Lucentis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Lucentis
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Lucentis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ophthalmologicals,
  • Terapeuttinen alue:
  • Märkä Silmänpohjan Rappeuma, Makulaarinen Turvotus, Likinäköisyys, Rappeuttavat, Diabeteksen Komplikaatioita
  • Käyttöaiheet:
  • Lucentis on tarkoitettu aikuisille: hoito neovaskulaarisen (kostean) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), hoito näkövamman vuoksi suonikalvon uudissuonittumisesta (CNV), hoito näkövamman vuoksi diabeettinen makulaturvotus (DME), hoitoon näön huonontuminen makulaarisen ödeeman takia, toissijainen verkkokalvon laskimotukos (branch RVO tai keski-RVO), .
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 30

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000715
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-01-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000715
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554038/2018

EMEA/H/C/000715

Lucentis (ranibitsumabi)

Yleistiedot Lucentisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään?

Lucentis on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan verkkokalvon (silmän takaseinää

verhoavan valoherkän kalvon) ja erityisesti sen keskiosan, makulan, vaurioitumisesta johtuvia

näköongelmia. Makula mahdollistaa sellaisen näön, jolla voidaan erottaa pienet arkipäiväisissä toimissa

kuten ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa tarvittavat yksityiskohdat. Lucentis-

lääkevalmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:

silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostea muoto. Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon

aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (verkkokalvon alapuolisten verisuonien

epänormaali kasvu. Niistä voi vuotaa nestettä ja verta, mikä voi aiheuttaa turvotusta.)

muut suonikalvon uudissuonittumiseen liittyvät näköongelmat

diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema (makulan turvotus)

suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema.

Miten Lucentisia käytetään?

Lucentisia saa injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka ovat kertakäyttöisiä.

Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä

silmässä). Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain lasiaisensisäisiin injektioihin

perehtynyt pätevä silmälääkäri.

Lucentisin suositusannos on 0,5 mg, joka annetaan lasiaisensisäisenä kertainjektiona. Samaan silmään

annetun kahden Lucentis-injektion antovälin on oltava vähintään neljä viikkoa. Ennen jokaista

injektiota silmä, silmäluomi ja silmää ympäröivä iho desinfioidaan ja annetaan paikallispuudutus

vähentämään ja ehkäisemään injektiosta aiheutuvaa kipua. Esitäytetty ruisku sisältää suositeltua

annosta enemmän lääkettä. Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen aine ja

varmistettava, että injektoitava annos on oikea.

Lucentis-hoito aloitetaan injektiolla kerran kuussa, ja potilaan näkö ja silmän takaseinä tarkastetaan

säännöllisin välein, kunnes potilas näkee niin hyvin kuin mahdollista ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei

enää ole merkkejä. Sen jälkeen hoitava lääkäri päättää, miten potilasta on seurattava ja kuinka usein

Lucentis (ranibitsumabi)

EMA/554038/2018

Sivu 2/4

hänelle on annettava hoitoa, potilaan tilan ja hoitovasteen perusteella. Lucentis-hoito on lopetettava,

jos potilas ei hyödy siitä.

Lisätietoja Lucentisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Lucentis vaikuttaa?

Lucentisin vaikuttava aine ranibitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen pieni osa. Monoklonaalinen

vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä

erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.

Ranibitsumabi on suunniteltu kiinnittymään verisuonikasvutekijä A (VEGF-A) -nimiseen aineeseen ja

estämään sen toiminnan. VEGF-A on proteiini, joka saa verisuonet kasvavamaan, vuotamaan nestettä

ja verta, mikä vaurioittaa makulaa. Estämällä tämän tekijän toiminnan ranibitsumabi vähentää

verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta.

Mitä hyötyä Lucentis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Silmänpohjan ikärappeuma

Kolmessa päätutkimuksessa oli mukana 1 323 silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa

sairastavaa potilasta. Kaikki potilaat olivat yli 50-vuotiaita eivätkä aikaisemmin olleet saaneet hoitoa

silmänpohjan ikärappeumaan. Kahdessa tutkimuksessa Lucentisia verrattiin lumeinjektioihin. Niissä on

kyse Lucentis-injektion kaltaisesta menettelystä, jossa ruisku painetaan silmän pintaa vasten mutta

varsinaista injektiota ei anneta. Potilas ei tiedä saiko hän Lucentisia vai lumeinjektion. Kolmannessa

tutkimuksessa Lucentisia verrattiin fotodynaamiseen hoitoon verteporfiinilla (PDT, toinen silmäpohjan

ikärappeuman hoito). Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sairaan silmän näössä, kun hoitoa

oli kestänyt vuoden. Tulokset saatiin vakiosilmätutkimuksella kirjaintaulun avulla. Potilaiden näkökyvyn

luokiteltiin olevan ei-merkitsevästi heikentynyt, jos he pystyivät näkemään aikaisempaa enemmän

kirjaimia, saman verran kuin aikaisemmin tai alle 15 kirjainta vähemmän kuin aikaisemmin.

Lucentis oli vertailuhoitoa tehokkaampi näkökyvyn heikentämisen ehkäisyssä. Vuoden hoidon jälkeen

94–96 prosenttia AMD-potilaista, jotka saivat Lucentisia joka kuukausi, eivät kokeneet merkitsevää

näkökyvyn heikkenemistä. Lumeinjektion saaneilla vastaava luku oli 62 prosenttia ja fotodynaamista

hoitoa verteporfiinilla saaneilla se oli 64 prosenttia. Tutkimuksessa, jossa injektioita annettiin

harvemmin, Lucentisia saaneiden potilaiden näkökyky säilyi myös parempana verrattuna lumeinjektion

saaneisiin. Tässä tutkimuksessa injektiota annettiin ensin kuukausittain kolmen kuukauden ajan ja sen

jälkeen joka kolmas kuukausi.

Suonikalvon uudissuonittuminen

Sellaisen suonikalvon uudissuonittumisen osalta, joka ei liity silmäpohjan ikärappeumaan, Lucentisia

tutkittiin kahdessa vuoden kestäneessä päätutkimuksessa. Molemmissa tutkimuksissa tehon

pääasiallisena mittana oli kirjaintaulun avulla tehdyn vakiosilmätutkimuksen osoittama muutos

näkökyvyssä. Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin verteporfiinilla annettuun fotodynaamiseen

hoitoon 277 potilaalla, joilla oli patologiseen myopiaan (likitaittoisuuden vakava muoto) liittyvä

suonikalvon uudissuonittuminen. Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana Lucentisia saaneet

potilaat näkivät keskimäärin 8–9 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat fotodynaamista hoitoa

verteporfiinilla.

Lucentis (ranibitsumabi)

EMA/554038/2018

Sivu 3/4

Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 178 muihin sairauksiin liittyvästä suonikalvon

uudissuonittumisesta kärsivää potilasta, Lucentisia verrattiin lumeinjektioon. Kahden hoitokuukauden

jälkeen Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 10 kirjainta enemmän kuin lumeinjektion

saaneet.

Molemmissa tutkimuksissa parantunut näkökyky säilyi koko tutkimuksen ajan.

Diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema

Diabeteksen aiheuttamassa makulaarisessa ödeemassa Lucentisia tutkittiin kahdessa

päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 454 potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa Lucentisia

verrattiin lumeinjektioon. Toisessa tutkimuksessa verrattiin Lucentisia yksinään annettuna tai sen

antamista laserilla annetun fotokoagulaation (diabeteksen aiheuttaman makulaarisen ödeeman

laserhoito) lisänä pelkkään laserfotokoagulaatioon.

Lucentis osoittautui näkökyvyn parantamisessa vertailtuja hoitoja tehokkaammaksi. Ensimmäisessä

vuoden kestäneessä tutkimuksessa Lucentisia saaneet potilaat näkivät noin kuusi kirjainta enemmän

kuin lumeinjektioita saaneet. Toisessa tutkimuksessa pelkästään Lucentisia saaneet tai laserilla

annetun fotokoagulaation lisänä Lucentisia saaneet potilaat näkivät vuoden kuluttua keskimäärin viisi

kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka olivat saaneet pelkästään laserfotokoagulaatiohoidon.

Suonikalvon suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema

Suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttaman makulaarisen ödeeman osalta Lucentisia

tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 789 potilasta. Näissä tutkimuksissa

Lucentisia verrattiin valeinjektioihin. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana olivat

muutokset sairaan silmän näkökyvyssä, ja niitä tutkittiin vertailemalla, montako kirjainta potilas pystyi

näkemään hoidon lopussa ja montako ennen hoidon aloittamista.

Lucentis oli lumeinjektiota tehokkaampi. Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia 0,5 mg:n annoksena

kuuden kuukauden ajan saaneet potilaat näkivät keskimäärin 11 kirjainta enemmän kuin potilaat,

jotka saivat lumeinjektioita, ja toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 14 kirjainta enemmän.

Mitä riskejä Lucentisiin liittyy?

Lucentisin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat

silmänpaineen kohoaminen, päänsärky, lasiaistulehdus, lasiaisirtauma (lasiaisen irtoaminen

silmänpohjasta), verkkokalvon verenvuoto (verenvuoto silmänpohjassa), näköhäiriöt, silmäkipu,

lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pisteet), sidekalvon verenvuoto (verenvuoto silmän pinnalla),

silmän ärtyneisyys, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyynelvuoto, luomien tulehdus, silmien

kuivuminen, silmien punaisuus, silmien kutina, nivelkipu sekä nenän ja nielun tulehdus. Harvinaisia

haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti (silmämunan sisäosien tulehdus), sokeus, verkkokalvon vakavat

vauriot ja kaihi (mykiön samentuma). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lucentisin

sivuvaikutuksista.

Lucentisia eivät saa käyttää potilaat, joilla voi olla silmätulehdus tai tulehdus silmää ympäröivällä

alueella tai silmänsisäinen vakava tulehdus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Lucentis on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lucentisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Lucentis (ranibitsumabi)

EMA/554038/2018

Sivu 4/4

Miten voidaan varmistaa Lucentisin turvallinen ja tehokas käyttö?

Lucentisia valmistava yhtiö laatii potilaille tarkoitetun tietopaketin, joka auttaa heitä valmistautumaan

Lucentis-hoitoon, tunnistamaan vakavat haittavaikutukset ja tietämään, milloin on aihetta hakeutua

viipymättä lääkäriin.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Lucentisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen. Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lucentisin käyttöä koskevia tietoja seurataan

jatkuvasti. Lucentisista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki

tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.

Muuta tietoa Lucentisista

Lucentis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. tammikuuta 2007.

Lisää tietoa Lucentisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos

ranibitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta

Miten Lucentis-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lucentis-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lucentis on?

Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Lucentis kuuluu ns. uudissuonimuodostusta

estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi.

Mihin Lucentis-valmistetta käytetään?

Lucentis-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon

aikuisilla.

Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa):

vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena. Tätä havaitaan

esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n), mutta sitä

voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan, verisuonia muistuttavien

silmänpohjan juosteista (Angioid streaks) johtuvan tai keskeisestä seroosista korioretinopatiasta

johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) sekä tulehduksellisen silmän

suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) yhteydessä.

makulaturvotuksen vuoksi (eli verkkokalvon keskiosan turvotuksen seurauksena). Tällainen

turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon

laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).

Miten Lucentis toimii?

Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen

vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A). Liian suurina määrinä VEGF-A saa aikaan

tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun ja voi aiheuttaa turvotusta silmässä, mikä puolestaan voi

johtaa näkökyvyn heikkenemiseen esim. seuraavien sairauksien yhteydessä: ikään liittyvä kostea

verkkokalvon makulan rappeuma (kostea AMD), patologinen likitaittoisuus (PM), silmän suonikalvon

uudissuonittuminen (CNV), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai verkkokalvon laskimotukos

(RVO). Sitoutumalla VEGF-A:han Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä

mainitun kaltaista epänormaalia kasvua ja turvotusta.

Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös

parantaa näkökykyäsi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta

Sinun ei tule saada Lucentis-valmistetta

jos olet allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.

jos silmäsi on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lucentista.

Lucentis annetaan injektiona silmään. Lucentis-injektion jälkeen voi esiintyä toisinaan silmän

sisäosan tulehduksia, kipua tai punoitusta (tulehdus), yhden silmän takaosassa sijaitsevan

kerroksen irtoamista tai repeytymistä (verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin

irtoamista tai repeytymistä) tai linssin samentumista (kaihi). On tärkeää tunnistaa ja hoitaa

tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian. Kerro heti lääkärille, jos sinulla

ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva epämukavuuden tunne silmässä, paheneva

silmän punoitus, näön sumentuminen/heikentyminen, pienten hiukkasten lisääntyminen

näkökentässä tai lisääntynyt valonarkuus.

Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen. Et ehkä huomaa

silmänpaineen nousua, ja sen vuoksi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion

jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut silmäsairauksia aiemmin tai olet saanut hoitoa

silmävaivaan, sekä jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvaukseen viittaavia ohimeneviä

oireita (raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaus, puhevaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää

puhetta). Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.

Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Lucentis-hoidon yhteydessä

löytyvät kohdasta 4 (”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Lapset ja nuoret

(alle 18-vuotiaat)

Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Lucentis

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan

sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.

Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla. Lucentis-valmistetta ei

saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia

syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos

suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.

Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis

äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Lucentis-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lucentis-hoidon jälkeen voi ilmaantua ohimenevää näön hämärtymistä. Jos tällaista ilmenee, älä aja

äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.

3.

Miten Lucentis-valmistetta annetaan

Silmälääkäri antaa sinulle Lucentis-valmisteen kerta-injektiona silmään paikallispuudutuksessa.

Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta). Kahden samaan

silmään pistettävän annoksen välin on oltava vähintään 4 viikkoa. Injektiot antaa aina silmälääkäri.

Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi. Lääkäri tulee myös

käyttämään paikallispuudutetta injektion mahdollisesti aiheuttaman kivun ehkäisemiseksi tai

vähentämiseksi.

Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa. Lääkäri seuraa silmäsi kuntoa.

Hoitovasteesi perusteella hän päättää tarvitsetko lisäpistoksia ja milloin niitä tarvitset.

Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa

”Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto”.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)

Lucentis-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.

Ennen Lucentis-hoidon lopettamista

Jos harkitset Lucentis-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa seuraavalla

käyntikerralla. Lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lucentis-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon

liittyvästä pistostoimenpiteestä. Suurin osa haittavaikutuksista kohdistuvat silmään.

Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:

Yleiset haittavaikutukset

(voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): silmän takaosassa olevan

kalvon irtoaminen tai repeytyminen (verkkokalvon irtoaminen tai repeytyminen), mikä johtaa

valosalamien ja pienten hiukkasten ilmaantumiseen näkökenttään ja sitä kautta tilapäiseen näön

menetykseen; tai linssin samentumisen (kaihi).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): sokeus;

silmämunan tulehdus (endoftalmiitti), joka on silmän sisäosien tulehdus.

Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva

silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä

näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla

ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voivat ilmetä useammalla kuin 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

Näköön liittyvät haittavaikutukset: silmätulehdus, verenvuoto silmän takaosassa (verkkokalvon

verenvuoto), näköhäiriöt, silmäkipu, pienet hiukkaset tai pisteet näkökentässä (lasiaissamentumat),

verestävä silmä, silmän ärsytys, roskan- tai hiekantunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys,

silmäluomien tulehdus, silmien kuivuminen, silmän punoitus tai kutina ja silmänpaineen kohoaminen.

Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä,

päänsärky ja nivelkipu.

Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla:

Yleiset haittavaikutukset

Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: heikentynyt näöntarkkuus, silmän osan (suonikalvoston,

sarveiskalvon) turpoaminen, sarveiskalvon (silmän etuosan) tulehdus, pienet jäljet silmän pinnalla,

näön hämärtyminen, pistoskohdan verenvuoto, silmän sisäinen verenvuoto, silmien rähmiminen ja

siihen liittyvä kutina, silmien punoitus ja turvotus (sidekalvotulehdus), valonarkuus, epämukava tunne

silmässä, silmäluomen turpoaminen, silmäluomikipu.

Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: virtsatieinfektio, alhainen veren punasolujen määrä

(jonka oireina voi ilmetä väsymystä, hengästyneisyyttä, huimausta, kalpeaa ihoa), ahdistuneisuus,

yskä, pahoinvointi, allergiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja ihon punoitus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: tulehdus ja verenvuoto silmän etuosassa, märkäpesäke silmän

pinnassa, muutokset silmän pinnan keskiosassa, injektiokohdan kipu tai ärsytys, poikkeavat

tuntemukset silmässä, silmäluomen ärsytys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Lucentis-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C

8°C). Ei saa jäätyä.

Avaamaton injektiopullo voi olla huoneenlämmössä (25°C) enintään 24 tunnin ajan ennen

käyttöä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lucentis sisältää

Vaikuttava aine on ranibitsumabi. Yksi ml sisältää 10 mg ranibitsumabia. Yksi injektiopullo

sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta. Tästä saadaan annosteltua sopiva määrä

0,05 ml:n kerta-annosta varten (sisältää 0,5 mg ranibitsumabia).

Muut aineet ovat

-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini;

polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lucentis-injektioneste on injektiopullossa (0,23 ml). Injektioneste on kirkas, väritön tai

vaaleankeltainen vesiliuos.

Valmisteesta on olemassa kolme pakkaustyyppiä:

Pakkaus, jossa injektiopullo + injektion antoon tarvittavat välineet

Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa.

Pakkauksessa on lisäksi yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä)

injektiopullon sisällön vetämiseksi ruiskuun, yksi injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) ja yksi

ruisku (1 ml) injektiopullon sisällön vetämiseksi ruiskuun sekä silmänsisäiseen injektioon. Kaikki

komponentit ovat kertakäyttöisiä.

Pelkän injektiopullon sisältävä pakkaus

Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa.

Injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön.

Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula

Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa sekä yksi

tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektionesteen vetämiseksi

pullosta. Kaikki komponentit ovat kertakäyttöisiä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ks. lisäksi kohta 3. ”Miten Lucentis-valmistetta annetaan”.

Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto

Kertakäyttöinen injektiopullo. Vain silmän lasiaiseen.

Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista

injektioista.

Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman, silmän suonikalvon uudissuonittumisen

(CNV) sekä diabeettisen makulaturvotuksen tai verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan

makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon suositeltu Lucentis-annos on

0,5 mg silmän lasiaiseen annettavana kertainjektiona. Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden

samaan silmään annettavan pistoksen antovälin tulee olla vähintään neljä viikkoa.

Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on

saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei

todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan

hoidon aikana. Potilaille, joilla on ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma, diabeettinen

makulaturvotus tai verkkokalvon laskimotukos, voi aluksi olla tarpeen antaa peräkkäisiä

kuukausittaisia injektioita kolme tai useampia.

Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä

arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.

Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon

jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.

Sairauden aktiivisuuden seurantaan voivat kuulua kliininen tutkiminen, toiminnalliset kokeet tai

kuvaustekniikat (esim. valokerroskuvaus tai fluoreseiiniangiografia).

Kun maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai tautiaktiivisuuden merkkejä tai oireita ei ole

havaittavissa, voidaan pistosten antoväliä asteittain pidentää, jos potilaan hoito noudattaa

annosteluohjelmaa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and extend). Hoitovälien

pidentämistä voidaan jatkaa, kunnes merkkejä tautiaktiivisuudesta tai näkökyvyn heikkenemistä

jälleen ilmenee. Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoidossa ei

hoitoväliä saa pidentää kerralla kahta viikkoa enempää. Diabeettisen makulaturvotuksen (DME)

hoidossa hoitoväliä saa pidentää enintään kuukauden verran kerrallaan. Verkkokalvon

laskimotukoksen hoidossa hoitoväliä voidaan myös asteittain pidentää, mutta hoitovälien pituuden

määrittämiseksi ei ole saatavilla riittäviä tietoja. Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä

lyhennettävä sen mukaisesti.

Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito on

määriteltävä yksilöllisesti, taudin aktiivisuusasteen perusteella. Joillekin potilaille yksi pistos

ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin

toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset. Patologisesta

likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman

näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen

hoitovuotensa aikana.

Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon

laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa

Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta.

Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia

laserkoagulaation jälkeen. Lucentis-lääkitystä voidaan antaa potilaille, jotka jo aiemmin ovat saaneet

laserkoagulaatiohoitoa.

Lucentis-valmisteen ja verteporfiinilla toteutetun fotodynaamisen hoidon käyttö patologisesta

likitaittoisuudesta (PM) johtuvan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon

Kokemusta Lucentisin ja verteporfiinin samanaikaisesta käytöstä ei ole.

Lucentis-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai

värimuutosten havaitsemiseksi.

Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien

käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa

mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin. Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin

ennen intravitreaalista toimenpidettä. Ennen injektiota silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän

pinta on desinfioitava sekä annettava riittävä puudutus ja laajakirjoista paikallisesti annettavaa

antibioottia paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.

Pakkaus, jossa injektiopullo + injektion antoon tarvittavat välineet

Kaikki välineet ovat steriilejä, ja ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Jos jokin pakkaus on vioittunut

tai siihen on kajottu, sitä ei tule käyttää. Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole

ehjä. Käyttö useammin kuin kerran saattaa johtaa infektioon tai muuhun sairauteen/vammaan.

Pelkän injektiopullon sisältävä pakkaus

Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste on

hävitettävä injektion antamisen jälkeen. Jos injektiopullo on vioittunut tai siihen on kajottu, sitä ei tule

käyttää. Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä.

Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset

välineet:

5 µm:n suodatinneula (18G)

1 ml:n steriili ruisku (jossa 0,05 ml:n annosviiva)

injektioneula (30G x ½”)

Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.

Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula

Kaikki välineet ovat steriilejä, ja ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Jos pakkauksen jokin

komponentti on vioittunut tai siihen on kajottu, ei sitä tule käyttää. Steriiliyttä ei voida taata, jos

pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä. Käyttö useammin kuin kerran saattaa johtaa infektioon tai

muuhun sairauteen/vammaan.

Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset

välineet:

5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm; pakkauksessa mukana)

1 ml:n steriili ruisku (jossa 0,05 ml:n annosviiva, ei sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen)

injektioneula (30G x ½”) (ei sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen).

Noudata seuraavia ohjeita valmistaessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi silmän lasiaiseen.

1. Desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopinta ennen kuin vedät

valmistetta injektiopullosta ruiskuun.

2. Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm,

5 µm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen. Paina tylppää

suodatinneulaa injektiopullon kumitulpan keskikohtaan niin kauan,

kunnes neula koskettaa injektiopullon pohjan kulmaa.

3. Vedä sitten injektiopullon koko sisältö ruiskuun. Pidä

injektiopulloa pystyasennossa, hieman kallistettuna, jotta saat kaiken

nesteen vedetyksi ruiskuun.

4. Varmista, että vedät ruiskun mäntää riittävästi ulospäin

injektiopulloa tyhjentäessäsi, jotta suodatinneula tyhjenee kokonaan.

5. Jätä tylppä suodatinneula injektiopulloon ja irrota ruisku tylpästä

suodatinneulasta. Suodatinneula hävitetään sen jälkeen, kun

injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun, eikä sitä saa käyttää

valmisteen intravitreaali- injektion antamiseen.

6. Kiinnitä injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) aseptisesti ja

tukevasti kiinni ruiskuun.

7. Irrota injektioneulan suojus varovasti irrottamatta kuitenkaan

neulaa ruiskusta.

Huom! Ota kiinni injektioneulan kannasta, kun irrotat suojuksen.

8. Poista varovasti ilma ja ylimääräinen injektioneste ruiskusta ja

aseta annos ruiskun 0,05 ml:n merkkiviivan mukaisesti. Ruisku on

nyt valmis injektiota varten.

Huom! Älä pyyhi injektioneulaa. Älä vedä ruiskun mäntää ulospäin.

Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista

meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan. Annettava 0,05 ml:n määrä injisoidaan.

Kovakalvon kohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.

Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta. Ruisku ja

siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

0,05 ml

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

ranibitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta

Miten Lucentis-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lucentis-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lucentis on?

Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Lucentis kuuluu ns. uudissuonimuodostusta

estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi.

Mihin Lucentis-valmistetta käytetään?

Lucentis-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon

aikuisilla.

Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa):

vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena. Tätä havaitaan

esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n), mutta sitä

voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan, verisuonia muistuttavien

silmänpohjan juosteista (Angioid streaks) johtuvan tai keskeisestä seroosista korioretinopatiasta

johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) sekä tulehduksellisen silmän

suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) yhteydessä.

makulaturvotuksen vuoksi (eli verkkokalvon keskiosan turvotuksen seurauksena). Tällainen

turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon

laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).

Miten Lucentis toimii?

Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen

vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A). Liian suurina määrinä VEGF-A saa aikaan

tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun ja voi aiheuttaa turvotusta silmässä, mikä puolestaan voi

johtaa näkökyvyn heikkenemiseen esim. seuraavien sairauksien yhteydessä: ikään liittyvä kostea

verkkokalvon makulan rappeuma (kostea AMD), patologinen likitaittoisuus (PM), silmän suonikalvon

uudissuonittuminen (CNV), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai verkkokalvon laskimotukos

(RVO). Sitoutumalla VEGF-A:han Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä

mainitun kaltaista epänormaalia kasvua ja turvotusta.

Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös

parantaa näkökykyäsi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta

Sinun ei tule saada Lucentis-valmistetta

jos olet allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.

jos silmäsi on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lucentista.

Lucentis annetaan injektiona silmään. Lucentis-injektion jälkeen voi esiintyä toisinaan silmän

sisäosan tulehduksia, kipua tai punoitusta (tulehdus), yhden silmän takaosassa sijaitsevan

kerroksen irtoamista tai repeytymistä (verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin

irtoamista tai repeytymistä) tai linssin samentumista (kaihi). On tärkeää tunnistaa ja hoitaa

tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian. Kerro heti lääkärille, jos sinulla

ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva epämukavuuden tunne silmässä, paheneva

silmän punoitus, näön sumentuminen/heikentyminen, pienten hiukkasten lisääntyminen

näkökentässä tai lisääntynyt valonarkuus.

Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen. Et ehkä huomaa

silmänpaineen nousua, ja sen vuoksi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion

jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut silmäsairauksia aiemmin tai olet saanut hoitoa

silmävaivaan, sekä jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvaukseen viittaavia ohimeneviä

oireita (raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaus, puhevaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää

puhetta). Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.

Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Lucentis-hoidon yhteydessä

löytyvät kohdasta 4 (”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Lapset ja nuoret

(alle 18-vuotiaat)

Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Lucentis

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan

sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.

Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla. Lucentis-valmistetta ei

saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia

syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos

suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.

Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis

äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Lucentis-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lucentis-hoidon jälkeen voi ilmaantua ohimenevää näön hämärtymistä. Jos tällaista ilmenee, älä aja

äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.

3.

Miten Lucentis-valmistetta annetaan

Silmälääkäri antaa sinulle Lucentis-valmisteen kerta-injektiona silmään paikallispuudutuksessa.

Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta). Esitäytetty ruisku

sisältää enemmän lääkettä kuin 0,5 mg:n suositusannoksen. Esitäytetystä ruiskusta saatavaa

kokonaismäärää ei tule käyttää kokonaan. Liuosylimäärä on poistettava ennen annostelua. Esitäytetyn

ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen.

Kahden samaan silmään pistettävän annoksen välin on oltava vähintään 4 viikkoa. Injektiot antaa aina

silmälääkäri.

Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi. Lääkäri tulee myös

käyttämään paikallispuudutetta injektion mahdollisesti aiheuttaman kivun ehkäisemiseksi tai

vähentämiseksi.

Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa. Lääkäri seuraa silmäsi kuntoa.

Hoitovasteesi perusteella hän päättää tarvitsetko lisäpistoksia ja milloin niitä tarvitset.

Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa

”Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto”.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)

Lucentis-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.

Ennen Lucentis-hoidon lopettamista

Jos harkitset Lucentis-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa seuraavalla

käyntikerralla. Lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lucentis-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon

liittyvästä pistostoimenpiteestä. Suurin osa haittavaikutuksista kohdistuvat silmään.

Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:

Yleiset haittavaikutukset

(voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): silmän takaosassa olevan

kalvon irtoaminen tai repeytyminen (verkkokalvon irtoaminen tai repeytyminen), mikä johtaa

valosalamien ja pienten hiukkasten ilmaantumiseen näkökenttään ja sitä kautta tilapäiseen näön

menetykseen; tai linssin samentumisen (kaihi).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): sokeus;

silmämunan tulehdus (endoftalmiitti), joka on silmän sisäosien tulehdus.

Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva

silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä

näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla

ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voivat ilmetä useammalla kuin 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

Näköön liittyvät haittavaikutukset: silmätulehdus, verenvuoto silmän takaosassa (verkkokalvon

verenvuoto), näköhäiriöt, silmäkipu, pienet hiukkaset tai pisteet näkökentässä (lasiaissamentumat),

verestävä silmä, silmän ärsytys, roskan- tai hiekantunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys,

silmäluomien tulehdus, silmien kuivuminen, silmän punoitus tai kutina ja silmänpaineen kohoaminen.

Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä,

päänsärky ja nivelkipu.

Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla:

Yleiset haittavaikutukset

Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: heikentynyt näöntarkkuus, silmän osan (suonikalvoston,

sarveiskalvon) turpoaminen, sarveiskalvon (silmän etuosan) tulehdus, pienet jäljet silmän pinnalla,

näön hämärtyminen, pistoskohdan verenvuoto, silmän sisäinen verenvuoto, silmien rähmiminen ja

siihen liittyvä kutina, silmien punoitus ja turvotus (sidekalvotulehdus), valonarkuus, epämukava tunne

silmässä, silmäluomen turpoaminen, silmäluomikipu.

Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: virtsatieinfektio, alhainen veren punasolujen määrä

(jonka oireina voi ilmetä väsymystä, hengästyneisyyttä, huimausta, kalpeaa ihoa), ahdistuneisuus,

yskä, pahoinvointi, allergiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja ihon punoitus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: tulehdus ja verenvuoto silmän etuosassa, märkäpesäke silmän

pinnassa, muutokset silmän pinnan keskiosassa, injektiokohdan kipu tai ärsytys, poikkeavat

tuntemukset silmässä, silmäluomen ärsytys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Lucentis-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C

8°C). Ei saa jäätyä.

Avaamaton repäisypakkaus voi olla huoneenlämmössä (25°C) enintään 24 tunnin ajan ennen

käyttöä. Pidä esitäytetty ruisku avaamattomassa repäisypakkauksessaan ja pahvikotelossa.

Herkkä valolle.

Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lucentis sisältää

Vaikuttava aine on ranibitsumabi. Yksi ml sisältää 10 mg ranibitsumabia. Yksi esitäytetty

ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, mikä vastaa 1,65 mg ranibitsumabia. Tästä saadaan tarvittava

määrä 0,05 ml eli 0,5 mg ranibitsumabia sisältävän kerta-annoksen annosteluun.

Muut aineet ovat

-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini;

polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lucentis-injektioneste on pakattu esitäytettyyn ruiskuun. Esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml steriiliä,

kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista vesiliuosta. Esitäytetty ruisku sisältää enemmän lääkettä kuin

0,5 mg:n suositusannoksen. Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää ei tule käyttää kokonaan.

Liuosylimäärä on poistettava ennen annostelua. Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään

voi johtaa yliannostukseen.

Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku suljetussa repäisypakkauksessa. Esitäytetty ruisku on

tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ks. lisäksi kohta 3. ”Miten Lucentis-valmistetta annetaan”.

Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto

Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku. Vain silmän lasiaiseen.

Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista

injektioista.

Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman, silmän suonikalvon uudissuonittumisen

(CNV) sekä diabeettisen makulaturvotuksen tai verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan

makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon suositeltu Lucentis-annos on

0,5 mg silmän lasiaiseen annettavana kertainjektiona. Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden

samaan silmään annettavan pistoksen antovälin tulee olla vähintään neljä viikkoa.

Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on

saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei

todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan

hoidon aikana. Potilaille, joilla on ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma, diabeettinen

makulaturvotus tai verkkokalvon laskimotukos, voi aluksi olla tarpeen antaa peräkkäisiä

kuukausittaisia injektioita kolme tai useampia.

Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä

arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.

Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon

jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.

Sairauden aktiivisuuden seurantaan voivat kuulua kliininen tutkiminen, toiminnalliset kokeet tai

kuvaustekniikat (esim. valokerroskuvaus tai fluoreseiiniangiografia).

Kun maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai tautiaktiivisuuden merkkejä tai oireita ei ole

havaittavissa, voidaan pistosten antoväliä asteittain pidentää, jos potilaan hoito noudattaa

annosteluohjelmaa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää (TE, treat-and extend). Hoitovälien

pidentämistä voidaan jatkaa, kunnes merkkejä tautiaktiivisuudesta tai näkökyvyn heikkenemistä

jälleen ilmenee. Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoidossa ei

hoitoväliä saa pidentää kerralla kahta viikkoa enempää. Diabeettisen makulaturvotuksen (DME)

hoidossa hoitoväliä saa pidentää enintään kuukauden verran kerrallaan. Verkkokalvon

laskimotukoksen hoidossa hoitoväliä voidaan myös asteittain pidentää, mutta hoitovälien pituuden

määrittämiseksi ei ole saatavilla riittäviä tietoja. Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä

lyhennettävä sen mukaisesti.

Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito on

määriteltävä yksilöllisesti, taudin aktiivisuusasteen perusteella. Joillekin potilaille yksi pistos

ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin

toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset. Patologisesta

likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman

näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen

hoitovuotensa aikana.

Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon

laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa

Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta.

Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia

laserkoagulaation jälkeen. Lucentis-lääkitystä voidaan antaa potilaille, jotka jo aiemmin ovat saaneet

laserkoagulaatiohoitoa.

Lucentis-valmisteen ja verteporfiinilla toteutetun fotodynaamisen hoidon käyttö patologisesta

likitaittoisuudesta (PM) johtuvan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon

Kokemusta Lucentisin ja verteporfiinin samanaikaisesta käytöstä ei ole.

Lucentis-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai

värimuutosten havaitsemiseksi.

Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien

käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa

mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin. Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin

ennen intravitreaalista toimenpidettä. Ennen injektiota silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän

pinta on desinfioitava sekä annettava riittävä puudutus ja laajakirjoista paikallisesti annettavaa

antibioottia paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.

Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Esitäytetty ruisku on steriili. Älä käytä valmistetta,

jos pakkaus on vaurioitunut. Esitäytetyn ruiskun steriiliyttä ei voida taata, jos repäisypakkaus ei ole

ehjä. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on värjäytynyt, samea tai sisältää hiukkasia.

Esitäytetty ruisku sisältää enemmän lääkettä kuin 0,5 mg:n suositusannoksen. Esitäytetystä ruiskusta

saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan. Liuosylimäärä on poistettava ennen

annostelua. Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen. Poista

ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti kunnes männän kuperan kärjen

reuna on ruiskussa olevan mustan annosviivan kohdalla (vastaa 0,05 ml eli 0,5 mg ranibitsumabia).

Lasiaiseen annettavaan injektioon tulee käyttää steriiliä, 30G x ½″-kokoista injektioneulaa.

Noudata käyttöohjeita valmistaessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi silmän lasiaiseen:

Johdanto

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.

Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Esitäytetty ruisku on steriili.

Älä käytä valmistetta, jos repäisypakkaus on vaurioitunut. Repäisypakkauksen

avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa

olosuhteissa.

Huom! Annos on asetettava 0,05 millilitraan.

Esitäytetyn

ruiskun kuvaus

Ruiskun

suojakorkki

0,05 ml:n annosviiva

Sormituki

Männän varsi

Männän päässä oleva

kuminen kärki

Luer-lock-

liitin

Kuva 1

Esivalmistelut

Varmista, että pakkaus sisältää:

steriilin esitäytetyn ruiskun ehjässä repäisypakkauksessa.

Revi kansi pois repäisypakkauksen päältä ja poista ruisku pakkauksestaan

aseptista tekniikkaa noudattaen.

Tarkista ruisku

Tarkista, että:

ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luer-

lock-liittimestä.

ruisku ei ole vaurioitunut

liuos on kirkas, väritön tai vaalean

keltainen, eikä sisällä hiukkasia.

Jos jokin edellä mainituista kohdista ei

täyty, kyseinen esitäytetty ruisku on

hävitettävä ja annostelu suoritettava

toisesta ruiskusta.

Ruiskun

suojakorkin

poistaminen

Napsauta (älä käännä tai kierrä) ruiskun

suojakorkki irti (ks. kuva 2).

Heitä ruiskun suojakorkki roskiin (ks.

kuva 3).

Kuva 2

Kuva 3

Kiinnitä neula

Kiinnitä steriili 30G x ½″-kokoinen

injektioneula tukevasti ruiskuun

kiertämällä se tiiviisti Luer-lock-

liittimeen (ks. kuva 4).

Poista varovasti neulan suojus

pystysuoraan vetämällä (ks. kuva 5).

Huom! Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa.

Kuva 4

Kuva 5

Poista

ilmakuplat

Pidä ruisku pystyasennossa.

Jos liuoksessa on ilmakuplia, naputtele

varovasti ruiskun kylkeä kunnes kuplat

nousevat liuoksen pintaan (ks. kuva 6).

Kuva 6

Säädä annos

Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina

varovasti mäntää, kunnes

männän

kumisen kärjen reuna

on ruiskun

mustan annosviivan kohdalla (ks.

kuva 7). Näin ruiskussa oleva ilma ja

ylimääräinen liuos poistuvat ja annos

asettuu määrään 0,05 ml.

Huom! Männän varsi ei ole kiinni männän

kumisessa päässä. Tämä estää ilman

vetämisen ruiskuun.

Kuva 7

Injektion anto

Injektiotoimenpide on annettava aseptisissa olosuhteissa.

Injektioneula pistetään 3,5 - 4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen,

vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.

Liuos injisoidaan hitaasti, kunnes männän kuminen kärki saavuttaa ruiskun

pohjan ja silmään on siirtynyt 0,05 ml:n annos.

Kovakalvon pistoskohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.

Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa

irrottaa ruiskusta. Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne

viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten

mukaisesti.