MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți antineoplazici
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
MabThera este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non‑Hodgkin (NHL)MabThera este indicat pentru tratamentul de pacienți adulți netratați anterior, cu stadiul III‑IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. MabThera în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu stadiul III‑IV limfom folicular, care sunt chimiorezistentă sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non‑Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul de pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de minimum 6 luni la < 18 ani) cu netratați anterior, în stadiu avansat, CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B limfom (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/Burkitt leucemie (mature cu celule B leucemie acută) (BAL) sau Burkitt-like limfom (BLL). Leucemia limfocitară cronică (LLC)MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv MabThera sau pacienții refractari la anterior MabThera plus chimioterapia. Poliartrita arthritisMabThera în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte boli‑medicamente antireumatice modificatoare (MAMB), inclusiv una sau mai multe factorul de necroză tumorală (TNF) inhibitor de terapii. MabThera a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X‑ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Granulomatoză cu poliangeită și microscopice polyangiitisMabThera, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA). MabThera în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta ≥ 2 până la < 18 ani) cu active, severe GPA (Wegener) și MPA. Pemfigus vulgarisMabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu forme moderate sau severe pemfigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
133
B. PROSPECTUL
134
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MABTHERA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
MABTHERA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
rituximab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera
3.
Cum să utilizaţi MabThera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MabThera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MABTHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MABTHERA
MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MABTHERA
MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite la pacienţii adulţi si copii.
Medicul dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip de celule albe
ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, MabThera poate fi administrată singură sau
împreună cu alte medicamente numite
„chimioterapice”.
La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, MabThera
poate fi utilizată ca tratament de
întreţinere p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg.
MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,2 - 6,8 şi osmolalitate de
324-396 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu
limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
_ _
Terapia de întreţinere cu MabThera este indicată pentru tratamentul
pacienţilor adulți cu limfom
folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor
adulți cu limfom folicular
stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai
multe ori după chimioterapie.
3
MabThera
_ _
este in
Lue koko asiakirja
