MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
MabThera huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta ' Hodgkin (NHL)b'MabThera huwa indikat għall-kura ta ma kienux trattati qabel pazjenti adulti bil-istadju III‑IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Terapija ta 'manteniment b'MabThera hija indikata għat-trattament ta' adulti limfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta ' induzzjoni. Monoterapija b'MabThera hija ndikata għall-kura ta 'pazjenti adulti bil-istadju III‑IV limfoma follikulari li huma kimoreżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. MabThera huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il‑limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. MabThera flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għall-kura ta' pazjenti pedjatriċi (età ≥ 6 xhur sa < 18-il sena) ma kinux ikkurati qabel fi stadju avvanzat tixrid pożittiv CD20 kbar tal-B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt limfoma (BL)/Burkitt-lewkimja (anzjani taċ-ċelluli B lewkimja akuta) (BAL) jew Burkitt bħal limfoma (BLL). Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)b'MabThera flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali fosthom MabThera jew pazjenti refrattarji għal preċedenti ta 'MabThera flimkien ma' kimoterapija. Rewmatika arthritisMabThera flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b' ' l-artrite rewmatika attiva severa li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal oħra li jimmodifikaw il‑marda anti‑rewmatiċi-mediċini (DMARD) fosthom wieħed jew aktar tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF) inibitur terapiji. MabThera ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X‑ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitisMabThera, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener tal) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA). MabThera, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti pedjatriċi (età ≥ 2 sa < 18-il sena) b'mard sever, attiv FAP (Wegener tal) u l-MPA. Pemphigus vulgarisMabThera huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
130
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
131
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MABTHERA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
MABTHERA 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
rituximab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu MabThera u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża MabThera
3.
Kif għandek tuża MabThera
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen MabThera
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MABTHERA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU MABTHERA
MabThera fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’
proteina msejħa “antikorp monoklonali”.
Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm
imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab
jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.
GĦALXIEX JINTUŻA MABTHERA
MabThera jista’ jintuża għat-trattament ta’ diversi
kondizzjonijiet differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib
tiegħek jista’ jordna MabThera għat-trattament ta’:
A)
LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN
Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li
taffettwa tip ta’ ċelluli bojod
tad-demm imsejħa Limfoċiti B.
Fl-adulti, MabThera jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’
mediċini oħra msejħa “kimoterapija”.
F’pazjenti adulti fejn it-trattament ikun qed jaħdem, MabThera
jista’ jintuża bħala trattament ta’
manteniment għal sentejn wara li jintemm it-trattament inizjali.
Fit-tfal u fl-adolexxenti, MabThera jingħata flimkien ma’
“kimoterapija”.
B)
LEWKIMJA LIMFOĊIT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
MabThera 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
MabThera 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab.
MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab.
Rituximab huwa antikorp
_ _
monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika
mill-ġurdien u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina
glikosilata b’sekwenzi ta’ reġjuni kostanti
ta’ IgG1 uman, u ta’ reġjun varjabbli ta’ katina ħafifa u
katina tqila tal-ġurdien. L-antikorp huwa
magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli
mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) u
ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u skambju tal-jon, inklużi
inattivazzjoni virali speċifika u
proċeduri tat-tneħħija.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Likwidu ċar, mingħajr kulur b’pH ta’ 6.2 – 6.8 u ożmolalità
ta’ 324 – 396 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
MabThera huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL -
_Non-Hodgkin’s lymphoma_
)
MabThera huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’limfoma follikulari ta’ stadju III-IV li ma
kinux ittrattati qabel flimkien ma’ kimoterapija.
Terapija ta’ manteniment b’MabThera hija indikata għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’limfoma
follikulari li jirrispondu għal terapija ta’ induzzjoni.
Monoterapija b’MabThera hija indik
Lue koko asiakirja
