Lucentis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
ranibizumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01LA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ranibizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals
Terapeuttinen alue:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Käyttöaiheet:
Луцентис prikazan kod odraslih za liječenje неоваскулярной (vlažna) senilne makularne degeneracije (AMD)liječenje vida zbog хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ)poremećaje vida zbog dijabetes pomagala макулярного edema (ДМО)poremećaje vida zbog макулярного edema sekundarne okluzije ретинальных vena (branch ili središnji GLR GLR).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-22
Pakkausseloste
75
B. UPUTA O LIJEKU
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA ODRASLOG BOLESNIKA
LUCENTIS 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ranibizumab
ODRASLI
Informacije za prijevremeno rođenu dojenčad potražite s druge
strane ove upute.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI;
1.
Što je Lucentis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Lucentis
3.
Kako primjenjivati Lucentis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lucentis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUCENTIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LUCENTIS
Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Lucentis pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
lijekovima protiv neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar koja se
naziva ranibizumab.
ZA ŠTO SE LUCENTIS KORISTI
Lucentis se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti
koje uzrokuju oštećenje vida.
Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem
dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost)
uzrokovane:
-
Rastom propusnih, abnormalnih krvnih žila. To se uočava u bolestima
kao što su senilna
makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička
retinopatija (PDR, bolest koju
uzrokuje šećerna bolest). Također može biti povezan s
neovaskularizacijom žilnice (CNV)
nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama,
centralnom seroznom
korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.
-
Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice). To
oticanje može biti uzrokovano
šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički makularni
edem (DME)) ili začepljenjem
retinalnih vena u mrežnici (bolest koja se naziva okluzija retinalne
vene (RVO)).
KAKO LUCENTIS DJELUJE
Lucentis specif
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*. Jedna bočica sadrži 2,3 mg
ranibizumaba u 0,23 ml otopine.
To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od
0,05 ml koja sadrži 0,5 mg
ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od
0,02 ml koja sadrži 0,2 mg
ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi.
* Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela
proizvedenog na stanicama
_Escherichia coli_
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedo smećkastožuta vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lucentis je indiciran u odraslih za:
•
Liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije
(AMD)
•
Liječenje poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim
edemom (DME)
•
Liječenje proliferativne dijabetičke retinopatije (PDR)
•
Liječenje poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao
posljedica okluzije
retinalne vene (okluzije njezina ogranka ili okluzije centralne
retinalne vene (RVO))
•
Liječenje poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice
(CNV)
Lucentis je indiciran u prijevremeno rođene dojenčadi za:
•
Liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) s bolešću zone I (stadij
1+, 2+, 3 ili 3+), zone II
(stadij 3+) ili AP-ROP-om (agresivnim posteriornim ROP-om).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u
primjeni intravitrealnih injekcija.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza Lucentisa u odraslih iznosi 0,5 mg u obliku
jednokratne intravitrealne injekcije. Ova
doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml. Interval između dviju
doza ubrizganih u isto oko
mora biti najmanje četiri tjedna.
Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok
se ne postigne maksimalna
Lue koko asiakirja
