Lyrica

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Lyrica
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Lyrica
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Anti epilepsiaan, muiden anti epilepsiaan
  • Terapeuttinen alue:
  • Epilepsia, Ahdistuneisuus Häiriöt, Neuralgia
  • Käyttöaiheet:
  • Neuropaattinen kipu Lyrica on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla. Epilepsia Lyrica on liitännäishoitona aikuisilla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus. , Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Lyrica on tarkoitettu hoitoon yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 42

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000546
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-07-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000546
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Julkinen EPAR-yhteenveto

LYRICA

pregabaliini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Lyrica. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lyrican

käytön ehdoista.

Mitä Lyrica on?

Lyrica on lääke, jonka vaikuttava aine on pregabaliini. Sitä saa kapseleina (valkoinen: 25, 50 ja

150 mg; valkoinen ja oranssi 75, 225 ja 300 mg; oranssi: 100 mg; vaaleanoranssi: 200 mg) sekä

oraaliliuoksena (20 mg/ml).

Mihin Lyricaa käytetään?

Lyricaa annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu). Lyricaa voidaan käyttää perifeeriseen

neuropaattiseen kipuun, jota esiintyy muun muassa diabetes- tai vyöruusupotilailla (herpes

zoster), ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun, jota esiintyy muun muassa

selkäydinvammapotilailla.

epilepsy.epilepsia. Lyricaa annetaan jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilaille, joilla on

osittaisia paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa),

joita käytössä oleva hoito ei saa hallintaan.

yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä

asioista).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Lyricaa käytetään?

Lyrican suositeltu aloitusannos on 150 mg päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Annosta

voidaan lisätä 300 mg:aan päivässä 3–7 päivän kuluttua. Annokset voidaan kaksinkertaistaa tai antaa

jopa sitäkin suurempina, kunnes saavutetaan tehokkain annos. Enimmäisannos on 600 mg/vrk. Myös

Lyrica-hoidon lopettaminen on tehtävä asteittain vähintään viikon kuluessa.

Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa. Munuaisongelmista kärsivien potilaiden annosten on oltava

pienempiä.

Miten Lyrica vaikuttaa?

Lyrican vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma välittäjäaine

GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset. Välittäjäaineet

ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään. Pregabaliinin tarkkaa

vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium pääsee

hermosolujen sisään. Tämä vähentää joidenkin aivojen ja selkäytimen hermosolujen toimintaa, mikä

vuorostaan vähentää muiden sellaisten välittäjäaineiden vapautumista, jotka liittyvät kipuun,

epilepsiaan ja ahdistukseen.

Miten Lyricaa on tutkittu?

Lyricaa on verrattu lumelääkkeeseen 22 tutkimuksessa:

perifeerisestä neuropatiakivusta on tehty kymmenen tutkimusta, joihin osallistui yli 3 000

potilasta. Heistä noin puolet kärsi diabeettisesta neuropatiasta ja puolet kivuista vyöruusun

seurauksena. Lisätutkimuksessa oli 137 potilasta, joilla oli selkäydinvammasta johtuvaa

sentraalista neuropaattista kipua. Tutkimukset kestivät 12 viikkoa. Lyrican tehoa mitattiin

vakiomuotoista kipukyselykaavaketta käyttäen.

for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.epilepsian osalta tehtiin kolme

tutkimusta, joihin osallistui yli 1 000 potilasta. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos

kohtausten määrässä 11–12 viikon jälkeen.

yleistyneen ahdistuneisuushäiriön osalta tehtiin kahdeksan tutkimusta, joissa oli yli 3 000 potilasta.

Tehokkuutta mitattiin ahdistusta mittaavaa vakiomuotoista kyselykaavaketta käyttäen 4–8 viikon

jälkeen.

Mitä hyötyä Lyricasta on havaittu tutkimuksissa?

Neuropatakivussa Lyrica vähensi kipua lumelääkettä tehokkaammin. Perifeerisen neuropatiakivun

osalta Lyricaa saaneista potilaista 35 prosentin kipuasteikkopisteet alenivat vähintään 50 prosenttia;

lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 18 prosenttia. Sentraalisen neuropatiakivun

osalta Lyricaa saaneista potilaista 22 prosentin kipupistemäärä aleni vähintään 50 prosenttia, kun

lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 8 prosenttia.

Epilepsiassa Lyrica vähensi kohtausten määrää: kohtaukset vähenivät vähintään 50 prosenttia Lyricaa

600 mg/vrk saaneista potilaista noin 45 prosentilla ja Lyricaa 300 mg/vrk saaneista potilaista 35

prosentilla. Lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli noin 10 prosenttia.

Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Lyrica oli lumelääkettä tehokkaampaa: Lyricaa saaneista

potilaista vähintään 52 prosentin tila oli 50 prosenttia parempi. Vastaava lumelääkettä saaneiden

osuus oli 38 prosenttia.

TLYRICA

EMA/395554/2010

Sivu 2/3

TLYRICA

EMA/395554/2010

Sivu 3/3

Mitä riskejä Lyricaan liittyy?

Lyrican yleisimmät sivuvaikutukset (joita todettiin vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat

huimaus ja uneliaisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lyrican ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Lyricaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pregabaliinille tai jollekin

muulle Lyrican ainesosalle.

Miksi Lyrica on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Lyrican hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Lyricasta

Euroopan komissio myönsi Pfizer Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Lyricaa varten 6. heinäkuuta 2004. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

Lyricaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Lyrica-hoidosta saat

pakkaussel

osteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lyrica 25 mg kovat kapselit

Lyrica 50 mg kovat kapselit

Lyrica 75 mg kovat kapselit

Lyrica 100 mg kovat kapselit

Lyrica 150 mg kovat kapselit

Lyrica 200 mg kovat kapselit

Lyrica 225 mg kovat kapselit

Lyrica 300 mg kovat kapselit

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lyrica on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyrica-kapseleita

Miten Lyrica-kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lyrica-kapseleiden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lyrica on ja mihin sitä käytetään

Lyrica kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja

yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: Lyrica-valmisteella hoidetaan hermovaurion

aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat

aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan

kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi,

kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi

liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen

toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

Epilepsia: Lyrica-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi

määrätä sinulle Lyrica-valmistetta epilepsian hoitoosi, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä

hoidollasi. Ota Lyrica-kapseleita nykyisen hoitosi lisäksi. Lyrica-kapseleita ei ole tarkoitettu

käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Lyrica-valmisteella hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja

huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi

aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista

(väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai

unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja

rasitusoireet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyrica-kapseleita

Älä ota Lyrica-kapseleita:

jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lyrica-valmistetta.

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet Lyrica-valmisteen käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat

allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-

alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

Lyrica-valmisteen käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä

iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut

lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

Lyrica-hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita

näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos

näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee

pregabaliinin käytön aikana.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä

muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset

haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa Lyrica-hoidon aikana; useimmissa

tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro

lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa Lyrica-hoidon aikana. Jos huomaat

Lyrica-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkevalmisteen

käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Lyrica-valmisteella, on

havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee

tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Kun Lyrica-valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten

jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen

tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos

sinulla on taipumusta siihen.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet

käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä

sinulle on määrätty.

Lyrica-valmisteen käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt

kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Lyrica-

valmistetta käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos

sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä

ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Lyrica

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Lyrica ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden lääkkeiden

kanssa samanaikaisesti otettuna Lyrica voi voimistaa näiden lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten

hengitysvajetta ja tajuttomuutta. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat

pahentua entisestään, jos käytät Lyrica-kapseleita yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää

jompaakumpaa seuraavista lääkeaineista:

Oksikodoni (kivun hoitoon)

Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)

Alkoholi

Lyrica-kapseleita saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Lyrica ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Lyrica-kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Lyrica-valmisteen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

Raskaus ja imetys

Lyrica-valmistetta saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet

hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai

imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lyrica voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja autoa,

käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin tiedetään,

vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

Lyrica sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin,

ennen kuin käytät Lyrica-kapseleita.

3.

Miten Lyrica-kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Lyrica-kapselit saa ottaa vain suun kautta.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

Lääkäri pyytää sinua ottamaan Lyrica-kapseleita joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos

annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Lyrica-kapseliannos kerran aamulla ja kerran illalla,

suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Lyrica-

kapseliannos kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan

joka päivä.

Jos sinusta tuntuu, että Lyrica-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärille tai apteekkiin.

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Lyrica-valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.

Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Jatka Lyrica-kapseleiden ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän Lyrica-kapseleita kuin sinun pitäisi

Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti. Ota Lyrica-kapselipakkaus

mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut

enemmän Lyrica-kapseleita kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Lyrica-kapseleita

On tärkeää, että otat Lyrica-kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa

annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka

hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Lyrica-valmisteen käytön

Älä lopeta Lyrica-kapseleiden ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se

tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

On hyvä tietää, että Lyrica-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta

siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat

unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet,

kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä

useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa Lyrica-hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

ruokahalun lisääntyminen

kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,

ärtyneisyys

tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen

tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys,

epätavallinen olo

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

erektiovaikeudet

turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

painonnousu

lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

kurkkukipu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen

hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan

koheneminen, psyykkisiä häiriöitä, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat

seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon

välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä,

ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason

aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,

silmän ärsytys

sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,

muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus,

syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

rintakipu

virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen,

verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen,

veren kaliumarvon pieneneminen).

yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,

kuorsaaminen

kivuliaat kuukautiset

käsien ja jalkojen kylmyys.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,

näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

laajentuneet pupillit, karsastus

kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

liikkeiden hitaus tai väheneminen

kirjoitusvaikeudet

nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

nestettä keuhkoissa

kouristukset

muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

lihasvaurio

nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

kuukautisten poisjäänti

munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

valkosolumäärän pieneneminen

estottomuus

allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja

vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)

ihon ja silmien keltaisuus.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta

maksan vajaatoiminta

hepatiitti (maksatulehdus).

Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu

rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla

lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset

vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Lyrica-kapseleiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lyrica sisältää

Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E 171),

natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, musta painoväri (joka sisältää

sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia) ja vesi.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia

(E 172).

Lyrica-kapseleiden kuvaus ja pakkauskoot

25 mg kapselit

Valkoisia kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä ’Pfizer’ ja

pohjaosassa merkintä ’PGN 25’.

50 mg kapselit

Valkoisia kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä ’Pfizer’ ja

pohjaosassa merkintä ’PGN 50’. Kapseleiden pohjaosassa on musta raita.

75 mg kapselit

Valko-oransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä ’Pfizer’

ja pohjaosassa merkintä ’PGN 75’.

100 mg kapselit

Oransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä ’Pfizer’ ja

pohjaosassa merkintä ’PGN 100’.

150 mg kapselit

Valkoisia kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä ’Pfizer’ ja

pohjaosassa merkintä ’PGN 150’.

200 mg kapselit

Vaaleanoransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä ’Pfizer’

ja pohjaosassa merkintä ’PGN 200’.

225 mg kapselit

Valko-vaaleanoransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä

’Pfizer’ ja pohjaosassa merkintä ’PGN 225’.

300 mg kapselit

Valko-oransseja kovia kapseleita, joiden kansiosassa on merkintä ’Pfizer’

ja pohjaosassa merkintä ’PGN 300’.

Lyrica-kapseleista on saatavana kahdeksan pakkauskokoa, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt

alumiinifoliosta: 14 kapselin pakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan, 21 kapselin pakkaus sisältää

yhden läpipainoliuskan, 56 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 70 kapselin pakkaus

sisältää viisi läpipainoliuskaa, 84 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 100 kapselin

pakkaus sisältää 10 läpipainoliuskaa, 112 kapselin pakkaus sisältää 8 läpipainoliuskaa, ja 100 x

1 pakkaus sisältää 100 kapselia repäisylinjoin varustetuissa, kerta-antoon tarkoitetuissa

läpipainoliuskoissa.

Lisäksi Lyrica-kapseleista on saatavana HDPE-purkki, joka sisältää 200 kapselia (25 mg:n, 75 mg:n,

150 mg:n ja 300 mg:n kapselit).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lyrica 20 mg/ml oraaliliuos

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lyrica on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyrica-oraaliliuosta

Miten Lyrica-oraaliliuosta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lyrica-oraaliliuoksen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lyrica on ja mihin sitä käytetään

Lyrica kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja

yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: Lyrica-valmisteella hoidetaan hermovaurion

aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat

aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan

kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi,

kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi

liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen

toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

Epilepsia: Lyrica-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä – epilepsiakohtaukset alkavat

tietyltä aivoalueelta) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä sinulle Lyrica-valmistetta epilepsiasi hoitoon, jos

tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi. Ota Lyrica-oraaliliuosta nykyisen hoitosi lisäksi.

Lyrica-oraaliliuosta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun

epilepsiahoidon kanssa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Lyrica-valmisteella hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja

huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi

aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista

(väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai

unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja

rasitusoireet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyrica-oraaliliuosta

Älä ota Lyrica-oraaliliuosta:

jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lyrica-valmistetta.

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet Lyrica-valmisteen käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat

allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-

alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

Lyrica-valmisteen käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä

iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut

lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

Lyrica-hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita

näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos

näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee

pregabaliinin käytön aikana.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä

muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset

haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa Lyrica-hoidon aikana; useimmissa

tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro

lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa Lyrica-hoidon aikana. Jos huomaat

Lyrica-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkevalmisteen

käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Lyrica-valmisteella on

havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee

tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Kun Lyrica-valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten

jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen

tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos

sinulla on taipumusta siihen.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet

käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä

sinulle on määrätty.

Lyrica-valmisteen käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt

kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Lyrica-

valmistetta käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos

sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä

ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Lyrica

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Lyrica ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden lääkkeiden

kanssa samanaikaisesti otettuna Lyrica voi voimistaa näiden lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten

hengitysvajetta ja tajuttomuutta. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat

pahentua entisestään, jos käytät Lyrica-oraaliliuosta yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää

jotain seuraavista lääkeaineista:

Oksikodoni (kivun hoitoon)

Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)

Alkoholi

Lyrica-oraaliliuosta saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Lyrica ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Lyrica-oraaliliuosta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Lyrica-valmisteen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

Raskaus ja imetys

Lyrica-valmistetta saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet

hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai

imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lyrica voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja autoa,

käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin tiedetään,

vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

Lyrica sisältää

Lyrica-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja

propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti

viiveellä).

Lyrica-oraaliliuos sisältä pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg/ml.

3.

Miten Lyrica-oraaliliuosta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

Ota oraaliliuos siten, kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg (7,5 ml–30 ml) vuorokaudessa.

Lääkäri pyytää sinua ottamaan Lyrica-oraaliliuosta joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.

Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Lyrica-annos kerran aamulla ja kerran illalla,

suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Lyrica-

annos kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka

päivä.

Jos sinusta tuntuu, että Lyrica-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Lyrica-valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.

Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Jatka Lyrica-oraaliliuoksen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Annostelu:

Käyttöohjeet

Lyrica otetaan suun kautta.

Avaa pullo: Paina korkkia alaspäin ja käännä sitä samanaikaisesti vastapäivään (Kuva 1).

Vain ensimmäisellä avauskerralla: Lääkeruiskun mukana on pulloon painettava adapteri.

Tämä laite asennetaan pullon suuhun, jotta oraaliliuoksen ottaminen lääkeruiskulla olisi

helpompaa. Jos adapteri ei ole vielä paikoillaan, ota se ja 5 ml lääkeruisku pois muovikääreestä.

Laita pullo tasaiselle alustalle, aseta adapteri pullon suulle tasainen puoli ylöspäin ja paina sitä

(Kuva 2).

Työnnä ruiskun mäntä pohjaan saakka (kohti ruiskun kärkeä) ylimääräisen ilman poistamiseksi.

Kiinnitä ruisku adapteriin kevyellä kiertävällä liikkeellä (Kuva 3).

Käännä pullo ylösalaisin (ruisku asetettuna paikoilleen) ja täytä ruisku liuoksella vetämällä

ruiskun mäntää alaspäin vähän sen kohdan yli, joka vastaa lääkärin sinulle määräämää annosta

millilitroina (ml) (Kuva 4). Poista ilmakuplat ruiskusta työntämällä mäntää oikealle kohdalle

ruiskun asteikolla.

Käännä pullo takaisin oikein päin ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa/pullossa (Kuva 5).

Poista ruisku pullosta/adapterista (Kuva 6).

Tyhjennä ruiskun sisältö suoraan suuhun painamalla ruiskun mäntä pohjaan saakka (Kuva 7).

HUOM! Voit joutua toistamaan kohdat 4.-7. jopa kolme kertaa oikean annoksen saamiseksi

(Taulukko 1).

[Esimerkiksi 150 mg:n (7,5 ml) annosta varten sinun pitää vetää liuosta ruiskuun kaksi kertaa

koko annoksen saamiseksi. Vedä ruiskuun ensin 5 ml liuosta ja tyhjennä se suoraan suuhun.

Vedä ruiskuun sen jälkeen 2,5 ml liuosta ja tyhjennä se suuhun.]

Huuhtele ruisku vetämällä siihen vettä ja painamalla ruiskun mäntä pohjaan saakka ainakin

kolme kertaa (Kuva 8).

Laita pullon korkki kiinni (Jätä adapteri paikoilleen) (Kuva 9).

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

Kuva 4

Kuva 5

Kuva 6

Kuva 7

Kuva 8

Kuva 9

Taulukko 1. Annoksen ottaminen lääkeruiskulla määrätyn Lyrica-annoksen saamiseksi

Lyrica

annos (mg)

Oraaliliuoksen

kokonaismäärä

(ml)

Ensimmäinen

ruiskullinen (ml)

Toinen

ruiskullinen (ml)

Kolmas

ruiskullinen (ml)

1,25

1,25

Ei tarvita

Ei tarvita

Ei tarvita

Ei tarvita

3,75

3,75

Ei tarvita

Ei tarvita

Ei tarvita

Ei tarvita

Ei tarvita

Ei tarvita

11,25

1,25

Jos otat enemmän Lyrica-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

Soita heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle. Ota Lyrica-oraaliliuospullo

tai pahvikotelo mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet

ottanut enemmän Lyrica-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Lyrica-oraaliliuosta

On tärkeää, että otat Lyrica-oraaliliuoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa

annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka

hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Lyrica-valmisteen käytön

Älä lopeta Lyrica-oraaliliuoksen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se

tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

On hyvä tietää, että Lyrica-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta

siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat

unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet,

kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä

useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa Lyrica-hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

ruokahalun lisääntyminen

kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,

ärtyneisyys

tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen

tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys,

epätavallinen olo

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

erektiovaikeudet

turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

painonnousu

lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

kurkkukipu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen

hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan

koheneminen, psyykkisiä häiriöitä, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat

seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon

välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä,

ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason

aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,

silmän ärsytys

sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,

muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

rintakipu

virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen,

verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen,

veren kaliumarvon pieneneminen)

yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,

kuorsaaminen

kivuliaat kuukautiset

käsien ja jalkojen kylmyys.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,

näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

laajentuneet pupillit, karsastus

kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

liikkeiden hitaus tai väheneminen

kirjoitusvaikeudet

nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

nestettä keuhkoissa

kouristukset

muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

lihasvaurio

nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehilä

kuukautisten poisjäänti

munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

valkosolumäärän pieneneminen

estottomuus

allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja

vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)

ihon ja silmien keltaisuus.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta

maksan vajaatoiminta

hepatiitti (maksatulehdus).

Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu

rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla

lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset

vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Lyrica-oraaliliuoksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lyrica sisältää

Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi millilitra sisältää 20 mg pregabaliinia.

Muut aineet ovat: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti

(E216), vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti (E339), sukraloosi (E955),

keinotekoinen mansikka-aromi [sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia)], puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lyrica 20 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön liuos valkoisessa pullossa. Pullossa on 473 ml

oraaliliuosta ja se on pakattu pahvipakkaukseen. Pahvipakkauksessa on myös kirkkaaseen

polyetyleenikääreeseen pakattu asteikollinen 5 ml lääkeruisku ja pulloon painettava adapteri.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.