

Vaikuttava aine on rituksimabi. Jokainen injektiopullo sisältää 1400 mg/11,7 ml rituksimabia.

Jokainen ml sisältää 120 mg rituksimabia.

Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini,

L-histidiinihydrokloridimonohydraatti,

-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80

ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MabThera on käyttövalmis, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan

injektionesteenä, liuoksena, ihon alle värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on

butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja vaaleanpunainen muovinen irti napsautettava levy.

Jokainen injektiopullo sisältää 1400 mg rituksimabia 11,7 ml:ssa liuosta. Jokainen pakkaus sisältää

yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle

rituksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa

Miten MabTheraa annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

MabTheran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään

Mitä MabThera on

MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-

lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.

MabTheraa on saatavana tiputuksena annettavana lääkkeenä (MabThera 100 mg tai MabThera 500 mg

infuusiokonsentraatti, liuosta varten) sekä ihon alle annettavana lääkkeenä (MabThera 1400 mg tai

MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle).

Mihin MabTheraa käytetään

MabThera 1600 mg:aa käytetään aikuisten kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon.

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on aikuisten yleisin leukemian muoto. KLL vaikuttaa

B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. B-lymfosyyttejä muodostuu luuytimessä, ja

ne kehittyvät imusolmukkeissa. Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on

liikaa poikkeavia lymfosyyttejä, ja ne kertyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Näiden

poikkeavien B-lymfosyyttien lisääntyminen aiheuttaa sinulla mahdollisesti olevat oireet.

MabThera yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tuhoaa tällaiset solut, ja ne poistuvat elimistöstä

vähitellen biologisten prosessien mukana.

Sinulle annetaan MabThera 1600 mg -hoitoa yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

MabThera-hoito aloitetaan aina tiputuksena (laskimoon annettavana infuusiona).

Tämän jälkeen sinulle annetaan MabTheraa pistoksena ihon alle. Lääkäri päättää, milloin MabTheran

antaminen pistoksina voidaan aloittaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa

Älä käytä MabTheraa

jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä

parantava entsyymi)

jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa MabTheraa. Jos et ole varma, keskustele

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

MabTheraa

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa

B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä

voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin

sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi.

jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai

sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa. Lääkäri

saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska MabTheran käytöstä lasten ja nuorten

hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja MabThera

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. MabThera saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys

ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.

jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai

immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. MabThera voi läpäistä istukan ja vaikuttaa

sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden

ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.

Älä imetä MabThera-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen MabThera-

hoitokerran jälkeen, koska MabThera saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

Natrium

MabThera 1600 mg sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten MabTheraa annetaan

Miten MabTheraa annetaan

MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

haittavaikutuksia.

Hoito aloitetaan aina antamalla MabTheraa tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Saat tämän jälkeen MabTheraa noin 7 minuuttia kestävänä pistoksena ihon alle (subkutaaninen

injektio). Lasisessa injektiopulloissa on irti repäistävä tarra, johon valmisteen tiedot on merkitty.

Lääkäri tai hoitaja laittaa tarran ruiskuun ennen pistoksen antamista.

Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.

Kun hoito annetaan pistoksina ihon alle, pistokset annetaan vain vatsan alueelle, ei muualle kehoon

eikä sellaisille vatsan alueille, joilla on ihossa punoitusta, mustelma, aristusta, kovettuma tai jos

alueella on luomia tai arpia.

Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

Kun saat MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, sinulle annetaan MabThera-infuusio

1. hoitosyklin päivänä 0. Tämän jälkeen saat injektioita ihon alle kunkin hoitosyklin päivänä 1.

Hoitosyklejä annetaan kaikkiaan kuusi. Jokaisen hoitosyklin pituus on 28 päivää. Solunsalpaajahoito

pitää antaa MabTheran antamisen jälkeen.

Lääkäri päättää, pitääkö sinulle antaa samaan aikaan tukihoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.

Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan.

Injektiokohdan reaktiot

Monilla potilailla esiintyy MabThera-pistoksen antokohdassa paikallisia haittavaikutuksia. Tällaisia

haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma.

Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua

hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Voit MabThera-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat

yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä

infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaitukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita

pahoinvointi

kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden

(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken

infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon, sivuontelotulehdus, B-

hepatiitti

pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDH-

entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,

vähentynyt kosketuksen tunne

levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen seurauksena

huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

korvien soiminen, korvakipu

sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke

korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi),

tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, nenän vuotaminen

oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet,

ummetus, ruoansulatushäiriö

syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

kipu kasvaimessa

yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan oireet

usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto ja veren punasolujen lisääntynyt

hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet

alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,

hermostuneisuuden tunne

makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

astma, elimistön hapenpuute

mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaitukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä,

veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta

hermovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

sydämen vajaatoiminta

verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

hengityksen vajaatoiminta

suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava

munuaisten vajaatoiminta

vaikea näönmenetys (merkki aivohermojen vauriosta).

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

infuusion jälkeinen akuutti verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi

harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava

kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Jos saat MabTheraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi

haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

MabTheran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle sisältää

Vaikuttava aine on rituksimabi. Jokainen injektiopullo sisältää 1600 mg/13,4 ml rituksimabia.

Jokainen ml sisältää 120 mg rituksimabia.

Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini,

L-histidiinihydrokloridimonohydraatti,

-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80

ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MabThera on käyttövalmis, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan

injektionesteenä, liuoksena, ihon alle värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on

butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja sininen muovinen irti napsautettava levy.

Jokainen injektiopullo sisältää 1600 mg rituksimabia 13,4 ml:ssa liuosta. Jokainen pakkaus sisältää

yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.