MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
MabThera is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:Non‑Hodgkin lymfoom (NHL)MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met een stadium III‑IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. MabThera onderhoud therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen folliculair lymfoom patiënten reageren op inductie therapie. MabThera monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een stadium III‑IV met folliculair lymfoom die chemoresistant of zijn in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel non‑Hodgkin-lymfoom in combinatie met HAK (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. MabThera in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten (in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar) met niet eerder behandelde vergevorderd stadium CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL), Burkitt lymfoom (BL)/leukemie, Burkitt (rijpe B-cel acute leukemie) (BAL) of Burkitt-zoals lymfoom (BLL). Chronische lymfatische leukemie (CLL)MabThera in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL. Slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van MabThera of patiënten vuurvaste vorige MabThera plus chemotherapie. Reumatoïde arthritisMabThera in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reactie of intolerantie voor andere disease‑modifying anti‑reumatische middelen (DMARD) met inbegrip van één of meer tumor necrosis factor (TNF) - remmer therapieën. MabThera is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X‑ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitisMabThera, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (Wegener) (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA). MabThera in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de inductie van remissie bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van ≥ 2 < 18 jaar) met ernstige, actieve GPA (Wegener) en MPA. Pemphigus vulgarisMabThera is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
132
B. BIJSLUITER
133
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MABTHERA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MABTHERA 500 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
rituximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MabThera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MABTHERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS MABTHERA?
MabThera bevat de werkzame stof “rituximab”. Dit is een soort
eiwit dat “monoklonaal antilichaam”
wordt genoemd. Het bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel
die “B-lymfocyt” genoemd
wordt. Wanneer rituximab bindt aan het oppervlak van deze cel, gaat de
cel dood.
WAARVOOR WORDT MABTHERA GEBRUIKT?
MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal
verschillende aandoeningen bij
volwassenen en kinderen. Uw arts kan MabThera voorschrijven voor de
behandeling van:
A)
NON-HODGKINLYMFOOM
Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem)
die invloed heeft op een bepaald
type witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten. Bij volwassenen kan
MabThera alleen gegeven worden
of in combinatie met geneesmiddelen die “chemotherapie” worden
genoemd. Bij volwassen patiënten
waarbij de behandeling werkt, kan MabThera ook als
onderhoudsbehandeling worden gegeven
gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt Mab
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan
monoklonaal antilichaam
bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1
constante regio’s en muizen
lichte- en zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam
wordt geproduceerd door een
zoogdier- (Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd
door affiniteitschromatografie
en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en
verwijderingsprocedures.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 6,2 - 6,8 en een
osmolaliteit van 324 - 396 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MabThera is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder
behandelde volwassen patiënten met
stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
MabThera onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
MabThera monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met stadium III-
IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede
of volgend rec
Lue koko asiakirja
