MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
Rituximab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
MabThera ist bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete:Non‑Hodgkin-Lymphom (NHL)MabThera ist für die Behandlung von nicht vorbehandelten Erwachsenen Patienten mit Stadium III‑IV follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie. MabThera Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen follikulärem Lymphom-Patienten, die auf eine Induktionstherapie. MabThera-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Stadium III‑IV follikulärem Lymphom, die chemotherapieresistent oder in Ihrem zweiten oder weiteren Rückfall nach Chemotherapie. MabThera ist für die Behandlung Erwachsener Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-non‑Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) - Chemotherapie. MabThera in Kombination mit Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahre alt) mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem Stadium, CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), Burkitt-Lymphom (BL)/Leukämie Burkitt-Lymphom (Reife B-Zell-akute Leukämie) (BAL) oder Burkitt-like Lymphom (BLL). Chronische lymphatische Leukämie (CLL)MabThera in Kombination mit Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer CLL. Nur begrenzte Daten verfügbar sind, auf Wirksamkeit und Sicherheit für die Patienten behandelt, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern einschließlich MabThera oder Patientinnen zu früheren MabThera plus Chemotherapie. Rheumatoide arthritisMabThera in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die hatten eine Unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit zu anderen disease‑modifying anti‑rheumatic drugs (DMARD) EINSCHLIESSLICH einer oder mehrerer Therapien mit tumornekrosefaktor (TNF) - Hemmern. MabThera hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X‑ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Granulomatose mit polyangiitis und mikroskopische polyangiitisMabThera, in Kombination mit glucocorticoiden, ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver granulomatose mit polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) und mikroskopische polyangiitis (MPA). MabThera, in Kombination mit Glukokortikoiden, ist indiziert für die Induktion der remission bei pädiatrischen Patienten (im Alter von ≥ 2 bis < 18 Jahre alt) mit schwerer, aktiver GPA (Wegener) und MPA. Pemphigus vulgarisMabThera ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pemphigus vulgaris (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
138
B. PACKUNGSBEILAGE
139
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_ _
MABTHERA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
MABTHERA 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Rituximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?
3.
Wie ist MabThera anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MabThera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MABTHERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS MABTHERA IST
MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein
bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler
Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter
weißer Blutkörperchen, den
B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet,
führt das zum Absterben der
Zelle.
WOFÜR MABTHERA ANGEWENDET WIRD
MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei
Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der
folgenden Erkrankungen
verschreiben:
A)
NON-HODGKIN-LYMPHOM
Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des
Immunsystems) und betrifft
B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Bei Erwachsenen kann MabThera entweder als Monotherapie oder zusammen
mit anderen
Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei
erwachsenen P
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler chimärer
Antikörper (Maus/Mensch).
Dieser Antikörper stellt ein glykosyliertes Immunglobulin dar, dessen
konstante Bereiche aus
humanem IgG
1
und die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren
Kettensequenzen
bestehen. Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus
Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und
Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt,
einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und
-entfernung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6,2 – 6,8 und
einer Osmolalität von
324 - 396 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MabThera wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete
angewendet:
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die
Erstbehandlung von erwachsenen
Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Eine MabThera Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie ange
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