Lucentis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
ranibizumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01LA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ranibizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmologi
Terapeuttinen alue:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Käyttöaiheet:
Zdravilo lucentis je navedeno v odraslih za:zdravljenje neovascular (mokro) starostna degeneracija rumene pege (AMD)zdravljenje vida zaradi choroidal neovascularisation (CNV)zdravljenje vida zaradi diabetično degeneracija edem (DME)zdravljenje vida zaradi degeneracija edem sekundarnega do mrežnice vene (veja RVO ali centralne RVO).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-22
Pakkausseloste
67
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/374/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
68
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lucentis 10 mg/ml raztopina za injiciranje
ranibizumab
intravitrealna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,3 mg/0,23 ml
6.
DRUGI PODATKI
69
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Lucentis 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
ranibizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,165 ml raztopine vsebuje 1,65 mg
ranibizumaba (10 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: α,α-trehalozo dihidrat, histidinijev klorid
monohidrat, histidin, polisorbat 20, vodo za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,165 ml
za enkraten odmerek 0,5 mg/0,05 ml
Pred injiciranjem je treba iztisniti presežni volumen.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Samo za enkratno uporabo. Po odprtju neprodušno zaprtega pretisnega
omota nadaljujte postopek v
aseptičnih pogojih.
Nastavite odmer
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lucentis 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*. Ena viala vsebuje 2,3 mg
ranibizumaba v 0,23 ml
raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka
0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg
ranibizumaba, za odrasle in enkratnega odmerka 0,02 ml, ki vsebuje 0,2
mg ranibizumaba, za
nedonošenčke.
*Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa,
pridobljen iz celic bakterije
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do bledo rjavkasto rumena vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lucentis je indicirano pri odraslih:
-
za zdravljenje neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije
makule (SDM),
-
za zdravljenje okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema
(DME),
-
za zdravljenje proliferativne diabetične retinopatije (PDR),
-
za zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot
posledica zapore
mrežnične vene (pri zapori centralne mrežnične vene ali njene
veje) (RVO - retinal vein
occlusion),
-
za zdravljenje okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije (CNV -
choroidal
neovascularisation).
Zdravilo Lucentis je indicirano pri nedonošenčkih:
•
za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP – retinopathy of
prematurity) s prizadetostjo
predela I (stadij 1+, 2+, 3 ali 3+), predela II (stadij 3+) ali z
agresivno posteriorno retinopatijo
nedonošenčkov (AP-ROP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Lucentis sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima
izkušnje z intravitrealnimi
injekcijami.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek zdravila Lucentis za odrasle je 0,5 mg, kar
bolnik prejme z eno intravitrealno
injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem
dveh odmerkov v isto oko mora
preteči najmanj štiri tedne.
3
Odr
Lue koko asiakirja
