Lucentis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
ranibizumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01LA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ranibizumab
Terapeuttinen ryhmä:
ophthalmologica
Terapeuttinen alue:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Käyttöaiheet:
Lucentis is geïndiceerd bij volwassenen voor:De behandeling van neovascular (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)De behandeling van slechtziendheid als gevolg choroidale neovascularisation (CNV)De behandeling van slechtziendheid als gevolg diabetisch macula-oedeem (DME)De behandeling van slechtziendheid als gevolg van maculair oedeem, secundair aan retinale veneuze occlusie (tak RVO of centrale RVO).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-22
Pakkausseloste
73
B. BIJSLUITER
74
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE VOLWASSEN PATIËNT
LUCENTIS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
ranibizumab
VOLWASSENEN
Informatie voor te vroeg geboren baby’s bevindt zich op de andere
zijde van deze bijsluiter.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lucentis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUCENTIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LUCENTIS?
Lucentis is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd. Lucentis
behoort tot een groep
geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd. Het bevat de
werkzame stof
ranibizumab.
WAARVOOR WORDT LUCENTIS GEBRUIKT?
Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende
oogaandoeningen te behandelen die een
verslechterd zicht veroorzaken.
Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het
netvlies (lichtgevoelige laag aan de
achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door:
-
Groei van lekkende, abnormale bloedvaten. Dit wordt waargenomen bij
aandoeningen zoals
leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve
diabetische retinopathie (PDR,
een ziekte veroorzaakt door diabetes). Het kan ook geassocieerd zijn
met choroïdale
neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM),
angioïde strepen, centrale
sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
-
Macula-oedeem (zwelling van het centrale deel van het netvlies). Deze
zwelling kan
veroorzaakt worden door diabete
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 10 mg ranibizumab*. Elke injectieflacon bevat 2,3 mg
ranibizumab in 0,23 ml oplossing.
Dit levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een
enkele dosis toe te dienen van
0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat en aan premature baby’s een
enkele dosis van 0,02 ml die
0,2 mg ranibizumab bevat.
*Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat
met behulp van
recombinant DNA-technologie in
_Escherichia coli_
-cellen wordt geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtbruingele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden
maculadegeneratie (LMD)
•
de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch
macula-oedeem (DME)
•
de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
•
de behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem
secundair aan retinale
veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (BRVO) of retinale
veneuze stamocclusie
(CRVO = centrale retinale veneuze occlusie))
•
de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale
neovascularisatie (CNV)
Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby’s voor:
•
de behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of
prematurity, ROP) met zone I
(stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve
posterieure ROP) ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring
heeft met intravitreale
injecties.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor Lucentis bij volwassenen is 0,5 mg,
toegediend als enkelvoudige
intravitreale injectie. Dit komt overeen
Lue koko asiakirja
