MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antineoplastici
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non‑Hodgkin (LNH)MabThera è indicato per il trattamento di adulti non precedentemente trattati pazienti con stadio III‑IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. La terapia di mantenimento con MabThera è indicato per il trattamento di adulti con linfoma follicolare in pazienti che rispondono alla terapia di induzione. MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con stadio III‑IV linfoma follicolare che sono tireociti o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. MabThera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B linfoma non‑Hodgkin, in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. MabThera in combinazione con la chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici (di età ≥ 6 mesi e < 18 anni) precedentemente non trattati, in fase avanzata CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma di Burkitt (BL)/Burkitt, la leucemia (cellule B mature leucemia acuta) (BAL) o di Burkitt-like linfoma (BLL). Leucemia linfocitica cronica (CLL)MabThera in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra MabThera o pazienti refrattari a precedenti MabThera plus chemioterapia. Reumatoide arthritisMabThera in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad altri modificanti la malattia farmaci anti‑reumatici (DMARD) di cui uno o più fattore di necrosi tumorale (TNF), un inibitore terapie. MabThera è stato dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X‑ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Granulomatosi con polyangiitis microscopico microscopico polyangiitisMabThera, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (Wegener) (GPA) e polyangiitis microscopico (MPA). MabThera, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per l'induzione della remissione in pazienti pediatrici (di età ≥ 2 a < 18 anni) con grave, attiva GPA (Wegener) e MPA. Pemfigo vulgarisMabThera è indicato per il trattamento di pazienti con moderata a grave, il pemfigo volgare (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione
MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano
ottenuto con tecniche di ingegneria
genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni
costanti IgG1 di origine umana
e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della
catena pesante di origine murina.
L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di
mammifero in sospensione (ovariche
di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio
ionico, incluse procedure
specifiche di inattivazione e rimozione virale.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido e incolore, con pH compreso tra 6,2 e 6,8 e
osmolarità compresa tra 324 e 396
mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
MabThera è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma follicolare in III-IV stadio
precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per il trattamento
di pazienti adulti con linfoma
follicolare che rispondono a terapia di induzione.
MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma follicolare i
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1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione
MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano
ottenuto con tecniche di ingegneria
genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni
costanti IgG1 di origine umana
e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della
catena pesante di origine murina.
L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di
mammifero in sospensione (ovariche
di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio
ionico, incluse procedure
specifiche di inattivazione e rimozione virale.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido e incolore, con pH compreso tra 6,2 e 6,8 e
osmolarità compresa tra 324 e 396
mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
MabThera è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma follicolare in III-IV stadio
precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per il trattamento
di pazienti adulti con linfoma
follicolare che rispondono a terapia di induzione.
MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma follicolare i
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