MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
MabThera est indiqué chez les adultes pour les indications suivantes:le lymphome Non‑Hodgkinien (LNH)MabThera est indiqué pour le traitement des adultes non préalablement traités les patients au stade III‑IV lymphome folliculaire en combinaison avec la chimiothérapie. MabThera traitement d'entretien est indiqué pour le traitement des adultes lymphome folliculaire patients répondant au traitement d'induction. MabThera en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de stade III‑IV lymphome folliculaire qui sont chimiomoresistant ou en sont à leur deuxième ou de rechute après une chimiothérapie. MabThera est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome non‑Hodgkinien en combinaison avec le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, la prednisolone), la chimiothérapie. MabThera en association avec une chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients pédiatriques (âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans) avec non préalablement traités à un stade avancé de l'antigène CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome (LMNH), le lymphome de Burkitt (BL)/leucémie de Burkitt (B matures en cellules de leucémie aiguë) (BAL) ou de Burkitt-like lymphome (BLL). Leucémie lymphoïde chronique (LLC)MabThera en association avec une chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients non préalablement traités et en rechute/réfractaire LLC. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris MabThera ou les patients réfractaires à la précédente MabThera en plus de la chimiothérapie. Rhumatoïde arthritisMabThera en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de graves de la polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres disease‑modifying anti‑rheumatic drugs (ARMM), y compris un ou plusieurs facteur de nécrose tumorale (TNF) inhibiteur de thérapies. MabThera a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. La granulomatose avec polyangéite et microscopiques polyangiitisMabThera, en combinaison avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de grave, active la granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA) et la polyangéite microscopique (pam). MabThera, en combinaison avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour l'induction de la rémission chez les patients pédiatriques (âgés de ≥ 2 à < 18 ans) avec sévère, active GPA (Wegener) et MPA. Pemphigus vulgarisMabThera est indiqué pour le traitement de patients avec modéré à sévère pemphigus vulgaire (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
136
B. NOTICE
137
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MABTHERA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
MABTHERA 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
rituximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
MabThera
3.
Comment utiliser MabThera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MabThera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MABTHERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE MABTHERA ?
La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il
s’agit d’un type de protéine
dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de
certains globules blancs du sang,
appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la
surface de cette cellule, celle-ci meurt.
DANS QUEL CAS MABTHERA EST-IL UTILISÉ ?
MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de
l’adulte et de l’enfant. Votre médecin
peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :
A)
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du
système immunitaire) qui affecte un
certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Chez les adultes, MabThera peut être administré seul ou en
association à d’autres médicaments
appelés « chimiothérapie ».
Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne,
MabThera peut êt
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion
MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain
obtenu par génie génétique ; il
s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les
régions constantes d’une IgG1
humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères
et lourdes d'origine murine. Cet
anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères
(ovaires de hamster chinois) et purifié
par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide et incolore. Le pH de la solution est compris entre
6,2 et 6,8 et son osmolalité se situe
entre 324 et 396 mOsmol/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MabThera est indiqué chez les patients adultes dans les indications
suivantes :
Lymphomes non-hodgkiniens (LNH)
MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie pour le
traitement des patients adultes
présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais
été précédemment traités.
MabThera en traitement d’entretien est indiqué chez les patients
adultes présentant un lymphome
folliculaire répondant à un traitement d’induction.
MabThera en monothérapie est indiqué pour le tr
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