MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
rituksimabas
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
MabThera yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)MabThera fluorouracilu ir folino anksčiau negydytų suaugusių pacientų su etapas III‑IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. MabThera palaikomąjį gydymą fluorouracilu ir folino suaugusiųjų follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. MabThera monotherapy fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems III etapas‑IV follicular limfoma, kurie yra chemoresistant arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. MabThera fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. MabThera kartu su chemoterapija yra nurodyta gydymas, vaikų pacientai (vyresni kaip 6 mėnesius iki < 18 metų amžiaus) su anksčiau negydytų stadija CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DLBCL), Burkitt limfoma (BL)/Burkitt leukemija (brandus B-ląstelių ūmine leukemija) (BAL) arba Burkitt-kaip limfoma (BLL). Lėtine limfocitine leukemija (LLL)MabThera kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Tik ribotą duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau gydomi monokloniniai antikūnai, įskaitant MabThera ar pacientams, ugniai atsparios į ankstesnį MabThera plius chemoterapija. Reumatoidinis arthritisMabThera kartu su metotreksatu fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus reumatoidinis artritas, kurie buvo nepakankamas atsakas ar nepakantumas kitos ligos‑pakeisti anti‑reumato narkotikų (DMARD), įskaitant vieną ar daugiau naviko nekrozės faktorius (TNF) inhibitorių terapija. MabThera buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X‑ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitisMabThera, kartu su gliukokortikoidai, yra nurodyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener ' s) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA). MabThera, kartu su gliukokortikoidai, yra nurodyta priėmimo atleidimo visų pediatrinių pacientų (vyresnių kaip 2 iki < 18 metų amžiaus) su sunkia, aktyvaus VPS (Wegener) ir MPA. Pemphigus vulgarisMabThera skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
124
NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO
TEKSTAS
MABTHERA BUDRUMO LAPELIS NE
ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS
PACIENTAMS
KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS?
Vartojant šio vaisto yra didesnė
tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis.
Šiame lapelyje Jums pateikiama
informacija nurodytais klausimais.
•
Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami
vartoti MabThera?
•
Kokie yra infekcijos požymiai?
•
Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote
susirgti infekcine liga?
Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat
nurodyti Jūsų vardas ir pavardė,
gydytojo vardas ir pavardė bei jo
telefono numeris.
KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU?
•
Visada nešiokite su savimi šį lapelį
(pvz., piniginėje ar rankinėje).
•
Parodykite šį lapelį visiems
gydytojams, slaugytojoms ar
odontologams, pas kuriuos apsilankote
– ne tik tam specialistui, kuris Jums
paskyrė MabThera.
Nešiokitės su savimi šį lapelį dar
2 metus po paskutiniosios MabThera
dozės vartojimo. Tai reikalinga tam, kad
šalutinių reiškinių gali pasireikšti
praėjus keletui mėnesių po gydymo
pabaigos.
KADA TURITE NEVARTOTI MABTHERA?
Nevartokite MabThera, jeigu sergate
aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų
imuninės sistemos sutrikimų.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojai,
jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų,
kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą,
įskaitant chemoterapiją.
KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI?
Retai MabThera vartojimo metu gali pasireikšti
sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama
„progresuojančiąja daugiažidinine
leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti
mirtina.
•
PDL požymiais gali būti:
–
Sumišimas, sutrikusi atmintis ar
apsunkintas mąstymas
–
Sutrikusi koordinacija arba pakitusi
eisena bei kalba
–
Susilpnėjusi vienos kūno pusės
raumenų jėga ar raumenų silpnumas
–
Neryškus matymas ar sutrikęs
regėjimas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių,
nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba
slaugytojai. Taip pat turite j
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo.
MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo.
Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės
ir žmogaus monokloninių
antikūnų preparatas; tai–glikozilintas imunoglobulinas, kurį
sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir
pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių
sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių
žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir
gryninami afininės bei jonų mainų
chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą
ir šalinimą.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
_ _
Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH yra 6,2 – 6,8, o
osmoliariškumas – nuo 324 iki 396 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MabThera vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau
išvardytas indikacijas.
Ne Hodžkino limfoma (NHL)
MabThera vartojamas negydytai III–IV stadijos folikulinei limfomai
gydyti kartu su chemoterapija.
MabThera vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui
pacientams, kurių indukcinė
terapija buvo veiksminga.
MabThera monoterapija taikoma gydyti III–IV stadijos folikulinę
limfomą, atsparią chemoterapijai
arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
MabThera taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei dideli
Lue koko asiakirja
