Lyrica
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
pregabalin
Saatavilla:
Upjohn EESV
ATC-koodi:
N03AX16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pregabalin
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics, Druge antiepileptics
Terapeuttinen alue:
Epilepsy; Anxiety Disorders; Neuralgia
Käyttöaiheet:
Nevropatske painLyrica je primerna za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih. EpilepsyLyrica je označen kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne anksioznosti disorderLyrica je primerna za zdravljenje splošne anksiozne motnje (GAD) pri odraslih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 61
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2004-07-05
Pakkausseloste
43
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/279/001-005
EU/1/04/279/026
EU/1/04/279/036
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lyrica 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PLASTENKO ZA 25 MG TRDE KAPSULE – PAKIRANJE PO 200
1.
IME ZDRAVILA
Lyrica 25 mg trde kapsule
pregabalin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Pred uporabo preberite priloženo
navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
200 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
45
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/279/046
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lyrica 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
46
PODATKI, KI MOR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lyrica 25 mg trde kapsule
Lyrica 50 mg trde kapsule
Lyrica 75 mg trde kapsule
Lyrica 100 mg trde kapsule
Lyrica 150 mg trde kapsule
Lyrica 200 mg trde kapsule
Lyrica 225 mg trde kapsule
Lyrica 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lyrica 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina.
Lyrica 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
Lyrica 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina.
Lyrica 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina.
Lyrica 150 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina.
Lyrica 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina.
Lyrica 225 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina.
Lyrica 300 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Lyrica 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 35 mg laktoze monohidrata.
Lyrica 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 70 mg laktoze monohidrata.
Lyrica 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 8,25 mg laktoze monohidrata.
Lyrica 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 11 mg laktoze monohidrata.
Lyrica 150 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 16,50 mg laktoze monohidrata.
Lyrica 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 22 mg laktoze monohidrata.
3
Lyrica 225 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 24,75 mg laktoze monohidrata.
Lyrica 300 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 33 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Lyrica 25 mg trde kapsule
Bela kapsula, ki ima na pokrovčku kapsule s črnim črnilom izpisano
oznako “VTRS”, na telesu
kapsule pa “PGN 25”.
Lyrica 50 mg trde kapsule
Bela kapsula, ki ima na pokrovčku kapsule s črnim črnilom izpisano
oznako “VTRS”, na telesu
kapsule pa “PGN 50”. Telo je poleg tega označeno s črno črto.
Lyrica 75 mg
Lue koko asiakirja
