MabThera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Roche Registration GmbH
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
MabThera está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma No‑Hodgkin (LNH)MabThera está indicado para el tratamiento de adultos no tratados previamente de los pacientes con estadio III‑IV de linfoma folicular en combinación con quimioterapia. La terapia de mantenimiento con MabThera está indicado para el tratamiento de adultos linfoma folicular en pacientes que respondieron a la terapia de inducción. MabThera en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con estadio III‑IV de linfoma folicular que son quimiorresistentes o están en su segundo o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. MabThera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma no‑Hodgkin en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. MabThera en combinación con quimioterapia está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos (edad ≥ 6 meses a < 18 años de edad) con los no tratados previamente etapa avanzada CD20 positivo difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma de Burkitt (LB)/leucemia de Burkitt (células B maduras leucemia aguda) (BAL) o Burkitt-como el linfoma (BLL). Leucemia linfocítica crónica (LLC)MabThera en combinación con quimioterapia está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractaria CLL. Sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo MabThera o en pacientes refractarios a la anterior MabThera más quimioterapia. Reumatoide arthritisMabThera en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con problemas graves de artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros modificadores de la enfermedad, las drogas anti‑reumáticas (DMARD), incluyendo uno o más factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidor de terapias. MabThera ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Granulomatosis con polyangiitis y microscópicas polyangiitisMabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con graves activo granulomatosis con polyangiitis (Wegener) (GPA) y microscópicas polyangiitis (MPA). MabThera en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes pediátricos (edad ≥ 2 a < 18 años de edad) severa, activo GPA (Wegener) y MPA. Pénfigo vulgarisMabThera está indicado para el tratamiento de pacientes con moderada a severa, el pénfigo vulgar (PV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 60
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1998-06-02
Pakkausseloste
135
B. PROSPECTO
136
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MABTHERA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
MABTHERA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
rituximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es MabThera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera
3.
Cómo usar MabThera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MabThera
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MABTHERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MABTHERA
MabThera contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo
de proteína llamada “anticuerpo
monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos
llamados “linfocitos B”. Cuando
rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
PARA QUÉ SE UTILIZA MABTHERA
MabThera puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de
varias enfermedades distintas. Su
médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:
A)
LINFOMA NO HODGKIN
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema
inmunitario) que afecta a un tipo de
glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
MabThera se puede administrar en adultos sólo o con otros
medicamentos llamados “quimioterapia”.
En pacientes adultos en los que haya funcionado el tratamiento,
MabThera se puede utilizar como
tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el
tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, MabThera se administra en combinación con
"quimioterapia".
B)
LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión
MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética,
que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones
constantes de la IgG1 humana y las
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas
pesadas murinas. Este anticuerpo se
produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero
(células de ovario de hámster
chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de
intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11,5 mmol (263,2 mg) de socio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente e incoloro con un pH de 6.2 - 6.8 y osmolalidad
de 324 - 396 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con
linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma
folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de
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